Prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti neurotropních B-vitamínů u klinicky diagnostikované periferní senzorické polyneuropatie různé etiologie.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti produktu Vitamíny B1 (100 mg), B6 (100 mg), plus B12 (5 mg) v tabletách u pacientů s klinicky Diagnostikovaná periferní senzorická polyneuropatie různé etiologie (studie PINS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s paralelními skupinami je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost testovaného produktu oproti placebu u mužů a netěhotných žen s klinicky diagnostikovanou periferní senzorická polyneuropatie různé etiologie ve věku 18 až 70 let.
Studie bude provedena na 17 místech v Mexiku. 318 pacientů s klinicky diagnostikovanými příznaky periferní senzorické polyneuropatie různé etiologie, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální kombinaci vitaminu B denně, nebo odpovídající placebo po dobu 120 dnů.
Primární a sekundární výsledky budou vyhodnoceny při každé návštěvě po screeningu. Výsledky průzkumu a hodnocení spokojenosti s bezpečností/snášenlivostí/léčbou budou hodnoceny podle plánu činností.
Schválení byla získána od místních etických komisí a od mexického regulačního úřadu (COFEPRIS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět porozumět účelu a rizikům studie
- Je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol, plán návštěv a pokyny k podávání léků
- Prokazuje, že účastník může úspěšně dokončit studijní eDiary pomocí elektronického zařízení
- Muž nebo žena, 18 až 70 let (včetně)
- Subjekty s příznaky periferní senzorické polyneuropatie (měřeno pomocí MNSI stupnice)
- Celkové skóre NTSS-6 při screeningu a výchozím stavu: žádné závažné příznaky
- Trvání příznaků periferní senzorické polyneuropatie ≥ 6 měsíců
- Krevní tlak ≤140/90 mmHg při screeningu nebo užívání stabilní dávky antihypertenziv
- Diabetes: diagnostikovaný T1DM nebo T2DM ≥ 1 rok před screeningem, HbA1c <9 % při screeningu, žádná závažná hyper-/hypoglykémie/ketoacidóza
- Stabilní na povolené souběžné medikaci
- Antikoncepce pro ženy ve fertilním věku a muže s potenciálně plodnou partnerkou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s genetickou, autoimunitní, zánětlivou a chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (PN), kompresivní mononeuropatií dolních končetin
- Subakutní nástup periferní senzorické polyneuropatie
- Žádné zvýšení příznaků PN po dobu 1 roku nebo déle
- Bolest ve zbytku těla vyšší než bolest v dolních končetinách z periferní senzorické polyneuropatie
- Nepodařilo se úspěšně odeslat data eDiary
- Známá přecitlivělost na vitamíny B1, B6 nebo B12
- Užívaný vitamínový doplněk obsahující vitamíny B1, B6, B12, E, D vyšší než RDA
- Přijata kyselina alfa lipoová
- Vzal jsem jakýkoli cytostatický lék
- Užívaná antiepileptika, opioidy nebo jiné léky k léčbě neuropatické bolesti.
- Užívání konopí/kanabidiolu
- Přijaté lokální léky, které mění pocit hodnocení
- Subjekty s jakoukoli aktivní systémovou infekcí nebo onemocněním, které vyžaduje antibiotika, antimykotika, antivirová činidla
- BMI ≥35 kg/m2
- Těhotenství, subjekty plánující otěhotnět nebo kojící subjekty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tableta
|
Jednou denně s trochou tekutiny s jídlem nebo po jídle
|
|
Experimentální: Kombinovaná tableta vitamínu B (B1, B6, B12)
|
Jednou denně s trochou tekutiny s jídlem nebo po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre symptomů neuropatie-6 (NTSS-6)
Časové okno: 120 dní
|
Stupnice NTSS-6 je ověřená stupnice symptomů neuropatie, která hodnotí frekvenci a intenzitu 6 senzorických symptomů neuropatie na chodidlech a nohou, jako je necitlivost, pocit píchání, pálení/bolesti/kopavá bolest a alodynie.
|
120 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 120 dní
|
Dotazník kvality života je spolehlivým a platným měřítkem fyzického a duševního zdraví.
|
120 dní
|
|
modifikovaná dílčí skóre senzorického testu Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Časové okno: 120 dní
|
MTCNS je spolehlivé klinické skóre s vysokou validitou pro sledování mírné až středně těžké distální symetrické polyneuropatie (DSP) a je citlivé na časné změny DSP.
|
120 dní
|
|
Krevní hladiny vitamínů B
Časové okno: 120 dní
|
Vyhodnoťte účinek testovaného produktu na koncentrace vitamínů B1, B6 a B12
|
120 dní
|
|
Bezpečnostní údaje
Časové okno: 120 dní
|
Bezpečnost kombinované tablety s vitamínem B u pacientů s periferní senzorickou polyneuropatií na nohou srovnávající výskyt nežádoucích a závažných nežádoucích účinků a výskyt klinicky významných laboratorních hodnot s placebem
|
120 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSD2020153
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .