Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie wyników zespołu bólu rzepkowo-udowego po terapii ograniczającej przepływ krwi

10 października 2023 zaktualizowane przez: Gaylord Hospital, Inc
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia ograniczająca przepływ krwi poprawia wyniki związane z pacjentami u osób, u których zdiagnozowano zespół bólu rzepkowo-udowego w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą pozorowany lek porównawczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFPS), znany również jako nieswoisty ból przedniego kolana (AKP), jest nieswoistym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzującym się utratą funkcji i bólem zlokalizowanym w rzepce. PFPS dotyka rocznie do 22% ogólnej populacji, przy czym kobiety są bardziej dotknięte chorobą niż mężczyźni. Młodzież (28%, płeć mieszana) i elitarni sportowcy (do 35% w sportach z przewagą kolan, takich jak jazda na rowerze) również są często dotknięci, co czyni tę chorobę stosunkowo powszechną. Ponadto PFPS ma ogólnie niekorzystne rokowanie, przy czym do 40% osób nie udaje leczenia zachowawczego po 1 roku, a 57% zgłasza utrzymujące się objawy przez 5 do 8 lat. Wyższy poziom podstawowej niepełnosprawności i dłuższy czas trwania objawów prowadzą do jeszcze gorszych rokowań, co sprawia, że ​​kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie i nowatorskie metody leczenia. Aby jeszcze bardziej skomplikować sprawę, obecność negatywnych czynników psychospołecznych jest powszechnie spotykana w tej populacji i może być większym predyktorem wyników niż czynniki fizyczne.

Wcześniej czynniki biomechaniczne, takie jak nieprawidłowe poruszanie się rzepki i chondromalacja, były kwestionowane jako potencjalne przyczyny objawów PFPS. Jednak obecnie uważa się, że oba są potencjalnymi konsekwencjami posiadania PFPS. Biorąc to pod uwagę, PFPS jest ogólnie akceptowany jako stan niespecyficzny, ponieważ może istnieć wiele różnych struktur zaangażowanych jako potencjalne czynniki nocyceptywne, a określenie dokładnej tkanki nie wydaje się być ważne dla ogólnych strategii zarządzania. Odkrycie to, w połączeniu z dużą częstością występowania negatywnych czynników psychospołecznych, wskazuje mniej na stan fizjologiczny, a bardziej na stan spowodowany bólem. Chociaż teoretycznie sprawia to, że diagnozowanie i wybór leczenia są bardziej wszechobecne, wydaje się, że nie ma jasnej strategii leczenia, która byłaby najlepsza dla wszystkich pacjentów. Pomimo wyraźnej przyczyny biomechanicznej, dostosowanie wyboru ćwiczeń lub techniki w celu uwzględnienia różnych obciążeń i sił działających na rzepkę jest nadal uzasadnione w oparciu o prezentację pacjenta. Na przykład podczas wyprostu kolana z otwartym łańcuchem najmniejsze obciążenia są przykładane do rzepki między zgięciem 90 a 45 stopni, a otwarty łańcuch między 0 a 60 stopni. Osoby z PFPS często odnoszą korzyści z dostosowania wyboru ćwiczeń, techniki i obciążenia.

W niedawnych badaniach porównano wiele różnych strategii ćwiczeń (połączona praca na mięśnie tułowia i bioder, praca tylko na kolanach oraz łańcuchy otwarte i zamknięte), przy czym żaden program nie wykazywał znaczącej przewagi nad innymi. Połączenie tych podejść może być najlepsze. Jednym z motywów w badaniach nad ćwiczeniami PFPS, który wydaje się spójny, jest wysoki poziom wrażliwości i słaba odpowiedź na leczenie, w którym występuje wyższy poziom bólu. Kontrastuje to z bólem związanym ze ścięgnami, takim jak tendinopatia rzepki, gdzie praca na umiarkowanym poziomie bólu wydaje się być pomocna w osiąganiu wyników.

