Un intervento completo di terza generazione per le persone con psicosi e sintomi di stress post-traumatico (IITG-PPT)
22 aprile 2025 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid
Un intervento completo di terza generazione per le persone con psicosi e sintomi di stress post-traumatico; Progettazione, implementazione ed efficacia
I dati esistenti suggeriscono che sia il trauma che il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono molto comuni tra gli individui con psicosi.
La presenza di sintomi di PTSD nella psicosi è associata a esiti clinici peggiori e a un funzionamento sociale peggiore.
Tuttavia, il disturbo da stress post-traumatico è una condizione poco frequentata e poco studiata tra questa popolazione.
La ricerca fino ad oggi indica che i trattamenti incentrati sul trauma sono sicuri ed efficaci per il disturbo da stress post-traumatico, anche quando è presente una comorbilità psicotica.
Recenti revisioni sistematiche degli interventi psicologici per il trauma nella psicosi hanno rilevato che sono efficaci nel ridurre i sintomi del trauma, suggerendo che dovrebbero essere implementati nei servizi di prima linea.
Tuttavia, sono necessari studi di conferma più ampi per trarre conclusioni solide. Lo scopo di questo progetto è esaminare l'efficacia del protocollo completo di terza generazione per le persone con traumi e psicosi in comorbilità.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata presso i servizi di riabilitazione psichiatrica della Rete Pubblica di Cura per persone con gravi disturbi mentali. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono l'intervento, rispetto ai controlli, mostreranno una riduzione della sintomatologia generale, PTSD e psicotica, un miglioramento dei livelli di funzionamento e benessere, una maggiore capacità di regolare le emozioni con più comportamenti di ricerca di aiuto.
Data la complessità sia della psicosi che del disturbo da stress post-traumatico e la riluttanza dei professionisti a trattarlo, abbiamo in programma di sviluppare un preciso protocollo completo. Al fine di affrontare tutti i problemi associati sia alla psicosi che al disturbo da stress post-traumatico in comorbidità, il protocollo sarà sviluppato seguendo le tre fasi del recupero dal trauma: primo, concentrandosi sullo stabilire l'alleanza terapeutica e la sicurezza; in secondo luogo, concentrarsi sul racconto e sulla rielaborazione dell'evento traumatico; e terzo, concentrarsi sulla riconnessione con gli altri e con la vita nonostante il trauma vissuto. La terapia sarà adattata alle caratteristiche delle persone con SMD e somministrata in 11 sessioni individuali di 90 minuti a settimana, combinando strategicamente ACT, Mindfulness, EMDR e interventi di Psicologia Positiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Carmen Valiente
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Quelli che mostrano un alto rischio di PTSD (TSQ ≥6) saranno ulteriormente valutati per determinare se soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti devono:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni abbastanza fluente in lingua spagnola;
- Soddisfare i criteri per una diagnosi di disturbo dello spettro psicotico o disturbo dell'umore con sintomi psicotici secondo MINI (Sheeman et al., 1997);
- Soddisfare i criteri diagnostici di PTSD secondo la scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS; Blake et al., 1995)
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una diagnosi di abuso o dipendenza da sostanze o alcol nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio
- Avere gravi problemi neurocognitivi o danni cerebrali che interferiscono con l'elaborazione di base delle informazioni in psicoterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: TAU + lista d'attesa
Trattamento come al solito
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Trattamento come al solito
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Sperimentale: TAU + Un intervento globale di terza generazione
Il protocollo sarà sviluppato seguendo le tre fasi del recupero dal trauma (Herman, 2015): primo, concentrandosi sullo stabilire l'alleanza terapeutica e la sicurezza; in secondo luogo, concentrarsi sul racconto e sulla rielaborazione dell'evento traumatico; e terzo, concentrarsi sulla riconnessione con gli altri e con la vita nonostante il trauma vissuto.
La terapia verrà somministrata in 11 sessioni individuali di 90 minuti a settimana, combinando strategicamente ACT, Mindfulness, EMDR e interventi di Psicologia Positiva.
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Si tratta di un intervento individuale con un totale di 12 sessioni: Sessione 1. Costruire l'esperienza terapeutica.
Sessione 2. Storia di vita e reazioni immediate al trauma.
Sessione 3. Prepararsi ad affrontare il trauma.
Sessione 4. Regolare le emozioni.
Sessione 5-9.
Concentrarsi sulla rivisitazione e sull'elaborazione dell'evento traumatico (FASI EMDR_FASE 3: Valutazione della memoria traumatica.
EMDR FASE 4: Desensibilizzazione.
EMDR FASE 5: Installazione di credenze positive.
FASE 6: Scansione corporea).
Sessione 9. Rivalutare la memoria traumatica e la cura di sé attraverso emozioni positive.
Sessione 10.
Coltivare la gentilezza verso se stessi.
Sessione 11.
Sviluppare una sana identità.
Sessione 12. Costruire un futuro migliore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dai sintomi post-traumatici a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre, et al., 2018). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Cambiamento dai sintomi psicotici a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Psychotic Symtoms Rating Scale (Haddock et al., 1999). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Modifica dei sintomi psicopatologici a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Lista di controllo dei sintomi 45-SCL-90_r brief (Davison et al., 1997).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Cambiamento dai sintomi dissociativi a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Il taxon della scala dell'esperienza dissociativa (DES-T; Waller & Ross, 1997).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal funzionamento personale e sociale a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP; Morosini y cols., 2000).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Passaggio da Benessere a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Scale di benessere psicologico (SPWB; Ryff & Keyes, 1995).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Cambiamento dalla soddisfazione per la vita a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Soddisfazione con Life Scale (SWLS; Diener et al., 1985).
Punteggi più alti significano un risultato migliore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Modifica dall'allegato a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Misura dell'attaccamento alla psicosi (PAM; Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Passaggio dalla regolazione emotiva a 12 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007).
Punteggi più alti significano un risultato peggiore per le dimensioni disfunzionali e un risultato migliore per le dimensioni funzionali
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Modificare il basale, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
- Investigatore principale: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo José Cela
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHIZO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Modulo di consenso informato (ICF) Rapporto di studio clinico (CSR) Codice analitico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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