Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nevrotrope B-vitaminer i klinisk diagnostisert perifer sensorisk polynevropati av forskjellige etiologier.

27. november 2023 oppdatert av: Procter and Gamble

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til produktet Vitaminer B1 (100 mg), B6 ​​(100 mg), Pluss B12 (5 mg) i tabletter hos pasienter med klinisk Diagnostisert perifer sensorisk polynevropati av forskjellige etiologier (PINS-studie)

Denne studien er utformet for å undersøke effekten av testproduktet hos personer med klinisk diagnostisert perifer sensorisk polynevropati av forskjellige etiologier sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe fase III kliniske studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til testproduktet versus placebo hos mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner med klinisk diagnostisert perifer sykdom. sensorisk polynevropati av forskjellige etiologier i alderen 18 til 70 år.

Studien vil bli utført på 17 steder i Mexico. 318 pasienter med klinisk diagnostiserte symptomer på perifer sensorisk polynevropati av ulike etiologier som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten oral vitamin B-kombinasjon daglig eller matchende placebo i 120 dager.

De primære og sekundære utfallsmålene vil bli evaluert ved hvert besøk etter screening. Undersøkende resultater og vurderinger av sikkerhet/tolerabilitet/behandlingstilfredshet vil bli evaluert i henhold til aktivitetsplanen.

Godkjenninger ble innhentet fra lokale etiske komiteer og fra meksikansk reguleringsmyndighet (COFEPRIS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Manager, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0) 6196 8901
  • E-post: trutz.o@pg.com

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå formålet med og risikoene ved studien
  2. Anses som pålitelig og i stand til å overholde protokoll, besøksplan og instruksjoner for medisinadministrasjon
  3. Demonstrerer at deltakeren kan fullføre studiens e-dagbok ved hjelp av elektronisk enhet
  4. Mann eller kvinne, 18 til 70 år (inkludert)
  5. Personer med symptomer på perifer sensorisk polynevropati (målt med MNSI-skala)
  6. NTSS-6 totalscore ved screening og baseline: ingen alvorlige symptomer
  7. Varighet av symptomer på perifer sensorisk polynevropati ≥6 måneder
  8. Blodtrykk ≤140/90 mmHg ved screening eller ved å ta en stabil dose antihypertensiv medisin
  9. Diabetes: diagnostisert T1DM eller T2DM ≥ 1 år før screening, HbA1c <9 % ved screening, ingen alvorlig hyper-/hypoglykemi/ketoacidose
  10. Stabil på tillatt samtidig medisinering
  11. Prevensjon for kvinner i fertil alder og menn med potensielt fertil kvinnelig partner

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med genetisk, autoimmun, inflammatorisk og kjemoterapi-indusert perifer nevropati (PN), kompressiv mononevropati i nedre ekstremiteter
  2. Subakutt utbrudd av perifer sensorisk polynevropati
  3. Ingen økning i PN-symptomer i 1 år eller lenger
  4. Smerter i resten av kroppen høyere enn smerter i underekstremitetene fra perifer sensorisk polynevropati
  5. Kan ikke sende inn eDiary-data
  6. Kjent overfølsomhet for vitamin B1, B6 eller B12
  7. Tatt vitamintilskudd som inneholder vitamin B1, B6, B12, E, D høyere enn RDA
  8. Har tatt alfa-liponsyre
  9. Har tatt et hvilket som helst cytostatika
  10. Tatt antiepileptika, opioider eller andre legemidler for nevropatisk smertebehandling.
  11. Bruk av cannabis/cannabidiol
  12. Tatt aktuell medisin som endrer følelsen av vurdering
  13. Personer med aktiv systemisk infeksjon eller sykdom som krever antibiotika, soppdrepende midler, antivirale midler
  14. BMI ≥35 kg/m2
  15. Graviditet, personer som planlegger å bli gravide, eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo tablett
Legemiddel: Placebo tablett
En gang daglig, med litt væske til eller etter et måltid
Eksperimentell: Vitamin B kombinasjonstablett (B1, B6, B12)
Legemiddel: Vitamin B kombinasjonstablett
En gang daglig, med litt væske til eller etter et måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropati Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: 120 dager
NTSS-6-skalaen er en validert nevropatisymptomskala som evaluerer frekvensen og intensiteten av 6 sensoriske nevropatisymptomer i føtter og ben som nummenhet, prikkende følelse, brennende/verkende/lancinerende smerte og allodyni.
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 120 dager
Livskvalitetsspørreskjemaet er et pålitelig og gyldig mål på fysisk og mental helse.
120 dager
modifiserte Toronto Clinical Neuropathy Score (mTCNS) sensoriske testsubscores
Tidsramme: 120 dager
MTCNS er en pålitelig klinisk poengsum med høy validitet for sporing av mild til moderat distal symmetrisk polynevropati (DSP) og er følsom for tidlige DSP-endringer.
120 dager
B-vitaminer i blodet
Tidsramme: 120 dager
Vurder effekten av testproduktet på konsentrasjoner av vitamin B1, B6 og B12
120 dager
Sikkerhetsdata
Tidsramme: 120 dager

Sikkerhet av vitamin B kombinasjonstablett hos pasienter med perifer sensorisk polynevropati i føttene som sammenligner forekomsten av uønskede og alvorlige bivirkninger, og forekomsten av klinisk signifikante laboratorieverdier med placebo

  • Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Forekomst av klinisk signifikante laboratorieverdier
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSD2020153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin B kombinasjonstablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere