- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617911
Kliniczne porównanie wyników zespołu bólu rzepkowo-udowego po terapii ograniczającej przepływ krwi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS), znany również jako nieswoisty ból przedniego kolana (AKP), jest nieswoistym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzującym się utratą funkcji i bólem zlokalizowanym w rzepce. PFPS dotyka rocznie do 22% ogólnej populacji, przy czym kobiety są bardziej dotknięte chorobą niż mężczyźni. Młodzież (28%, płeć mieszana) i elitarni sportowcy (do 35% w sportach z przewagą kolan, takich jak jazda na rowerze) również są często dotknięci, co czyni tę chorobę stosunkowo powszechną. Ponadto PFPS ma ogólnie niekorzystne rokowanie, przy czym do 40% osób nie udaje leczenia zachowawczego po 1 roku, a 57% zgłasza utrzymujące się objawy przez 5 do 8 lat. Wyższy poziom podstawowej niepełnosprawności i dłuższy czas trwania objawów prowadzą do jeszcze gorszych rokowań, co sprawia, że kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie i nowatorskie metody leczenia. Aby jeszcze bardziej skomplikować sprawę, obecność negatywnych czynników psychospołecznych jest powszechnie spotykana w tej populacji i może być większym predyktorem wyników niż czynniki fizyczne.
Wcześniej czynniki biomechaniczne, takie jak nieprawidłowe poruszanie się rzepki i chondromalacja, były kwestionowane jako potencjalne przyczyny objawów PFPS. Jednak obecnie uważa się, że oba są potencjalnymi konsekwencjami posiadania PFPS. Biorąc to pod uwagę, PFPS jest ogólnie akceptowany jako stan niespecyficzny, ponieważ może istnieć wiele różnych struktur zaangażowanych jako potencjalne czynniki nocyceptywne, a określenie dokładnej tkanki nie wydaje się być ważne dla ogólnych strategii zarządzania. Odkrycie to, w połączeniu z dużą częstością występowania negatywnych czynników psychospołecznych, wskazuje mniej na stan fizjologiczny, a bardziej na stan spowodowany bólem. Chociaż teoretycznie sprawia to, że diagnozowanie i wybór leczenia są bardziej wszechobecne, wydaje się, że nie ma jasnej strategii leczenia, która byłaby najlepsza dla wszystkich pacjentów. Pomimo wyraźnej przyczyny biomechanicznej, dostosowanie wyboru ćwiczeń lub techniki w celu uwzględnienia różnych obciążeń i sił działających na rzepkę jest nadal uzasadnione w oparciu o prezentację pacjenta. Na przykład podczas wyprostu kolana z otwartym łańcuchem najmniejsze obciążenia są przykładane do rzepki między zgięciem 90 a 45 stopni, a otwarty łańcuch między 0 a 60 stopni. Osoby z PFPS często odnoszą korzyści z dostosowania wyboru ćwiczeń, techniki i obciążenia.
W niedawnych badaniach porównano wiele różnych strategii ćwiczeń (połączona praca na mięśnie tułowia i bioder, praca tylko na kolanach oraz łańcuchy otwarte i zamknięte), przy czym żaden program nie wykazywał znaczącej przewagi nad innymi. Połączenie tych podejść może być najlepsze. Jednym z motywów w badaniach nad ćwiczeniami PFPS, który wydaje się spójny, jest wysoki poziom wrażliwości i słaba odpowiedź na leczenie, w którym występuje wyższy poziom bólu. Kontrastuje to z bólem związanym ze ścięgnami, takim jak tendinopatia rzepki, gdzie praca na umiarkowanym poziomie bólu wydaje się być pomocna w osiąganiu wyników.
Głównym mechanizmem prowadzącym do poprawy po terapii ruchowej PFPS nie jest przerost, ale raczej hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym. Jest to zjawisko, w którym wykonywanie zarówno ostrych ataków, jak i regularnych ćwiczeń (aerobowych i oporowych) zmniejsza ból zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Ponieważ wydaje się, że ćwiczenia zmniejszają ból zarówno w lokalnych, jak i odległych miejscach obszaru ćwiczeń, uważa się, że zapewniają one zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działanie zmniejszające ból. Wielkość i czas trwania ćwiczeń wydają się również odgrywać ważną rolę, przy czym większa intensywność i dłuższy czas trwania ćwiczeń dają większe efekty.
