Un essai clinique prospectif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des vitamines B neurotropes dans la polyneuropathie sensorielle périphérique diagnostiquée cliniquement de différentes étiologies.
Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit Vitamines B1 (100 mg), B6 (100 mg), plus B12 (5 mg) en comprimés chez des sujets atteints cliniquement Polyneuropathie sensorielle périphérique diagnostiquée de différentes étiologieS (étude PINS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique de phase III prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles est conçue pour étudier l'efficacité et l'innocuité du produit à l'essai par rapport au placebo chez des sujets masculins et non enceintes présentant des lésions périphériques cliniquement diagnostiquées. polyneuropathie sensorielle de différentes étiologies âgée de 18 à 70 ans.
L'étude sera menée dans 17 sites au Mexique. 318 patients présentant des symptômes cliniquement diagnostiqués de polyneuropathie sensorielle périphérique d'étiologies différentes qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront recrutés et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit une combinaison orale de vitamine B quotidiennement, soit un placebo correspondant pendant 120 jours.
Les critères de jugement primaires et secondaires seront évalués à chaque visite post-dépistage. Les résultats exploratoires et les évaluations de la sécurité/tolérance/satisfaction du traitement seront évalués conformément au calendrier des activités.
Des approbations ont été obtenues auprès des comités d'éthique locaux et de l'autorité réglementaire mexicaine (COFEPRIS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Manager, PhD
- Numéro de téléphone: +49 (0) 6196 8901
- E-mail: trutz.o@pg.com
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre le but et les risques de l'étude
- Considéré comme fiable et capable de respecter le protocole, le calendrier des visites et les instructions d'administration des médicaments
- Démontre que le participant peut compléter avec succès le journal électronique de l'étude à l'aide d'un appareil électronique
- Homme ou femme, 18 à 70 ans (inclusivement)
- Sujets présentant des symptômes de polyneuropathie sensorielle périphérique (mesurée avec l'échelle MNSI)
- Score total NTSS-6 au dépistage et à l'inclusion : aucun symptôme grave
- Durée des symptômes de polyneuropathie sensorielle périphérique ≥ 6 mois
- Pression artérielle ≤ 140/90 mmHg au dépistage ou prise d'une dose stable de médicaments antihypertenseurs
- Diabète : diagnostic de DT1 ou de DT2 ≥ 1 an avant le dépistage, HbA1c < 9 % au dépistage, pas d'hyper-/hypoglycémie/acidocétose sévère
- Stable avec les médicaments concomitants autorisés
- Contraception pour les femmes en âge de procréer et les hommes ayant une partenaire féminine potentiellement fertile
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de neuropathie périphérique (NP) génétique, auto-immune, inflammatoire et induite par la chimiothérapie, mononeuropathie compressive des membres inférieurs
- Apparition subaiguë de polyneuropathie sensorielle périphérique
- Aucune augmentation des symptômes de NP pendant 1 an ou plus
- Douleur dans le reste du corps supérieure à la douleur dans les membres inférieurs due à la polyneuropathie sensorielle périphérique
- Échec de la soumission réussie des données eDiary
- Hypersensibilité connue aux vitamines B1, B6 ou B12
- Supplément vitaminique pris contenant des vitamines B1, B6, B12, E, D supérieures aux AJR
- Acide alpha-lipoïque pris
- Pris n'importe quel médicament cytostatique
- Prise d'antiépileptiques, d'opioïdes ou d'autres médicaments pour la gestion de la douleur neuropathique.
- Consommation de cannabis/cannabidiol
- Prise de médicaments topiques qui altèrent la sensation d'évaluation
- Sujets atteints d'une infection systémique active ou d'une maladie nécessitant des antibiotiques, des antifongiques, des agents antiviraux
- IMC ≥35 kg/m2
- Grossesse, sujets prévoyant de devenir enceintes ou sujets allaitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comprimé placebo
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Une fois par jour, avec un peu de liquide pendant ou après un repas
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Expérimental: Comprimé combiné de vitamine B (B1, B6, B12)
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Une fois par jour, avec un peu de liquide pendant ou après un repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6)
Délai: 120 jours
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L'échelle NTSS-6 est une échelle validée des symptômes de neuropathie qui évalue la fréquence et l'intensité de 6 symptômes sensoriels de neuropathie dans les pieds et les jambes tels que l'engourdissement, la sensation de picotement, la douleur brûlante/douloureuse/lancinante et l'allodynie.
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120 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 120 jours
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Le questionnaire sur la qualité de vie est une mesure fiable et valide de la santé physique et mentale.
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120 jours
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sous-scores du test sensoriel du Toronto Clinical Neuroopathy Score (mTCNS) modifié
Délai: 120 jours
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Le mTCNS est un score clinique fiable avec une validité élevée pour le suivi de la polyneuropathie symétrique distale légère à modérée (DSP) et est sensible aux changements précoces de DSP.
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120 jours
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Taux sanguins de vitamines B
Délai: 120 jours
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Évaluer l'effet du produit testé sur les concentrations de vitamines B1, B6 et B12
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120 jours
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Données de sécurité
Délai: 120 jours
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Innocuité du comprimé combiné de vitamine B chez les patients atteints de polyneuropathie sensorielle périphérique des pieds comparant l'incidence des événements indésirables graves et indésirables et l'incidence des valeurs de laboratoire cliniquement significatives au placebo
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120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSD2020153
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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