Un ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de las vitaminas B neurotrópicas en la polineuropatía sensorial periférica diagnosticada clínicamente de diferentes etiologías.
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Procter and Gamble
Un ensayo clínico de grupos paralelos prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del producto Vitaminas B1 (100 mg), B6 (100 mg), más B12 (5 mg) en tabletas en sujetos con clínicamente POLINEUROPATIA SENSORIAL PERIFERICA DE DISTINTAS ETIOLOGIAS (ESTUDIO PINS)
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia del producto de prueba en sujetos con polineuropatía sensorial periférica diagnosticada clínicamente de diferentes etiologías en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico de Fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos está diseñado para investigar la eficacia y seguridad del producto de prueba versus placebo en sujetos masculinos y femeninos no embarazadas con diagnóstico clínico de enfermedad periférica. polineuropatía sensorial de diferentes etiologías de 18 a 70 años.
El estudio se llevará a cabo en 17 sitios en México. 318 pacientes con síntomas clínicamente diagnosticados de polineuropatía sensorial periférica de diferentes etiologías que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una combinación oral de vitamina B diariamente o un placebo correspondiente durante 120 días.
Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán en cada visita posterior a la selección. Los resultados exploratorios y las evaluaciones de seguridad/tolerabilidad/satisfacción con el tratamiento se evaluarán según el cronograma de actividades.
Se obtuvieron las aprobaciones de los Comités de Ética Locales y de la Autoridad Reguladora de México (COFEPRIS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
323
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Manager, PhD
- Número de teléfono: +49 (0) 6196 8901
- Correo electrónico: trutz.o@pg.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México, 03100
- RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el propósito y los riesgos del estudio.
- Considerado confiable y capaz de cumplir con el protocolo, el programa de visitas y las instrucciones de administración de medicamentos
- Demuestra que el participante puede completar con éxito el eDiary del estudio utilizando un dispositivo electrónico
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad (inclusive)
- Sujetos con síntomas de polineuropatía sensorial periférica (medida con la escala MNSI)
- Puntuación total de NTSS-6 en la selección y al inicio: sin síntomas graves
- Duración de los síntomas de polineuropatía sensorial periférica ≥6 meses
- Presión arterial ≤140/90 mmHg en la selección o tomando una dosis estable de medicación antihipertensiva
- Diabetes: DM1 o DM2 diagnosticada ≥ 1 año antes de la selección, HbA1c <9 % en la selección, sin hiper/hipoglucemia/cetoacidosis grave
- Estable con la medicación concomitante permitida
- Anticoncepción para mujeres en edad fértil y hombres con una pareja potencialmente fértil
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neuropatía periférica (PN) genética, autoinmune, inflamatoria e inducida por quimioterapia, mononeuropatía compresiva de las extremidades inferiores
- Inicio subagudo de polineuropatía sensorial periférica
- Sin aumento de los síntomas de PN durante 1 año o más
- Dolor en el resto del cuerpo superior al dolor en los miembros inferiores por polineuropatía sensorial periférica
- No se pueden enviar correctamente los datos de eDiary
- Hipersensibilidad conocida a las vitaminas B1, B6 o B12
- Tomado un suplemento vitamínico que contiene vitaminas B1, B6, B12, E, D por encima de la dosis diaria recomendada
- Tomado ácido alfa lipoico
- Tomado cualquier fármaco citostático
- Ha tomado antiepilépticos, opioides u otros fármacos para el tratamiento del dolor neuropático.
- Consumo de cannabis/cannabidiol
- Toma medicación tópica que altera la sensación de valoración
- Sujetos con cualquier infección o enfermedad sistémica activa que requiera antibióticos, antifúngicos, agentes antivirales
- IMC ≥35 kg/m2
- Embarazo, sujetos que planean quedarse embarazadas o sujetos en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Tableta de placebo
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Una vez al día, con un poco de líquido con o después de una comida
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Experimental: Tableta de combinación de vitamina B (B1, B6, B12)
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Una vez al día, con un poco de líquido con o después de una comida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: 120 días
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La escala NTSS-6 es una escala validada de síntomas de neuropatía que evalúa la frecuencia y la intensidad de 6 síntomas sensoriales de neuropatía en pies y piernas, como entumecimiento, sensación de hormigueo, ardor/dolor/dolor lancinante y alodinia.
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 120 días
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El Cuestionario de Calidad de Vida es una medida fiable y válida de la salud física y mental.
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120 días
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subpuntuaciones modificadas de la prueba sensorial de Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS)
Periodo de tiempo: 120 días
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El mTCNS es una puntuación clínica confiable con alta validez para el seguimiento de la polineuropatía simétrica distal (DSP) de leve a moderada y es sensible a los cambios tempranos de DSP.
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120 días
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Niveles de vitamina B en la sangre
Periodo de tiempo: 120 días
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Evaluar el efecto del producto de prueba en las concentraciones de vitaminas B1, B6 y B12
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120 días
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Datos de seguridad
Periodo de tiempo: 120 días
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Seguridad de la tableta combinada de vitamina B en pacientes con polineuropatía sensorial periférica en los pies comparando la incidencia de eventos adversos graves y adversos, y la incidencia de valores de laboratorio clínicamente significativos con placebo
|
120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSD2020153
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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