Ponieważ pacjenci z PFPS nie są w stanie osiągnąć tych pożądanych parametrów, należy zbadać alternatywne strategie. Dwie opcje to terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) i trening z niskim obciążeniem do upadku, z których oba mogą uchwycić niektóre efekty hipoalgetyczne przy jednoczesnym zminimalizowaniu AKP. BFR polega na zastosowaniu zewnętrznego urządzenia w celu zmniejszenia przepływu krwi tętniczej do obszaru ćwiczeń, przy jednoczesnym znacznym zablokowaniu powrotu żylnego z tego samego obszaru. Intensywność ćwiczeń na ogół mieści się w zakresie od 20-30% maksymalnej wagi 1 powtórzenia (1RM) pacjenta, ze stosunkowo dużą liczbą powtórzeń (czasami do niepowodzenia); jest to przeciwieństwo tradycyjnego treningu oporowego przy 70% + 1RM. Wykazano, że trening BFR wzmacnia skutki hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym (oprócz wielu innych korzyści fizjologicznych) poprzez niepotwierdzone mechanizmy. Wiodące teorie sugerują, że brak dostępnego tlenu w obszarze ćwiczeń może prowadzić do: aktywacji endogennych układów opioidowych i kannabinoidowych; zmiany ogólnoustrojowe w układzie sercowo-naczyniowym; lub zwiększona liczba metabolitów, takich jak jony wodoru i kwas mlekowy, które również mogą być czynnikami sprzyjającymi.
Badania kliniczne nad zastosowaniem BFR u pacjentów z PFPS były zarówno ograniczone, jak i mieszane, przeprowadzono tylko dwa badania w tym obszarze. W jednym badaniu z 2017 r. porównano BFR z dużym obciążeniem z placebo w porównaniu z BFR z niskim obciążeniem z wyciskaniem nóg i wyprostami kolan. Tylko grupa z dużym obciążeniem wykazała umiarkowany średnioterminowy wpływ na ból, obniżając go o około 24 godziny po BFR w okresie treningowym. Drugi artykuł z 2022 roku obejmował ćwiczenia wzmacniające zarówno kolana, jak i biodra, porównując grupę BFR z niskim obciążeniem z grupą trenującą z dużym obciążeniem bez placebo; należy zauważyć, że programy nie zostały zrównane pod względem zrealizowanych ćwiczeń. W tym badaniu nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami. Do tej pory badania, w których zastosowano mankiet BFR, ograniczały się do żadnych pozorowanych ramion. Biorąc pod uwagę potencjalne efekty placebo, było to ważne do uwzględnienia w projekcie badania.
Biorąc pod uwagę heterogeniczność tych dwóch badań i niedostatek badań w tej dziedzinie, celem obecnego badania jest porównanie treningu z niskim obciążeniem do niepowodzenia (z placebo BFR) z treningiem BFR z niskim obciążeniem do niepowodzenia na wpływ bólu związanego wyników, funkcji, siły i innych miar. Stawiamy hipotezę, że trening BFR poprawi obiektywne i subiektywne wyniki u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS) bardziej niż standardowa terapia z pozorowanym mankietem BFR.
Cel badawczy 1: Ustalenie, czy zastosowanie BFR poprawia funkcje postrzegane przez pacjenta poprzez serię subiektywnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w trakcie długoterminowej rekonwalescencji w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej pozorowanej. Chociaż przewidujemy, że obie grupy mogą wykazywać poprawę w czasie, stawiamy hipotezę, że pacjenci stosujący BFR i zalecany protokół fizykoterapii wykażą znacznie lepsze wyniki PRO w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. Te PRO obejmują skalę funkcjonalną kończyn dolnych (LEFS), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego (KOOS-PF), numeryczną ocenę pojedynczej oceny (SANE), kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ) i numeryczną skalę ocen ( NRS) Skala bólu 1-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie PRO na początku fizjoterapii (tj. linii bazowej), 4 tygodnie, 9 tygodni lub wypis pacjenta, jeśli ma to miejsce przed planowaną oceną 9 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Cel badawczy 2: Ustalenie, czy zastosowanie BFR poprawia obiektywne pomiary wyników podczas zalecanych sesji fizjoterapeutycznych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Chociaż przewidujemy, że obie grupy mogą wykazywać poprawę w czasie, stawiamy hipotezę, że pacjenci stosujący BFR i zalecany protokół fizjoterapii wykażą znacznie lepszą siłę izometryczną mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. Wyniki będą mierzone na początku fizjoterapii (tj. linii bazowej), 4 tygodnie i 9 tygodni lub wypis pacjenta, jeśli ma to miejsce przed planowaną oceną za 9 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Cheshire, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cheshire
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cromwell
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Madison, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06443
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Madison
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Hospital
-
Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
- Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Wallingford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza zespołu bólowego rzepkowo-udowego (PFPS) lub niespecyficznego bólu przedniego kolana (NSAKP) i planowana wizyta w specjalistycznej fizjoterapii Gaylord
Kryteria wyłączenia:
Członek określonej wrażliwej populacji, kobiety, które są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży, więźniowie, dzieci poniżej 15 roku życia lub inne populacje chronione
Masa ciała nogi uniemożliwiająca prawidłowe dopasowanie mankietu
Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (≥ stopień 2 według Kellgrena-Lawrence'a)
Historia wstrzyknięcia dostawowego do któregokolwiek kolana w ciągu 3 miesięcy
Niekontrolowane lub nieleczone zaburzenie zapalne
Ostre zaburzenie zapalne
Niekontrolowana cukrzyca i/lub neuropatia obwodowa, zaburzenia krążenia
Niekontrolowane choroby serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie
Obszary zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepica
Rany dystalne lub ból poniżej kolana >4/10
Historia lub obecna rabdomioliza
Długotrwałe unieruchomienie (>3 miesiące)
Anemia sierpowata
Limfadenektomia
Żylaki lub historia osobistej lub najbliższej rodziny (rodzice lub rodzeństwo) zakrzepicy żył głębokich
Bieżąca infekcja na lub poniżej poziomu umieszczenia mankietu
Nowotwory złośliwe w obszarze lub poniżej obszaru, który ma być leczony
Inne stany/leki, które w opinii PI mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych
Osoby ze zwiększonym ryzykiem braku odpowiedzi, określone przez terapeutę
Po wprowadzeniu do badania zmiana diagnozy, która wpływa na uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi i standard terapii pielęgnacyjnej
Eksperymentalna terapia BFR zostanie włączona do standardowych sesji terapeutycznych i nie wydłuży sesji terapeutycznej, liczby sesji ani nie spowoduje żadnych dodatkowych kosztów.
W miarę postępów uczestnika w czasie sesji terapeutycznych, dyskrecja PT określi, kiedy ukończył on studia poza uzyskaniem jakichkolwiek korzyści z BFRT, co wykazano na podstawie siły quad.
|
Ograniczenie przepływu krwi (BFR) polega na zastosowaniu zewnętrznego urządzenia w celu zmniejszenia przepływu krwi tętniczej do obszaru ćwiczeń, przy jednoczesnym znacznym zablokowaniu powrotu żylnego z tego samego obszaru.
|
Komparator placebo: Pozorowanie i standard terapii pielęgnacyjnej
Grupa kontrolna z pozorowaną grupą porównawczą będzie również postępować zgodnie z protokołem ćwiczeń podczas sesji fizjoterapeutycznych z nienadmuchanym mankietem ograniczającym przepływ krwi zamocowanym w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna.
Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, w miarę postępów uczestnika w terapii, fizjoterapeuta wykorzysta decyzje kliniczne, aby przejść osobę przez opór i wzrost liczby powtórzeń.
|
SoC PT + nienapompowany mankiet BFR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Numeryczna skala oceny bólu: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia
|
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia
|
Numeryczna skala oceny bólu: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Numeryczna skala oceny bólu: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Numeryczna skala oceny bólu: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Numeryczna skala oceny bólu: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
|
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
|
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
|
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
|
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
|
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
|
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
|
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
|
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
|
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
|
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
|
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
|
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
|
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
|
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
|
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
|
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
|
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
|
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
|
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Skala aktywności Tengera: zapisy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana podczas rejestracji.
|
Skala aktywności Tengera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.
|
Ta ocena zostanie zebrana podczas rejestracji.
|
Skala aktywności Tengera: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Skala aktywności Tengera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.
|
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Skala aktywności Tengera: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Skala aktywności Tengera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.
|
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Kwestionariusz przekonań związanych z unikaniem strachu: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
|
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
|
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
|
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu: 9 tygodni / wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
|
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
|
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
|
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
|
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
|
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
|
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: 9 tygodni/rozładowanie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
|
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Sokolowski, Physical Therapist
- Główny śledczy: Danielle Letendre, Physical Therapist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collins NJ, Barton CJ, van Middelkoop M, Callaghan MJ, Rathleff MS, Vicenzino BT, Davis IS, Powers CM, Macri EM, Hart HF, de Oliveira Silva D, Crossley KM. 2018 Consensus statement on exercise therapy and physical interventions (orthoses, taping and manual therapy) to treat patellofemoral pain: recommendations from the 5th International Patellofemoral Pain Research Retreat, Gold Coast, Australia, 2017. Br J Sports Med. 2018 Sep;52(18):1170-1178. doi: 10.1136/bjsports-2018-099397. Epub 2018 Jun 20.
- Giles L, Webster KE, McClelland J, Cook JL. Quadriceps strengthening with and without blood flow restriction in the treatment of patellofemoral pain: a double-blind randomised trial. Br J Sports Med. 2017 Dec;51(23):1688-1694. doi: 10.1136/bjsports-2016-096329. Epub 2017 May 12.
- Hughes L, Patterson SD. The effect of blood flow restriction exercise on exercise-induced hypoalgesia and endogenous opioid and endocannabinoid mechanisms of pain modulation. J Appl Physiol (1985). 2020 Apr 1;128(4):914-924. doi: 10.1152/japplphysiol.00768.2019. Epub 2020 Feb 27.
- Saltychev M, Dutton RA, Laimi K, Beaupre GS, Virolainen P, Fredericson M. Effectiveness of conservative treatment for patellofemoral pain syndrome: A systematic review and meta-analysis. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):393-401. doi: 10.2340/16501977-2295.
- Dolak KL, Silkman C, Medina McKeon J, Hosey RG, Lattermann C, Uhl TL. Hip strengthening prior to functional exercises reduces pain sooner than quadriceps strengthening in females with patellofemoral pain syndrome: a randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Aug;41(8):560-70. doi: 10.2519/jospt.2011.3499. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Sep;41(9):700.
- Smith BE, Selfe J, Thacker D, Hendrick P, Bateman M, Moffatt F, Rathleff MS, Smith TO, Logan P. Incidence and prevalence of patellofemoral pain: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0190892. doi: 10.1371/journal.pone.0190892. eCollection 2018.
- Collins NJ, Bierma-Zeinstra SM, Crossley KM, van Linschoten RL, Vicenzino B, van Middelkoop M. Prognostic factors for patellofemoral pain: a multicentre observational analysis. Br J Sports Med. 2013 Mar;47(4):227-33. doi: 10.1136/bjsports-2012-091696. Epub 2012 Dec 13.
- Lankhorst NE, van Middelkoop M, Crossley KM, Bierma-Zeinstra SM, Oei EH, Vicenzino B, Collins NJ. Factors that predict a poor outcome 5-8 years after the diagnosis of patellofemoral pain: a multicentre observational analysis. Br J Sports Med. 2016 Jul;50(14):881-6. doi: 10.1136/bjsports-2015-094664. Epub 2015 Oct 13.
- Maclachlan LR, Matthews M, Hodges PW, Collins NJ, Vicenzino B. The psychological features of patellofemoral pain: a cross-sectional study. Scand J Pain. 2018 Apr 25;18(2):261-271. doi: 10.1515/sjpain-2018-0025.
- Post WR, Dye SF. Patellofemoral Pain: An Enigma Explained by Homeostasis and Common Sense. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Mar/Apr;46(2):92-100.
- Powers CM, Ho KY, Chen YJ, Souza RB, Farrokhi S. Patellofemoral joint stress during weight-bearing and non-weight-bearing quadriceps exercises. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):320-7. doi: 10.2519/jospt.2014.4936. Epub 2014 Mar 27.
- Kountouris A, Cook J. Rehabilitation of Achilles and patellar tendinopathies. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2007 Apr;21(2):295-316. doi: 10.1016/j.berh.2006.12.003.
- Song JS, Spitz RW, Yamada Y, Bell ZW, Wong V, Abe T, Loenneke JP. Exercise-induced hypoalgesia and pain reduction following blood flow restriction: A brief review. Phys Ther Sport. 2021 Jul;50:89-96. doi: 10.1016/j.ptsp.2021.04.005. Epub 2021 Apr 23.
- Misra G, Paris TA, Archer DB, Coombes SA. Dose-response effect of isometric force production on the perception of pain. PLoS One. 2014 Feb 4;9(2):e88105. doi: 10.1371/journal.pone.0088105. eCollection 2014.
- Constantinou A, Mamais I, Papathanasiou G, Lamnisos D, Stasinopoulos D. Comparing hip and knee focused exercises versus hip and knee focused exercises with the use of blood flow restriction training in adults with patellofemoral pain. Eur J Phys Rehabil Med. 2022 Apr;58(2):225-235. doi: 10.23736/S1973-9087.22.06691-6. Epub 2022 Jan 5.
- Sisk D, Fredericson M. Update of Risk Factors, Diagnosis, and Management of Patellofemoral Pain. Curr Rev Musculoskelet Med. 2019 Dec;12(4):534-541. doi: 10.1007/s12178-019-09593-z.
- Brightwell BD, Stone A, Li X, Hardy P, Thompson K, Noehren B, Jacobs C. Blood flow Restriction training After patellar INStability (BRAINS Trial). Trials. 2022 Jan 28;23(1):88. doi: 10.1186/s13063-022-06017-1.
- Thiebaud RS, Yasuda T, Loenneke JP, Abe T. Effects of low-intensity concentric and eccentric exercise combined with blood flow restriction on indices of exercise-induced muscle damage. Interv Med Appl Sci. 2013 Jun;5(2):53-9. doi: 10.1556/IMAS.5.2013.2.1. Epub 2013 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202209SOK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Mankiet ograniczający przepływ krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone