- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617911
Klinisk sammenligning af patellofemoralt smertesyndrom-resultater efter blodgennemstrømningsrestriktionsterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellofemoralt smertesyndrom (PFPS), også kendt som Non-Specific Anterior Knee Pain (AKP), er en uspecifik muskuloskeletal tilstand karakteriseret ved tab af funktion og smerter lokaliseret til knæskallen. PFPS påvirker op til 22% af den generelle befolkning årligt, hvor kvinder er mere ramt end mænd. Unge (28 %, blandet køn) og eliteatleter (op til 35 % i knædominerende sportsgrene som cykling) er også almindeligt ramt, hvilket gør dette til en relativt udbredt tilstand. Derudover har PFPS en generelt ugunstig prognose, hvor op til 40 % af individerne fejler konservativ behandling efter 1 år, og 57 % rapporterer fortsatte symptomer i 5 til 8 år efter. Højere niveauer af grundlinjehandicap og længere varighed af symptomer fører til en endnu dårligere prognose, hvilket gør tidlig genkendelse og nye behandlinger nøglen. For at komplicere tingene yderligere er tilstedeværelsen af negative psykosociale faktorer almindeligvis fundet i denne population og kan være en større forudsigelse af resultater end fysiske.
Tidligere er biomekaniske faktorer, såsom maltracking af patella og chondromalacia, blevet sat i tvivl som potentielle årsager til PFPS-symptomer. Imidlertid menes begge nu at være potentielle konsekvenser af at have PFPS. Når det er sagt, er PFPS generelt accepteret som en ikke-specifik tilstand, da der kan være en række forskellige strukturer involveret som potentielle nociceptive drivere, og bestemmelse af det nøjagtige væv synes ikke at være vigtigt for overordnede håndteringsstrategier. Dette fund, i forbindelse med den høje forekomst af negative psykosociale faktorer, peger mindre på en fysiologisk drevet tilstand og mere mod en smertedrevet tilstand. Selvom dette teoretisk gør diagnosticering og behandlingsvalg mere allestedsnærværende, synes der ikke at være en klar behandlingsstrategi, der fungerer bedst for alle patienter. På trods af en klar biomekanisk årsag er justering af træningsvalg eller teknik til at inkludere forskellige belastninger og kræfter på knæskallen stadig berettiget baseret på patientens præsentation. For eksempel ved åben kædeknæforlængelse placeres de laveste belastninger på knæskallen mellem 90- og 45-graders fleksion og åben kæde mellem 0 og 60 grader. Personer med PFPS har ofte gavn af at justere træningsvalg, teknik og belastning.
Nyere forskning sammenlignede flere forskellige træningsstrategier (kombineret kerne- og hoftearbejde, kun knæarbejde og åben vs lukket kæde), uden at et program viste væsentlige fordele i forhold til de andre. En kombination af disse tilgange kan være bedst. Et tema inden for PFPS træningsforskning, der virker konsistent, er det høje niveau af følsomhed og dårlig respons på behandling, hvor der er højere niveauer af smerte. Dette er i modsætning til senerelateret smerte, såsom patellar tendinopati, hvor arbejde med moderate niveauer af smerte synes at være nyttigt for resultater.
Den vigtigste mekanisme, der driver forbedringer efter træningsterapi for PFPS, er ikke hypertrofi, men snarere antaget at være træningsinduceret hypoalgesi. Dette er et fænomen, hvor udførelse af både akutte anfald, samt regelmæssig træning (aerobic og modstand), reducerer smerter både på kort og lang sigt. Da træning ser ud til at reducere smerte i både lokale og fjerne steder i træningsområdet, menes det at give både lokale og systemiske smertereducerende effekter. Størrelsen og varigheden af træningen ser også ud til at spille en vigtig rolle, idet højere intensitet og længere varighed af træning giver større effekter.
Da patienter med PFPS ikke er i stand til at opnå disse ønskede parametre, skal alternative strategier undersøges. To muligheder kan være blodgennemstrømningsrestriktionsbehandling (BFR) og træning med lav belastning til fiasko, som begge kan indfange nogle af de hypoalgetiske virkninger og samtidig minimere AKP. BFR involverer anvendelsen af en ekstern enhed til at reducere arteriel blodgennemstrømning til træningsområdet, mens det i vid udstrækning lukker venøst tilbageløb fra det samme område. Træningsintensiteter varierer generelt fra 20-30 % af patienternes maksimale vægt på 1 gentagelse (1RM), med relativt høje gentagelser (nogle gange til fiasko); dette er i modsætning til traditionel modstandstræning ved 70%+ af 1RM. BFR-træning har vist sig at forstærke virkningerne af træningsinduceret hypoalgesi (ud over en lang række andre fysiologiske fordele) gennem ubekræftede mekanismer. Førende teorier tyder på, at manglen på tilgængelig ilt til træningsområdet kan føre til: aktivering af de endogene opioid- og cannabinoidsystemer; systemiske ændringer i det kardiovaskulære system; eller øget antal metabolitter såsom brintioner og mælkesyre, som også kan være medvirkende faktorer.
Klinisk forskning i anvendelsen af BFR hos patienter med PFPS har været både begrænset og blandet, og kun to forsøg er blevet udført på dette område. Et studie fra 2017 så på høj belastning med BFR placebo versus lav belastning BFR med benpres og knæforlængelser. Kun højbelastningsgruppen viste en beskeden mellemlang effekt på smerter, og sænkede den i ~24 timer efter BFR i løbet af træningsperioden. Det andet papir fra 2022 omfattede både knæ- og hoftestyrkende øvelser, hvor man sammenlignede en lavbelastnings BFR-gruppe versus en højbelastningstræningsgruppe uden placebo; Det skal bemærkes, at programmerne ikke var sidestillet med hensyn til gennemførte øvelser. I denne undersøgelse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel mellem grupperne. Til dato har der været begrænset til ingen falske arme i undersøgelser, hvor en BFR-manchet blev brugt. I betragtning af potentialet for placebo-effekter var dette en vigtig overvejelse i designet af undersøgelsen.
I betragtning af disse to studiers heterogenitet og mangel på forskning på dette område, er formålet med denne undersøgelse at sammenligne lavbelastningstræning med svigt (med BFR placebo) med lavbelastnings BFR-træning med svigt på effekten af smerterelateret resultater, funktion, styrke og andre mål. Vi antager, at BFR-træning vil forbedre objektive og subjektive resultater hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) mere end standardterapi med en falsk BFR-manchet.
Forskningsmål 1: Bestem, om brugen af BFR forbedrer patientopfattet funktion gennem en række subjektive patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO'er) gennem langvarig bedring sammenlignet med patienter i sham-kontrolgruppen. Selvom vi forventer, at begge grupper kan vise forbedringer over tid, antager vi, at patienter, der bruger BFR og den foreskrevne fysioterapiprotokol, vil vise signifikant forbedrede PRO-score sammenlignet med den falske kontrolgruppe. Disse PRO'er inkluderer Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Knæskade og Slidgigt Outcome Score for Patellofemoral Pain (KOOS-PF), Single Assessment Numerical Evaluation (SANE), Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) og Numerical Rating Scale ( NRS) Smerteskala 1-10. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre PRO ved starten af fysioterapi (dvs. baseline), 4-ugers, 9-ugers eller patientudskrivning, hvis det er før de planlagte 9-ugers vurdering, 6-måneders og 12-måneders tidspunkter.
Forskningsmål 2: Bestem, om brugen af BFR forbedrer objektive resultatmålinger gennem ordinerede fysioterapisessioner sammenlignet med patienter i kontrolgruppen. Selvom vi forudser, at begge grupper kan vise forbedringer over tid, antager vi, at patienter, der bruger BFR og den foreskrevne fysioterapiprotokol, vil vise signifikant forbedret quadriceps isometrisk styrke i forhold til den falske kontrolgruppe. Resultaterne vil blive målt ved starten af fysioterapien (dvs. baseline), 4-ugers og 9-ugers eller patientudskrivning, hvis det er før den planlagte 9-ugers vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Cheshire, Connecticut, Forenede Stater, 06410
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cheshire
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cromwell
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Madison, Connecticut, Forenede Stater, 06443
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Madison
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Gaylord Hospital
-
Wallingford, Connecticut, Forenede Stater, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Wallingford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af patellofemoralt smertesyndrom (PFPS) eller ikke-specifik forreste knæsmerter (NSAKP) og planlægger at deltage i Gaylord Specialty Healthcare Fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
Medlem af en defineret sårbar befolkning, kvinder, der er eller mistænkes for at være gravide, fanger, børn under 15 år eller andre beskyttede befolkningsgrupper
Kropsmasse af benet forhindrer manchetten i at sidde korrekt
Radiografisk tegn på slidgigt (≥ Kellgren-Lawrence grad 2)
Anamnese med intraartikulær injektion i begge knæ inden for 3 måneder
Ukontrolleret eller ubehandlet inflammatorisk lidelse
Akut inflammatorisk lidelse
Ukontrolleret diabetes og/eller perifer neuropati, nedsat cirkulation
Ukontrollerede hjertetilstande inklusive ukontrolleret hypertension
Områder med tromboflebitis, trombose
Distale sår eller smerter under knæet >4/10
Anamnese med eller nuværende rabdomyolyse
Langvarig immobilisering (>3 måneder)
Seglcelleanæmi
Lymfadenektomi
Åreknuder eller en historie med personlig eller umiddelbar familiehistorie (forældre eller søskende) med dyb venetrombose
Aktuel infektion på eller under niveauet for manchetplacering
Maligniteter i eller under det område, der skal behandles
Andre tilstande/medikamenter, der ville forstyrre emnets sikkerhed eller dataindsamling efter PI's mening
Forsøgspersoner med øget risiko for manglende respons som bestemt af terapeuten
Når man er gået ind i undersøgelsen, ændres en diagnose, der påvirker deltagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænsning og standardbehandling
Den eksperimentelle BFR-terapi vil blive inkorporeret i standardterapisessionerne og vil ikke forlænge behandlingssessionen, antallet af sessioner eller medføre yderligere omkostninger.