Głównym mechanizmem prowadzącym do poprawy po terapii ruchowej PFPS nie jest przerost, ale raczej hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym. Jest to zjawisko, w którym wykonywanie zarówno ostrych ataków, jak i regularnych ćwiczeń (aerobowych i oporowych) zmniejsza ból zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Ponieważ wydaje się, że ćwiczenia zmniejszają ból zarówno w lokalnych, jak i odległych miejscach obszaru ćwiczeń, uważa się, że zapewniają one zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe działanie zmniejszające ból. Wielkość i czas trwania ćwiczeń wydają się również odgrywać ważną rolę, przy czym większa intensywność i dłuższy czas trwania ćwiczeń dają większe efekty.

Ponieważ pacjenci z PFPS nie są w stanie osiągnąć tych pożądanych parametrów, należy zbadać alternatywne strategie. Dwie opcje to terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR) i trening z niskim obciążeniem do upadku, z których oba mogą uchwycić niektóre efekty hipoalgetyczne przy jednoczesnym zminimalizowaniu AKP. BFR polega na zastosowaniu zewnętrznego urządzenia w celu zmniejszenia przepływu krwi tętniczej do obszaru ćwiczeń, przy jednoczesnym znacznym zablokowaniu powrotu żylnego z tego samego obszaru. Intensywność ćwiczeń na ogół mieści się w zakresie od 20-30% maksymalnej wagi 1 powtórzenia (1RM) pacjenta, ze stosunkowo dużą liczbą powtórzeń (czasami do niepowodzenia); jest to przeciwieństwo tradycyjnego treningu oporowego przy 70% + 1RM. Wykazano, że trening BFR wzmacnia skutki hipoalgezji wywołanej wysiłkiem fizycznym (oprócz wielu innych korzyści fizjologicznych) poprzez niepotwierdzone mechanizmy. Wiodące teorie sugerują, że brak dostępnego tlenu w obszarze ćwiczeń może prowadzić do: aktywacji endogennych układów opioidowych i kannabinoidowych; zmiany ogólnoustrojowe w układzie sercowo-naczyniowym; lub zwiększona liczba metabolitów, takich jak jony wodoru i kwas mlekowy, które również mogą być czynnikami sprzyjającymi.

Badania kliniczne nad zastosowaniem BFR u pacjentów z PFPS były zarówno ograniczone, jak i mieszane, przeprowadzono tylko dwa badania w tym obszarze. W jednym badaniu z 2017 r. porównano BFR z dużym obciążeniem z placebo w porównaniu z BFR z niskim obciążeniem z wyciskaniem nóg i wyprostami kolan. Tylko grupa z dużym obciążeniem wykazała umiarkowany średnioterminowy wpływ na ból, obniżając go o około 24 godziny po BFR w okresie treningowym. Drugi artykuł z 2022 roku obejmował ćwiczenia wzmacniające zarówno kolana, jak i biodra, porównując grupę BFR z niskim obciążeniem z grupą trenującą z dużym obciążeniem bez placebo; należy zauważyć, że programy nie zostały zrównane pod względem zrealizowanych ćwiczeń. W tym badaniu nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami. Do tej pory badania, w których zastosowano mankiet BFR, ograniczały się do żadnych pozorowanych ramion. Biorąc pod uwagę potencjalne efekty placebo, było to ważne do uwzględnienia w projekcie badania.

Biorąc pod uwagę heterogeniczność tych dwóch badań i niedostatek badań w tej dziedzinie, celem obecnego badania jest porównanie treningu z niskim obciążeniem do niepowodzenia (z placebo BFR) z treningiem BFR z niskim obciążeniem do niepowodzenia na wpływ bólu związanego wyników, funkcji, siły i innych miar. Stawiamy hipotezę, że trening BFR poprawi obiektywne i subiektywne wyniki u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego (PFPS) bardziej niż standardowa terapia z pozorowanym mankietem BFR.

Cel badawczy 1: Ustalenie, czy zastosowanie BFR poprawia funkcje postrzegane przez pacjenta poprzez serię subiektywnych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w trakcie długoterminowej rekonwalescencji w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej pozorowanej. Chociaż przewidujemy, że obie grupy mogą wykazywać poprawę w czasie, stawiamy hipotezę, że pacjenci stosujący BFR i zalecany protokół fizykoterapii wykażą znacznie lepsze wyniki PRO w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. Te PRO obejmują skalę funkcjonalną kończyn dolnych (LEFS), wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego (KOOS-PF), numeryczną ocenę pojedynczej oceny (SANE), kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu (FABQ) i numeryczną skalę ocen ( NRS) Skala bólu 1-10. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie PRO na początku fizjoterapii (tj. linii bazowej), 4 tygodnie, 9 tygodni lub wypis pacjenta, jeśli ma to miejsce przed planowaną oceną 9 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Cel badawczy 2: Ustalenie, czy zastosowanie BFR poprawia obiektywne pomiary wyników podczas zalecanych sesji fizjoterapeutycznych w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Chociaż przewidujemy, że obie grupy mogą wykazywać poprawę w czasie, stawiamy hipotezę, że pacjenci stosujący BFR i zalecany protokół fizjoterapii wykażą znacznie lepszą siłę izometryczną mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. Wyniki będą mierzone na początku fizjoterapii (tj. linii bazowej), 4 tygodnie i 9 tygodni lub wypis pacjenta, jeśli ma to miejsce przed planowaną oceną za 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Cheshire, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06410
        • Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cheshire
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Cromwell
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Madison, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06443
        • Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Madison
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Hospital
      • Wallingford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06492
        • Gaylord Specialty Healthcare Outpatient Physical Therapy; Wallingford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza zespołu bólowego rzepkowo-udowego (PFPS) lub niespecyficznego bólu przedniego kolana (NSAKP) i planowana wizyta w specjalistycznej fizjoterapii Gaylord

Kryteria wyłączenia:

Członek określonej wrażliwej populacji, kobiety, które są w ciąży lub podejrzewa się, że są w ciąży, więźniowie, dzieci poniżej 15 roku życia lub inne populacje chronione

Masa ciała nogi uniemożliwiająca prawidłowe dopasowanie mankietu

Radiograficzne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów (≥ stopień 2 według Kellgrena-Lawrence'a)

Historia wstrzyknięcia dostawowego do któregokolwiek kolana w ciągu 3 miesięcy

Niekontrolowane lub nieleczone zaburzenie zapalne

Ostre zaburzenie zapalne

Niekontrolowana cukrzyca i/lub neuropatia obwodowa, zaburzenia krążenia

Niekontrolowane choroby serca, w tym niekontrolowane nadciśnienie

Obszary zakrzepowego zapalenia żył, zakrzepica

Rany dystalne lub ból poniżej kolana >4/10

Historia lub obecna rabdomioliza

Długotrwałe unieruchomienie (>3 miesiące)

Anemia sierpowata

Limfadenektomia

Żylaki lub historia osobistej lub najbliższej rodziny (rodzice lub rodzeństwo) zakrzepicy żył głębokich

Bieżąca infekcja na lub poniżej poziomu umieszczenia mankietu

Nowotwory złośliwe w obszarze lub poniżej obszaru, który ma być leczony

Inne stany/leki, które w opinii PI mogłyby zakłócać bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych

Osoby ze zwiększonym ryzykiem braku odpowiedzi, określone przez terapeutę

Po wprowadzeniu do badania zmiana diagnozy, która wpływa na uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie przepływu krwi i standard terapii pielęgnacyjnej
Eksperymentalna terapia BFR zostanie włączona do standardowych sesji terapeutycznych i nie wydłuży sesji terapeutycznej, liczby sesji ani nie spowoduje żadnych dodatkowych kosztów. W miarę postępów uczestnika w czasie sesji terapeutycznych, dyskrecja PT określi, kiedy ukończył on studia poza uzyskaniem jakichkolwiek korzyści z BFRT, co wykazano na podstawie siły quad.
Ograniczenie przepływu krwi (BFR) polega na zastosowaniu zewnętrznego urządzenia w celu zmniejszenia przepływu krwi tętniczej do obszaru ćwiczeń, przy jednoczesnym znacznym zablokowaniu powrotu żylnego z tego samego obszaru.
Komparator placebo: Pozorowanie i standard terapii pielęgnacyjnej
Grupa kontrolna z pozorowaną grupą porównawczą będzie również postępować zgodnie z protokołem ćwiczeń podczas sesji fizjoterapeutycznych z nienadmuchanym mankietem ograniczającym przepływ krwi zamocowanym w tej samej pozycji co grupa eksperymentalna. Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, w miarę postępów uczestnika w terapii, fizjoterapeuta wykorzysta decyzje kliniczne, aby przejść osobę przez opór i wzrost liczby powtórzeń.
SoC PT + nienapompowany mankiet BFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Numeryczna skala oceny bólu: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia
Numeryczna skala oceny bólu: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Numeryczna skala oceny bólu: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Numeryczna skala oceny bólu: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Numeryczna skala oceny bólu: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Numeryczna skala oceny bólu to jednopytaniowa skala natężenia bólu, która ocenia aktualny, najlepszy i najgorszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
LEFS to ankieta składająca się z 20 pytań, która jest ważnym PROM używanym do pomiaru funkcji kończyn dolnych w oparciu o początkową funkcję pacjentów, bieżące postępy i długoterminowe wyniki
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów dla bólu rzepkowo-udowego: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku bólu rzepkowo-udowego: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
KOOS-PF to ankieta składająca się z 11 pytań, która służy do oceny pięciu wyników; obejmują jakość życia związaną z kolanem, codzienne czynności, funkcje sportowe i rekreacyjne, aktywność, ból i objawy
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 9 tygodni/wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Pojedyncza ocena Ocena numeryczna: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
SANE to dwuelementowy kwestionariusz używany na całym świecie do oceny funkcji
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Skala aktywności Tengera: zapisy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana podczas rejestracji.
Skala aktywności Tengera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.
Ta ocena zostanie zebrana podczas rejestracji.
Skala aktywności Tengera: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Skala aktywności Tengera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Skala aktywności Tengera: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Skala aktywności Tengera ma na celu zapewnienie znormalizowanej metody określania poziomu aktywności przed urazem i poziomu aktywności po urazie, który można udokumentować na skali numerycznej.
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Kwestionariusz przekonań związanych z unikaniem strachu: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu: 9 tygodni / wypis
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu: 6 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
Ta ocena zostanie zebrana 6 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu: 12 miesięcy
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.
Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu to 16-pytaniowy kwestionariusz w skali Likerta, którego celem jest ocena, w jaki sposób codzienne czynności oceniają aktualny poziom bólu pacjenta
Ta ocena zostanie zebrana 12 miesięcy po dacie rozpoczęcia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: rejestracja
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
Ta ocena zostanie zebrana po włączeniu do badania.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: 1 tydzień
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
Ta ocena zostanie zebrana po 1 tygodniu leczenia.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: 4 tygodnie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
Ta ocena zostanie zebrana po 4 tygodniach leczenia.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego: 9 tygodni/rozładowanie
Ramy czasowe: Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Siła izometryczna mięśnia czworogłowego to wielkość siły pokazana w mięśniu czworogłowym uda pacjenta za pomocą dynometrii izometrycznej
Ta ocena zostanie zebrana po 9 tygodniach leczenia lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Sokolowski, Physical Therapist
  • Główny śledczy: Danielle Letendre, Physical Therapist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane staną się dostępne dla interesujących badaczy po zakończeniu analizy. Dane będą dostępne przez 3 lata od daty zakończenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu analizy, a następnie będą dostępne przez 3 lata od daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze będą mieli dostęp do zdeidentyfikowanych danych i wszelkich innych dokumentów według uznania głównych badaczy i zespołu badawczego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Mankiet ograniczający przepływ krwi

3
Subskrybuj