Komplexní intervence třetí generace pro lidi s psychózou a příznaky posttraumatického stresu (IITG-PPT)
22. dubna 2025 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid
Komplexní intervence třetí generace pro lidi s psychózou a symptomy posttraumatického stresu; Návrh, implementace a efektivita
Stávající údaje naznačují, že jak traumata, tak posttraumatická stresová porucha (PTSD) jsou u jedinců s psychózou velmi časté.
Přítomnost symptomů PTSD u psychóz je spojena s horšími klinickými výsledky a horším sociálním fungováním.
Nicméně PTSD je v této populaci málo navštěvovaný a špatně prozkoumaný stav.
Dosavadní výzkumy ukazují, že léčba zaměřená na trauma je u PTSD bezpečná a účinná, i když je přítomna psychotická komorbidita.
Nedávné systematické přehledy psychologických intervencí u traumat v psychóze zjistily, že jsou účinné při snižování symptomů traumatu, což naznačuje, že by měly být implementovány ve službách první linie.
K vytvoření robustních závěrů jsou nicméně nutné větší potvrzující studie. Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost komplexního protokolu třetí generace u lidí s komorbidním traumatem a psychózou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovanou klinickou studií ve službách psychiatrické rehabilitace veřejné sítě péče o lidi s vážnými duševními poruchami. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostanou intervenci, ve srovnání s kontrolami vykážou snížení obecné, PTSD a psychotické symptomatologie, zlepšení úrovně fungování a duševní pohody, větší schopnost regulovat emoce s více chováním vyhledávajícím pomoc.
Vzhledem ke složitosti psychózy i PTSD a neochotě odborníků ji léčit, plánujeme vypracovat přesný komplexní protokol. Aby bylo možné řešit všechny problémy spojené s psychózou i komorbidní PTSD, bude protokol vypracován po třech fázích zotavení z traumatu: zaprvé se zaměří na vytvoření terapeutické aliance a bezpečí; za druhé, zaměření na vyprávění a opětovné zpracování traumatické události; a za třetí, zaměření na opětovné spojení s ostatními a se životem navzdory prožitému traumatu. Terapie bude přizpůsobena charakteristikám lidí s SMD a bude podávána v 11 90minutových individuálních sezeních týdně, přičemž bude strategicky kombinovat intervence ACT, Mindfulness, EMDR a také pozitivní psychologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ti, kteří vykazují vysoké riziko PTSD (TSQ ≥6), budou dále hodnoceni, aby se určilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Účastníci musí:
- Být ve věku 18 až 65 let dostatečně plynně španělsky;
- Splnit kritéria pro diagnózu poruchy psychotického spektra nebo poruchy nálady s psychotickými symptomy podle MINI (Sheeman et al., 1997);
- Splňte diagnostická kritéria PTSD podle škály PTSD prováděné lékařem (CAPS; Blake et al., 1995)
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnózu zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost v průběhu 30 dnů před účastí ve studii
- Mít vážné neurokognitivní problémy nebo poškození mozku, které narušují základní zpracování informací v psychoterapii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: TAU + pořadník
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle
|
|
Experimentální: TAU + Komplexní zásah třetí generace
protokol bude vypracován po třech fázích zotavení z traumatu (Herman, 2015): za prvé se zaměřením na vytvoření terapeutické aliance a bezpečí; za druhé, zaměření na vyprávění a opětovné zpracování traumatické události; a za třetí, zaměření na opětovné spojení s ostatními a se životem navzdory prožitému traumatu.
Terapie bude podávána v 11 90minutových individuálních sezeních týdně, která budou strategicky kombinovat intervence ACT, všímavosti, EMDR a také pozitivní psychologie.
|
Jedná se o individuální intervenci s celkem 12 sezeními: Sezení 1. Sestavení terapeutické zkušenosti.
Sezení 2. Životní historie a bezprostřední reakce na trauma.
Sezení 3. Příprava na zvládnutí traumatu.
Sezení 4. Regulace emocí.
Sezení 5-9.
Zaměření na převyprávění a zpracování traumatické události (EMDR PHASES_PHASE 3: Evaluation of traumatic memory.
EMDR FÁZE 4: Desenzibilizace.
EMDR FÁZE 5: Instalace pozitivního přesvědčení.
FÁZE 6: Skenování těla).
Sezení 9. Přehodnocení traumatické paměti a péče o sebe prostřednictvím pozitivních emocí.
Relace 10.
Pěstování sebelaskavosti.
Zasedání 11.
Rozvíjení zdravé identity.
Zasedání 12. Budování lepší budoucnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od posttraumatických příznaků ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre, et al., 2018). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna od psychotických příznaků ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Hodnotící škála psychotických symptomů (Haddock et al., 1999). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna od psychopatologických příznaků ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Symptom Checklist 45-SCL-90_r stručný (Davison et al., 1997).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna od disociativních příznaků ve 12. týdnu a 6. měsíci
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
The Disociative Experience Scale Taxon (DES-T; Waller & Ross, 1997).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z osobního a sociálního fungování po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Osobní a sociální škála výkonnosti (PSP; Morosini y cols., 2000).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna z Wellbeingu po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Škály psychologické pohody (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna od spokojenosti se životem ve 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna z přílohy po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Psychóza Attachment Measure (PAM; Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013).
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna z regulace emocí po 12 týdnech a 6 měsících
Časové okno: Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Dotazník regulace kognitivních emocí (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007).
Vyšší skóre znamená horší výsledek pro nefunkční rozměry a lepší výsledek pro funkční rozměry
|
Změnit výchozí stav, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo José Cela
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHIZO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF) Zpráva o klinické studii (CSR) Analytický kód
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .