Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neurotropowych witamin z grupy B w klinicznie zdiagnozowanej obwodowej polineuropatii czuciowej o różnej etiologii.
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Procter and Gamble
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Witaminy B1 (100 mg), B6 (100 mg), plus B12 (5 mg) w tabletkach u pacjentów z objawami klinicznymi Rozpoznana obwodowa polineuropatia czuciowa o różnej etiologii (badanie PINS)
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności Produktu Testowego u osób z klinicznie rozpoznaną obwodową polineuropatią czuciową o różnej etiologii w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne fazy III ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu testowego w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet niebędących w ciąży z klinicznie zdiagnozowanymi obwodowymi polineuropatia czuciowa o różnej etiologii w wieku od 18 do 70 lat.
Badanie zostanie przeprowadzone w 17 ośrodkach w Meksyku. 318 pacjentów z klinicznie rozpoznanymi objawami obwodowej polineuropatii czuciowej o różnej etiologii, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie doustną kombinację witamin z grupy B lub placebo przez 120 dni.
Główne i drugorzędne wyniki zostaną ocenione podczas każdej wizyty po badaniu przesiewowym. Wyniki eksploracji oraz oceny bezpieczeństwa/tolerancji/zadowolenia z leczenia zostaną ocenione zgodnie z harmonogramem działań.
Uzyskano aprobaty lokalnych komisji etyki i meksykańskiego organu regulacyjnego (COFEPRIS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
323
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Manager, PhD
- Numer telefonu: +49 (0) 6196 8901
- E-mail: trutz.o@pg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem
- Uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu, harmonogramu wizyt i instrukcji podawania leków
- Demonstruje, że uczestnik może pomyślnie wypełnić eDziennik badania za pomocą urządzenia elektronicznego
- Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 70 lat (włącznie)
- Pacjenci z objawami obwodowej polineuropatii czuciowej (mierzonej za pomocą skali MNSI)
- Całkowity wynik NTSS-6 na etapie badania przesiewowego i linii podstawowej: brak poważnych objawów
- Czas trwania objawów obwodowej polineuropatii czuciowej ≥6 miesięcy
- Ciśnienie krwi ≤140/90 mmHg podczas badania przesiewowego lub przyjmowania stałej dawki leku hipotensyjnego
- Cukrzyca: zdiagnozowana T1DM lub T2DM ≥ 1 rok przed badaniem przesiewowym, HbA1c <9% podczas badania przesiewowego, brak ciężkiej hiper-/hipoglikemii/kwasicy ketonowej
- Stabilny na dozwolonych lekach towarzyszących
- Antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających potencjalnie płodną partnerkę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z genetyczną, autoimmunologiczną, zapalną i wywołaną chemioterapią neuropatią obwodową (PN), mononeuropatią uciskową kończyn dolnych
- Podostry początek obwodowej polineuropatii czuciowej
- Brak nasilenia objawów PN przez 1 rok lub dłużej
- Ból w pozostałej części ciała większy niż ból w kończynach dolnych spowodowany obwodową polineuropatią czuciową
- Nie udało się pomyślnie przesłać danych eDziennika
- Znana nadwrażliwość na witaminy B1, B6 lub B12
- Przyjmowany suplement witaminowy zawierający witaminy B1, B6, B12, E, D wyższe niż RDA
- Wzięty kwas alfa-liponowy
- Wziął jakikolwiek lek cytostatyczny
- Przyjmowane leki przeciwpadaczkowe, opioidy lub inne leki stosowane w leczeniu bólu neuropatycznego.
- Używanie konopi indyjskich/kannabidiolu
- Przyjmowane miejscowo leki, które zmieniają odczucie oceny
- Osoby z jakąkolwiek czynną infekcją ogólnoustrojową lub chorobą wymagającą antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, środków przeciwwirusowych
- BMI ≥35 kg/m2
- Ciąża, osoby planujące zajście w ciążę lub osoby karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Tabletka placebo
|
Raz dziennie, popijając płynem w trakcie lub po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Tabletka złożona z witaminą B (B1, B6, B12)
|
Raz dziennie, popijając płynem w trakcie lub po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ocena objawów neuropatii-6 (NTSS-6)
Ramy czasowe: 120 dni
|
Skala NTSS-6 jest zwalidowaną skalą objawów neuropatii, która ocenia częstość i intensywność 6 czuciowych objawów neuropatii w stopach i nogach, takich jak drętwienie, uczucie kłucia, pieczenie/ból/kłujący ból i allodynia.
|
120 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 120 dni
|
Kwestionariusz Jakości Życia jest rzetelnym i miarodajnym miernikiem zdrowia fizycznego i psychicznego.
|
120 dni
|
|
zmodyfikowane podwyniki testu sensorycznego Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS).
Ramy czasowe: 120 dni
|
MTCNS to wiarygodna skala kliniczna o wysokiej wiarygodności do śledzenia łagodnej do umiarkowanej dystalnej symetrycznej polineuropatii (DSP) i jest wrażliwa na wczesne zmiany DSP.
|
120 dni
|
|
Poziom witamin z grupy B we krwi
Ramy czasowe: 120 dni
|
Oceń wpływ Testowanego Produktu na stężenie witamin B1, B6 i B12
|
120 dni
|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 120 dni
|
Bezpieczeństwo stosowania złożonej tabletki witaminy B u pacjentów z obwodową polineuropatią czuciową w stopach porównując częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych oraz częstość występowania klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych z placebo
|
120 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD2020153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletka złożona z witaminą B
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Evelo Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy | RozpadZjednoczone Królestwo
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)Chiny
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
University of BrasiliaMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... i inni współpracownicyZakończonyLeiszmanioza trzewnaBrazylia
-
VITATOPSNational Health and Medical Research Council, Australia; National Heart Foundation... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwiennyHongkong, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Singapur, Australia, Nowa Zelandia, Włochy, Indie, Malezja, Portugalia, Stany Zjednoczone, Sri Lanka, Filipiny, Austria, Belgia, Brazylia, Gruzja, Mołdawia, Republika, Pakistan, Serbia
-
Damanhour UniversityZakończony
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)Zakończony