Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kattava kolmannen sukupolven interventio ihmisille, joilla on psykoosi ja posttraumaattisen stressin oireita (IITG-PPT)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universidad Complutense de Madrid

Kattava kolmannen sukupolven interventio ihmisille, joilla on psykoosi ja posttraumaattisen stressin oireita; Suunnittelu, toteutus ja tehokkuus

Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että sekä trauma että posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ovat hyvin yleisiä psykoosipotilaiden keskuudessa. PTSD-oireiden esiintyminen psykoosissa liittyy huonompiin kliinisiin tuloksiin ja huonompaan sosiaaliseen toimintaan. PTSD on kuitenkin huonosti hoidettu ja huonosti tutkittu tila tämän väestön keskuudessa. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset osoittavat, että traumakeskeiset hoidot ovat turvallisia ja tehokkaita PTSD:ssä, vaikka psykoottista komorbiditeettia esiintyisikin. Äskettäin tehdyt systemaattiset katsaukset psykoosien trauman aiheuttamista psykologisista interventioista ovat osoittaneet, että ne vähentävät tehokkaasti trauman oireita, mikä viittaa siihen, että ne tulisi ottaa käyttöön etulinjan palveluissa. Siitä huolimatta tarvitaan suurempia vahvistavia kokeita vankoihin johtopäätöksiin. Tämän projektin tavoitteena on tutkia kattavan kolmannen sukupolven protokollan tehokkuutta henkilöille, joilla on samanaikainen trauma ja psykoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus julkisen hoitoverkoston psykiatrisissa kuntoutuspalveluissa vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsiville. Oletamme, että interventiota saavilla osallistujilla on verrokkeihin verrattuna yleisen, PTSD:n ja psykoottisten oireiden väheneminen, toiminta- ja hyvinvointitason paraneminen, parempi kyky säädellä tunteita avunhakukäyttäytymisellä.

Kun otetaan huomioon sekä psykoosin että PTSD:n monimutkaisuus ja ammattilaisten haluttomuus hoitaa niitä, aiomme kehittää tarkan kattavan protokollan. Jotta voidaan käsitellä kaikkia sekä psykoosiin että samanaikaiseen PTSD:hen liittyviä kysymyksiä, protokollaa kehitetään traumasta toipumisen kolmen vaiheen jälkeen: ensinnäkin keskitytään terapeuttisen liiton ja turvallisuuden luomiseen; toiseksi keskittyminen traumaattisen tapahtuman kertomiseen ja uudelleenkäsittelyyn; ja kolmanneksi keskittyminen uudelleen yhteyden luomiseen muihin ja elämään kokemastasi traumasta huolimatta. Hoito mukautetaan SMD-potilaiden ominaisuuksiin ja annetaan 11 90 minuutin yksilökohtaisessa istunnossa viikossa yhdistäen strategisesti ACT-, Mindfulness-, EMDR- ja positiivisen psykologian interventioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carmen Valiente, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +34913943135
  • Sähköposti: mcvalien@ucm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Regina Espinosa, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +34913943135
  • Sähköposti: respinosa@ucjc.edu

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Carmen Valiente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ne, joilla on korkea PTSD-riski (TSQ ≥6), arvioidaan edelleen sen määrittämiseksi, täyttävätkö he sisällyttämiskriteerit. Osallistujien tulee:

  • Olla 18–65-vuotias tarpeeksi sujuvasti espanjan kieltä;
  • Täytä psykoottisen kirjon häiriön tai mielialahäiriön, jolla on psykoottisia oireita, diagnoosin kriteerit MINI:n mukaan (Sheeman et al., 1997);
  • Täytä PTSD-diagnostiset kriteerit kliinikon antaman PTSD-asteikon (CAPS; Blake et al., 1995) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on diagnosoitu päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sinulla on vakavia neurokognitiivisia ongelmia tai aivovaurioita, jotka häiritsevät psykoterapian tiedon peruskäsittelyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TAU + jonotuslista
Hoito normaalisti
Käyttäytyminen: TAU
Hoito normaalisti
Kokeellinen: TAU + Kattava kolmannen sukupolven interventio
protokollaa kehitetään traumasta toipumisen kolmen vaiheen jälkeen (Herman, 2015): ensinnäkin keskittyminen terapeuttisen liiton ja turvallisuuden luomiseen; toiseksi keskittyminen traumaattisen tapahtuman kertomiseen ja uudelleenkäsittelyyn; ja kolmanneksi keskittyminen uudelleen yhteyden luomiseen muihin ja elämään kokemastasi traumasta huolimatta. Terapiaa annetaan 11:ssä 90 minuutin yksittäisessä istunnossa viikossa yhdistäen strategisesti ACT-, Mindfulness-, EMDR- sekä positiivisen psykologian interventioita.
Käyttäytyminen: TAU + Kattava kolmannen sukupolven interventio
Tämä on yksilöllinen interventio, jossa on yhteensä 12 istuntoa: Istunto 1. Terapiakokemuksen rakentaminen. Jakso 2. Elämänhistoria ja välittömät reaktiot traumaan. Istunto 3. Valmistautuminen traumaan. Jakso 4. Tunteiden säätely. Jakso 5-9. Keskittyminen traumaattisen tapahtuman uudelleenkertomiseen ja käsittelyyn (EMDR PHASES_PHASE 3: Traumaattisen muistin arviointi. EMDR-VAIHE 4: Desensibilisaatio. EMDR VAIHE 5: Positiivisen uskomuksen asennus. VAIHE 6: Body Scan). Istunto 9. Traumaattisen muistin ja itsehoidon uudelleenarviointi positiivisten tunteiden kautta. Jakso 10. Itseystävällisyyden kasvattaminen. Jakso 11. Terveen identiteetin kehittäminen. Istunto 12. Paremman tulevaisuuden rakentaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos posttraumaattisista oireista 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre et al., 2018). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos psykoottisista oireista 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Psychotic Symtoms Rating Scale (Haddock et al., 1999). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos psykopatologisista oireista 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Symptom Checklist 45-SCL-90_r short (Davison et ai., 1997). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos dissosiatiivisista oireista 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Dissosiatiivisen kokemuksen asteikon taksoni (DES-T; Waller & Ross, 1997). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos henkilökohtaisesta ja sosiaalisesta toiminnasta 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Personal and Social Performance Scale (PSP; Morosini y cols., 2000). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos Wellbeingistä 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Scales of Psychological Well-being (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos tyytyväisyydestä elämään 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Satisfaction with Life Scale (SWLS; Diener et ai., 1985). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos liitteestä 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Psykoosin kiintymysmittaus (PAM; Berry et al., 2006; Sheinbaum ym., 2013). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos Emotion Regulationista 12 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Kognitiivisen tunteen säätelyn kyselylomake (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta epätoiminnallisille ulottuvuuksille ja parempaa tulosta toiminnallisille ulottuvuuksille
Muuta lähtötasoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
  • Päätutkija: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo Jose Cela

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHIZO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) Kliininen tutkimusraportti (CSR) Analytic Code

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset TAU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa