Tuleva kliininen tutkimus neurotrooppisten B-vitamiinien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kliinisesti diagnosoidussa eri etiologiaa aiheuttavissa perifeerisessä sensorisessa polyneuropatiassa.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus tuotteen B1-vitamiinin (100 mg), B6 (100 mg), plus B12:n (5 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tabletteina potilailla, joilla on kliininen sairaus. Eri etiologioiden diagnosoitu perifeerinen sensorinen polyneuropatia (PINS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien faasi III kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan testituotteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna miehillä ja ei-raskaana olevilla naisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu perifeerinen sairaus. eri etiologioiden sensorinen polyneuropatia 18–70-vuotiailla.
Tutkimus tehdään 17 paikkakunnalla Meksikossa. 318 potilasta, joilla on kliinisesti diagnosoituja oireita perifeerisen sensorisen polyneuropatian eri etiologioista ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta otettavaa B-vitamiiniyhdistelmää päivittäin tai vastaavaa lumelääkettä 120 päivän ajan.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset arvioidaan jokaisella seulontakäynnillä. Tutkimustulokset ja turvallisuus/siedettävyys/hoitotyytyväisyysarvioinnit arvioidaan toimintojen aikataulun mukaisesti.
Hyväksynnät saatiin paikallisilta eettisiltä komiteoilta ja Meksikon sääntelyviranomaiselta (COFEPRIS).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit
- Pidetään luotettavana ja pystyy noudattamaan protokollaa, käyntiaikataulua ja lääkkeiden antamisohjeita
- Osoittaa, että osallistuja voi suorittaa tutkimuksen eDiaryn onnistuneesti elektronisella laitteella
- Mies tai nainen, 18-70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, joilla on perifeerisen sensorisen polyneuropatian oireita (mitattu MNSI-asteikolla)
- NTSS-6 kokonaispistemäärä seulonnassa ja lähtötilanteessa: ei vakavia oireita
- Perifeerisen sensorisen polyneuropatian oireiden kesto ≥6 kuukautta
- Verenpaine ≤140/90 mmHg seulonnassa tai otettaessa vakaa annos verenpainelääkettä
- Diabetes: diagnosoitu T1DM tai T2DM ≥ 1 vuosi ennen seulontaa, HbA1c <9 % seulonnassa, ei vakavaa hyper-/hypoglykemiaa/ketoasidoosia
- Stabiili sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä
- Ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joiden kumppani on mahdollisesti hedelmällinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on geneettinen, autoimmuuni-, tulehduksellinen ja kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (PN), alaraajojen kompressiivinen mononeuropatia
- Subakuutti perifeerisen sensorisen polyneuropatian puhkeaminen
- PN-oireet eivät lisääntyneet 1 vuoteen tai pidempään
- Kipu muualla kehossa, joka on suurempi kuin alaraajojen kipu perifeerisestä sensorisesta polyneuropatiasta
- eDiary-tietojen lähetys epäonnistui
- Tunnettu yliherkkyys B1-, B6- tai B12-vitamiinille
- Otettu vitamiinilisä, joka sisältää B1-, B6-, B12-, E- ja D-vitamiineja korkeampi kuin RDA
- Otettu alfa-lipoiinihappoa
- Ollut mitä tahansa sytostaattista lääkettä
- Otettu epilepsialääkkeitä, opioideja tai muita lääkkeitä neuropaattisen kivun hoitoon.
- Kannabiksen/kannabidiolin käyttö
- Otettu paikallinen lääkitys, joka muuttaa arvioinnin tunnetta
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen systeeminen infektio tai sairaus, joka vaatii antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä
- BMI ≥35 kg/m2
- Raskaus, raskaaksi tulemista suunnittelevat tai imettävät henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
|
Kerran päivässä, nesteen kanssa aterian yhteydessä tai sen jälkeen
|
|
Kokeellinen: B-vitamiiniyhdistelmätabletti (B1, B6, B12)
|
Kerran päivässä, nesteen kanssa aterian yhteydessä tai sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian kokonaisoirepistemäärä 6 (NTSS-6)
Aikaikkuna: 120 päivää
|
NTSS-6-asteikko on validoitu neuropatian oireiden asteikko, joka arvioi kuuden neuropatian sensorisen oireen esiintyvyyden ja voimakkuuden jaloissa ja jaloissa, kuten tunnottomuuden, pistelyn tunteen, polttavan/särkevän/lansinoivan kivun ja allodynian.
|
120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Elämänlaatukysely on luotettava ja pätevä fyysisen ja henkisen terveyden mittari.
|
120 päivää
|
|
muunnetut Toronton kliinisen neuropatiapisteen (mTCNS) aistitestin alapisteet
Aikaikkuna: 120 päivää
|
MTCNS on luotettava kliininen pistemäärä, jolla on korkea validiteetti lievän tai keskivaikean distaalisen symmetrisen polyneuropatian (DSP) seurantaan, ja se on herkkä varhaisille DSP-muutoksiin.
|
120 päivää
|
|
B-vitamiinien tasot veressä
Aikaikkuna: 120 päivää
|
Arvioi testituotteen vaikutus B1-, B6- ja B12-vitamiinipitoisuuksiin
|
120 päivää
|
|
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 120 päivää
|
B-vitamiiniyhdistelmätabletin turvallisuus potilailla, joilla on perifeerinen sensorinen polyneuropatia jaloissa, vertaamalla haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuutta sekä kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen
|
120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD2020153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .