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Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neurotropen B-Vitaminen bei klinisch diagnostizierter peripherer sensorischer Polyneuropathie unterschiedlicher Genese.

27. November 2023 aktualisiert von: Procter and Gamble

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts Vitamin B1 (100 mg), B6 ​​(100 mg), plus B12 (5 mg) in Tabletten bei Probanden mit klinisch Diagnostizierte periphere sensorische Polyneuropathie unterschiedlicher Ätiologie (PINS-Studie)

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Testprodukts bei Patienten mit klinisch diagnostizierter peripherer sensorischer Polyneuropathie unterschiedlicher Genese im Vergleich zu Placebo untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase III soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Testprodukts im Vergleich zu Placebo bei männlichen und nicht schwangeren weiblichen Probanden mit klinisch diagnostizierten peripheren Erkrankungen untersuchen sensorische Polyneuropathie verschiedener Genese im Alter von 18 bis 70 Jahren.

Die Studie wird an 17 Standorten in Mexiko durchgeführt. 318 Patienten mit klinisch diagnostizierten Symptomen einer peripheren sensorischen Polyneuropathie unterschiedlicher Genese, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder täglich eine orale Vitamin-B-Kombination oder ein passendes Placebo für 120 Tage zu erhalten.

Die primären und sekundären Ergebnismessungen werden bei jedem Besuch nach dem Screening bewertet. Explorative Ergebnisse und Bewertungen der Sicherheit/Verträglichkeit/Behandlungszufriedenheit werden gemäß dem Aktivitätenplan bewertet.

Genehmigungen wurden von lokalen Ethikkommissionen und von der mexikanischen Aufsichtsbehörde (COFEPRIS) eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann den Zweck und die Risiken der Studie verstehen
  2. Gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll, den Besuchsplan und die Anweisungen zur Verabreichung von Medikamenten einzuhalten
  3. Zeigt, dass der Teilnehmer das Studien-eDiary mit einem elektronischen Gerät erfolgreich abschließen kann
  4. Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre (einschließlich)
  5. Personen mit Symptomen einer peripheren sensorischen Polyneuropathie (gemessen mit MNSI-Skala)
  6. NTSS-6-Gesamtpunktzahl beim Screening und Baseline: keine schweren Symptome
  7. Dauer der Symptome einer peripheren sensorischen Polyneuropathie ≥ 6 Monate
  8. Blutdruck ≤ 140/90 mmHg beim Screening oder Einnahme einer stabilen Dosis blutdrucksenkender Medikamente
  9. Diabetes: T1DM oder T2DM ≥ 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert, HbA1c <9 % beim Screening, keine schwere Hyper-/Hypoglykämie/Ketoazidose
  10. Stabil bei erlaubter Begleitmedikation
  11. Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit potenziell fruchtbarer Partnerin

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit genetischer, autoimmuner, entzündlicher und Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (PN), kompressiver Mononeuropathie der unteren Extremität
  2. Subakuter Beginn einer peripheren sensorischen Polyneuropathie
  3. Keine Zunahme der PN-Symptome für 1 Jahr oder länger
  4. Schmerzen im Rest des Körpers stärker als Schmerzen in den unteren Gliedmaßen durch periphere sensorische Polyneuropathie
  5. eDiary-Daten können nicht erfolgreich übermittelt werden
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Vitamine B1, B6 oder B12
  7. Eingenommenes Vitaminpräparat mit den Vitaminen B1, B6, B12, E, D höher als die empfohlene Tagesdosis
  8. Genommen Alpha-Liponsäure
  9. Irgendwelche Zytostatika eingenommen
  10. Eingenommene Antiepileptika, Opioide oder andere Arzneimittel zur Behandlung neuropathischer Schmerzen.
  11. Verwendung von Cannabis/Cannabidiol
  12. Eingenommene topische Medikamente, die das Beurteilungsempfinden verändern
  13. Personen mit einer aktiven systemischen Infektion oder Krankheit, die Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel erfordert
  14. BMI ≥35 kg/m2
  15. Schwangerschaft, Personen, die eine Schwangerschaft planen, oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Einmal täglich mit etwas Flüssigkeit zu oder nach einer Mahlzeit
Experimental: Vitamin B Kombinationstablette (B1, B6, B12)
Arzneimittel: Vitamin B Kombinationstablette
Einmal täglich mit etwas Flüssigkeit zu oder nach einer Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathie-Gesamtsymptom-Score-6 (NTSS-6)
Zeitfenster: 120 Tage
Die NTSS-6-Skala ist eine validierte Skala für Neuropathie-Symptome, die die Häufigkeit und Intensität von 6 sensorischen Neuropathie-Symptomen in Füßen und Beinen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, brennende/schmerzende/stechende Schmerzen und Allodynie bewertet.
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 120 Tage
Der Lebensqualitätsfragebogen ist ein zuverlässiges und valides Maß für die körperliche und geistige Gesundheit.
120 Tage
modifizierter Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) sensorische Test-Subscores
Zeitfenster: 120 Tage
Der mTCNS ist ein zuverlässiger klinischer Score mit hoher Validität zur Verfolgung einer leichten bis mittelschweren distalen symmetrischen Polyneuropathie (DSP) und reagiert empfindlich auf frühe DSP-Veränderungen.
120 Tage
Blutspiegel der B-Vitamine
Zeitfenster: 120 Tage
Bewerten Sie die Wirkung des Testprodukts auf die Konzentrationen der Vitamine B1, B6 und B12
120 Tage
Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 120 Tage

Sicherheit der Vitamin-B-Kombinationstablette bei Patienten mit peripherer sensorischer Polyneuropathie in den Füßen im Vergleich der Inzidenz unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Inzidenz klinisch signifikanter Laborwerte mit Placebo

  • Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Auftreten klinisch signifikanter Laborwerte
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSD2020153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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