Uno studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle vitamine B neurotropiche nella polineuropatia sensoriale periferica diagnosticata clinicamente di diverse eziologie.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto Vitamine B1 (100 mg), B6 (100 mg), più B12 (5 mg) in compresse in soggetti con Polineuropatia sensoriale periferica diagnosticata di diverse eziologie (studio PINS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico di fase III prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del prodotto in esame rispetto al placebo in soggetti di sesso maschile e di sesso femminile non gravidi con malattia periferica diagnosticata clinicamente polineuropatia sensoriale di diverse eziologie di età compresa tra 18 e 70 anni.
Lo studio sarà condotto in 17 siti in Messico. 318 pazienti con sintomi clinicamente diagnosticati di polineuropatia sensoriale periferica di diverse eziologie che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere una combinazione orale di vitamina B al giorno o un placebo corrispondente per 120 giorni.
Le misure di esito primario e secondario saranno valutate ad ogni visita post-screening. I risultati esplorativi e le valutazioni di sicurezza/tollerabilità/soddisfazione del trattamento saranno valutati secondo il programma delle attività.
Le approvazioni sono state ottenute dai comitati etici locali e dall'autorità di regolamentazione messicana (COFEPRIS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio
- Considerato affidabile e in grado di aderire al protocollo, al programma delle visite e alle istruzioni per la somministrazione dei farmaci
- Dimostra che il partecipante può completare con successo l'eDiary dello studio utilizzando un dispositivo elettronico
- Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni (inclusi)
- Soggetti con sintomi di polineuropatia sensoriale periferica (misurati con scala MNSI)
- Punteggio totale NTSS-6 allo screening e al basale: nessun sintomo grave
- Durata dei sintomi della polineuropatia sensoriale periferica ≥6 mesi
- Pressione sanguigna ≤140/90 mmHg allo screening o assunzione di una dose stabile di farmaci antipertensivi
- Diabete: T1DM o T2DM diagnosticato ≥ 1 anno prima dello Screening, HbA1c <9% allo Screening, nessuna grave iper-/ipoglicemia/chetoacidosi
- Stabile con farmaci concomitanti consentiti
- Contraccezione per donne in età fertile e uomini con partner potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- Soggetti con neuropatia periferica (PN) genetica, autoimmune, infiammatoria e indotta da chemioterapia, mononeuropatia compressiva degli arti inferiori
- Esordio subacuto di polineuropatia sensoriale periferica
- Nessun aumento dei sintomi di PN per 1 anno o più
- Dolore nel resto del corpo superiore al dolore agli arti inferiori da polineuropatia sensoriale periferica
- Impossibile inviare correttamente i dati eDiary
- Ipersensibilità nota alle vitamine B1, B6 o B12
- Assunto integratore vitaminico contenente vitamine B1, B6, B12, E, D superiore a RDA
- Preso acido alfa lipoico
- Preso qualsiasi farmaco citostatico
- Assunzione di antiepilettici, oppioidi o altri farmaci per la gestione del dolore neuropatico.
- Uso di cannabis/cannabidiolo
- Assunzione di farmaci topici che alterano la sensazione di valutazione
- Soggetti con qualsiasi infezione o malattia sistemica attiva che richieda antibiotici, antimicotici, agenti antivirali
- IMC ≥35 kg/m2
- Gravidanza, soggetti che stanno pianificando una gravidanza o soggetti che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Compressa placebo
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Una volta al giorno, con un po' di liquido durante o dopo un pasto
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Sperimentale: Compresse di combinazione di vitamina B (B1, B6, B12)
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Una volta al giorno, con un po' di liquido durante o dopo un pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi della neuropatia-6 (NTSS-6)
Lasso di tempo: 120 giorni
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La scala NTSS-6 è una scala convalidata dei sintomi della neuropatia che valuta la frequenza e l'intensità di 6 sintomi sensoriali della neuropatia nei piedi e nelle gambe come intorpidimento, sensazione di formicolio, bruciore/dolore/dolore lancinante e allodinia.
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120 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 120 giorni
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Il questionario sulla qualità della vita è una misura affidabile e valida della salute fisica e mentale.
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120 giorni
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punteggi parziali del test sensoriale Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) modificati
Lasso di tempo: 120 giorni
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Il mTCNS è un punteggio clinico affidabile con un'elevata validità per il monitoraggio della polineuropatia simmetrica distale (DSP) da lieve a moderata ed è sensibile ai cambiamenti precoci del DSP.
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120 giorni
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Livelli ematici di vitamine del gruppo B
Lasso di tempo: 120 giorni
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Valutare l'effetto del prodotto in esame sulle concentrazioni di vitamine B1, B6 e B12
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120 giorni
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Dati di sicurezza
Lasso di tempo: 120 giorni
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Sicurezza della compressa di combinazione di vitamina B in pazienti con polineuropatia sensoriale periferica nei piedi confrontando l'incidenza di eventi avversi avversi e gravi e l'incidenza di valori di laboratorio clinicamente significativi rispetto al placebo
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD2020153
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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