Efterhånden som deltageren skrider frem over tid i terapisessioner, vil PT'ens skøn afgøre, hvornår de er færdiguddannede, ud over at have modtaget nogen fordel fra BFRT, som vist ved quad-styrke.
|
Blood Flow Restriction (BFR) involverer påføring af en ekstern enhed til at reducere arteriel blodgennemstrømning til træningsområdet, mens det i vid udstrækning lukker venøst retur fra det samme område.
|
|
Placebo komparator: Sham- og standardbehandlingsterapi
Den falske komparatorkontrolgruppe vil også følge træningsprotokollen i deres fysioterapisessioner med en ikke-oppustet blodstrømsbegrænsningsmanchet fastgjort i samme position som forsøgsgruppen.
I lighed med interventionsgruppen vil fysioterapeuten, efterhånden som deltagerens fremskridt i terapien, bruge deres kliniske beslutningstagning til at fremme personen gennem modstand og gentagelsesforøgelse.
|
SoC PT + ikke-oppustet BFR-manchet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala: Tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgsmåls smerteintensitetsskala, der vurderer det aktuelle, bedste og værste smerteniveau i de sidste 24 timer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala: 1 uge
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgsmåls smerteintensitetsskala, der vurderer det aktuelle, bedste og værste smerteniveau i de sidste 24 timer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen
|
|
Numerisk smertevurderingsskala: 4 uger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgsmåls smerteintensitetsskala, der vurderer det aktuelle, bedste og værste smerteniveau i de sidste 24 timer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala: 9 uger/udledning
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgsmåls smerteintensitetsskala, der vurderer det aktuelle, bedste og værste smerteniveau i de sidste 24 timer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala: 6 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgsmåls smerteintensitetsskala, der vurderer det aktuelle, bedste og værste smerteniveau i de sidste 24 timer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
|
Numerisk smertevurderingsskala: 12 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et spørgsmåls smerteintensitetsskala, der vurderer det aktuelle, bedste og værste smerteniveau i de sidste 24 timer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
|
Funktionsskala for nedre ekstremiteter: Tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der er en gyldig PROM, der bruges til måling af underekstremitetsfunktion baseret på patienternes indledende funktion, igangværende fremskridt og langsigtede resultat
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala: 1 uge
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der er en gyldig PROM, der bruges til måling af underekstremitetsfunktion baseret på patienternes indledende funktion, igangværende fremskridt og langsigtede resultat
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala: 4 uger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der er en gyldig PROM, der bruges til måling af underekstremitetsfunktion baseret på patienternes indledende funktion, igangværende fremskridt og langsigtede resultat
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala: 9 uger/udflåd
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der er en gyldig PROM, der bruges til måling af underekstremitetsfunktion baseret på patienternes indledende funktion, igangværende fremskridt og langsigtede resultat
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala: 6 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der er en gyldig PROM, der bruges til måling af underekstremitetsfunktion baseret på patienternes indledende funktion, igangværende fremskridt og langsigtede resultat
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala: 12 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
LEFS er en undersøgelse med 20 spørgsmål, der er en gyldig PROM, der bruges til måling af underekstremitetsfunktion baseret på patienternes indledende funktion, igangværende fremskridt og langsigtede resultat
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for patellofemoral smerte: tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
KOOS-PF er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere fem udfald; de omfatter knærelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion, aktiviteter, smerter og symptomer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for patellofemorale smerter: 1 uge
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
KOOS-PF er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere fem udfald; de omfatter knærelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion, aktiviteter, smerter og symptomer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for patellofemorale smerter: 4 uger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
KOOS-PF er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere fem udfald; de omfatter knærelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion, aktiviteter, smerter og symptomer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for patellofemorale smerter: 9 uger/udledning
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
KOOS-PF er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere fem udfald; de omfatter knærelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion, aktiviteter, smerter og symptomer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for patellofemorale smerter: 6 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
KOOS-PF er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere fem udfald; de omfatter knærelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion, aktiviteter, smerter og symptomer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for patellofemorale smerter: 12 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
KOOS-PF er en undersøgelse med 11 spørgsmål, der bruges til at vurdere fem udfald; de omfatter knærelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, sport og rekreationsfunktion, aktiviteter, smerter og symptomer
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: Tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
SANE er et spørgeskema med to emner, der bruges globalt til at vurdere funktion
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: 1 uge
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
SANE er et spørgeskema med to emner, der bruges globalt til at vurdere funktion
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: 4 uger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
SANE er et spørgeskema med to emner, der bruges globalt til at vurdere funktion
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: 9 uger/udskrivning
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
SANE er et spørgeskema med to emner, der bruges globalt til at vurdere funktion
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: 6 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
SANE er et spørgeskema med to emner, der bruges globalt til at vurdere funktion
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
|
Enkeltvurdering Numerisk evaluering: 12 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
SANE er et spørgeskema med to emner, der bruges globalt til at vurdere funktion
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
|
Tenger Activity Scale: Tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding.
|
Tenger Activity Scale har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, som kan dokumenteres på en numerisk skala.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding.
|
|
Tenger aktivitetsskala: 6 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
Tenger Activity Scale har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, som kan dokumenteres på en numerisk skala.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
|
Tenger aktivitetsskala: 12 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
Tenger Activity Scale har til formål at give en standardiseret metode til at bestemme aktivitetsniveauet før skaden og aktivitetsniveauet efter skaden, som kan dokumenteres på en numerisk skala.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
|
Fear Avoidance Beliefs Spørgeskema: Tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire er et 16 spørgsmål likert-skala-spørgeskema, der har til formål at vurdere, hvordan dagligdags aktiviteter vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Frygtundgåelsesoverbevisninger Spørgeskema: 1 uge
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire er et 16 spørgsmål likert-skala-spørgeskema, der har til formål at vurdere, hvordan dagligdags aktiviteter vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
|
Fear Avoidance Beliefs Spørgeskema: 4 uger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire er et 16 spørgsmål likert-skala-spørgeskema, der har til formål at vurdere, hvordan dagligdags aktiviteter vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
|
Fear Avoidance Beliefs Spørgeskema: 9 uger/udskrivning
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire er et 16 spørgsmål likert-skala-spørgeskema, der har til formål at vurdere, hvordan dagligdags aktiviteter vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
|
Fear Avoidance Beliefs Spørgeskema: 6 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire er et 16 spørgsmål likert-skala-spørgeskema, der har til formål at vurdere, hvordan dagligdags aktiviteter vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 6 måneder efter startdatoen.
|
|
Fear Avoidance Beliefs Spørgeskema: 12 måneder
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire er et 16 spørgsmål likert-skala-spørgeskema, der har til formål at vurdere, hvordan dagligdags aktiviteter vurderer patientens aktuelle smerteniveau.
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 12 måneder efter startdatoen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps isometrisk styrke: Tilmelding
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
Quadriceps isometrisk styrke er mængden af styrke, der vises i en patients quadriceps muskel via isometrisk dynometri
|
Denne vurdering vil blive indsamlet ved tilmelding til undersøgelsen.
|
|
Quadriceps isometrisk styrke: 1 uge
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
Quadriceps isometrisk styrke er mængden af styrke, der vises i en patients quadriceps muskel via isometrisk dynometri
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 1 uge inde i behandlingen.
|
|
Quadriceps isometrisk styrke: 4 uger
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
Quadriceps isometrisk styrke er mængden af styrke, der vises i en patients quadriceps muskel via isometrisk dynometri
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 4 uger inde i behandlingen.
|
|
Quadriceps isometrisk styrke: 9 uger/udflåd
Tidsramme: Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
Quadriceps isometrisk styrke er mængden af styrke, der vises i en patients quadriceps muskel via isometrisk dynometri
|
Denne vurdering vil blive indsamlet 9 uger efter behandlingen eller ved udskrivelsen, hvad end der kommer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Sokolowski, Physical Therapist
- Ledende efterforsker: Danielle Letendre, Physical Therapist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collins NJ, Barton CJ, van Middelkoop M, Callaghan MJ, Rathleff MS, Vicenzino BT, Davis IS, Powers CM, Macri EM, Hart HF, de Oliveira Silva D, Crossley KM. 2018 Consensus statement on exercise therapy and physical interventions (orthoses, taping and manual therapy) to treat patellofemoral pain: recommendations from the 5th International Patellofemoral Pain Research Retreat, Gold Coast, Australia, 2017. Br J Sports Med. 2018 Sep;52(18):1170-1178. doi: 10.1136/bjsports-2018-099397. Epub 2018 Jun 20.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Saltychev M, Dutton RA, Laimi K, Beaupre GS, Virolainen P, Fredericson M. Effectiveness of conservative treatment for patellofemoral pain syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):393-401. doi: 10.2340/16501977-2295.
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Collins NJ, Bierma-Zeinstra SM, Crossley KM, van Linschoten RL, Vicenzino B, van Middelkoop M. Prognostic factors for patellofemoral pain: a multicentre observational analysis. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):227-33. doi: 10.1136/bjsports-2012-091696. Epub 2012 Dec 13.
- Lankhorst NE, van Middelkoop M, Crossley KM, Bierma-Zeinstra SM, Oei EH, Vicenzino B, Collins NJ. Factors that predict a poor outcome 5-8 years after the diagnosis of patellofemoral pain: a multicentre observational analysis. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(14):881-6. doi: 10.1136/bjsports-2015-094664. Epub 2015 Oct 13.
- Maclachlan LR, Matthews M, Hodges PW, Collins NJ, Vicenzino B. The psychological features of patellofemoral pain: a cross-sectional study. Scand J Pain. 2018 Apr 25;18(2):261-271. doi: 10.1515/sjpain-2018-0025.
- Post WR, Dye SF. Patellofemoral Pain: An Enigma Explained by Homeostasis and Common Sense. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Mar/Apr;46(2):92-100.
- Powers CM, Ho KY, Chen YJ, Souza RB, Farrokhi S. Patellofemoral joint stress during weight-bearing and non-weight-bearing quadriceps exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):320-7. doi: 10.2519/jospt.2014.4936. Epub 2014 Mar 27.
- Kountouris A, Cook J. Rehabilitation of Achilles and patellar tendinopathies. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):295-316. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.003.
- Song JS, Spitz RW, Yamada Y, Bell ZW, Wong V, Abe T, Loenneke JP. Exercise-induced hypoalgesia and pain reduction following blood flow restriction: A brief review. Phys Ther Sport. 2021 Jul;50:89-96. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.04.005. Epub 2021 Apr 23.
- Misra G, Paris TA, Archer DB, Coombes SA. Dose-response effect of isometric force production on the perception of pain. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e88105. doi: 10.1371/journal.pone.0088105. eCollection 2014.
- Constantinou A, Mamais I, Papathanasiou G, Lamnisos D, Stasinopoulos D. Comparing hip and knee focused exercises versus hip and knee focused exercises with the use of blood flow restriction training in adults with patellofemoral pain. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Apr;58(2):225-235. doi: 10.23736/S1973-9087.22.06691-6. Epub 2022 Jan 5.
- Sisk D, Fredericson M. Update of Risk Factors, Diagnosis, and Management of Patellofemoral Pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):534-541. doi: 10.1007/s12178-019-09593-z.
- Brightwell BD, Stone A, Li X, Hardy P, Thompson K, Noehren B, Jacobs C. Blood flow Restriction training After patellar INStability (BRAINS Trial). Trials. 2022 Jan 28;23(1):88. doi: 10.1186/s13063-022-06017-1.
- Thiebaud RS, Yasuda T, Loenneke JP, Abe T. Effects of low-intensity concentric and eccentric exercise combined with blood flow restriction on indices of exercise-induced muscle damage. Interv Med Appl Sci. 2013 Jun;5(2):53-9. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.2.1. Epub 2013 Jul 4.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202209SOK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .