针对精神病和创伤后应激症状患者的第三代综合干预 (IITG-PPT)
2023年11月28日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
针对精神病和创伤后应激症状患者的第三代综合干预；设计、实施和有效性
现有数据表明，创伤和创伤后应激障碍 (PTSD) 在精神病患者中非常普遍。
精神病患者出现 PTSD 症状与较差的临床结果和较差的社会功能有关。
然而，创伤后应激障碍在这一人群中是一种很少有人关注和研究的疾病。
迄今为止的研究表明，即使存在精神病合并症，以创伤为中心的治疗对 PTSD 也是安全有效的。
最近对精神病创伤心理干预的系统评价发现，可以有效减少创伤症状，这表明它们应该在一线服务中实施。
尽管如此，仍需要更大规模的验证性试验才能得出可靠的结论。该项目的目的是检验综合性第三代方案对合并创伤和精神病患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对严重精神障碍患者的公共护理网络精神康复服务的随机临床试验。 我们假设接受干预的参与者与对照组相比，将表现出一般症状、创伤后应激障碍和精神病症状的减少，功能和幸福感水平的提高，以及通过更多寻求帮助的行为调节情绪的能力更强。
鉴于精神病和创伤后应激障碍的复杂性以及专业人士不愿对其进行治疗，我们计划制定一个精确的综合方案。 为了解决与精神病和共病 PTSD 相关的所有问题，将按照创伤恢复的三个阶段制定协议：首先，重点是建立治疗联盟和安全；第二，注重对创伤事件的叙述和再加工；第三，尽管经历了创伤，但仍要专注于与他人和生活重新建立联系。 该疗法将根据 SMD 患者的特点进行调整，每周进行 11 次 90 分钟的单独治疗，策略性地结合 ACT、正念、EMDR 以及积极心理学干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen Valiente, Ph.D.
- 电话号码：+34913943135
- 邮箱：mcvalien@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Regina Espinosa, Ph.D.
- 电话号码：+34913943135
- 邮箱：respinosa@ucjc.edu
学习地点
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Carmen Valiente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
那些显示出 PTSD 高风险（TSQ ≥6）的人将被进一步评估以确定他们是否符合纳入标准。 参与者必须：
- 年龄在 18 至 65 岁之间，西班牙语流利；
- 根据 MINI（Sheeman 等，1997），符合精神病性谱系障碍或伴有精神病性症状的情绪障碍的诊断标准；
- 根据临床医生管理的 PTSD 量表（CAPS；Blake 等人，1995 年）满足 PTSD 诊断标准
排除标准：
- 在参与研究前 30 天内被诊断患有物质或酒精滥用或依赖的人
- 有严重的神经认知问题或脑损伤，干扰心理治疗中信息的基本处理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TAU + 等候名单
照常治疗
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照常治疗
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实验性的：TAU + 全面的第三代干预
协议将按照创伤恢复的三个阶段制定（Herman，2015）：首先，专注于建立治疗联盟和安全；第二，注重对创伤事件的叙述和再加工；第三，尽管经历了创伤，但仍要专注于与他人和生活重新建立联系。
该疗法将在每周 11 次 90 分钟的单独疗程中进行，策略性地结合 ACT、正念、EMDR 以及积极心理学干预。
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这是一项个人干预，共有 12 节课： 第 1 节课。构建治疗体验。
第 2 节。生活史和对创伤的即时反应。
第 3 节。准备应对创伤。
第 4 节。调节情绪。
第 5-9 节。
专注于复述和处理创伤事件（EMDR PHASES_PHASE 3：创伤记忆的评估。
EMDR 第 4 阶段：脱敏。
EMDR 阶段 5：积极信念安装。
阶段 6：身体扫描）。
第 9 节。通过积极情绪重新评估创伤记忆和自我保健。
会议 10。
培养自爱。
会议 11。
培养健康的身份。
会议 12. 建设更美好的未来
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周和 6 个月时创伤后症状的变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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国际创伤问卷（ITQ；Cloitre 等人，2018 年）。分数越高意味着结果越差。
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更改基线、12 周和 6 个月
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在 12 周和 6 个月时精神病症状发生变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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Psychotic Symtoms Rating Scale (Haddock et al., 1999)。得分越高意味着结果越差。
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更改基线、12 周和 6 个月
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12 周和 6 个月时精神病理学症状的变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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症状检查表 45-SCL-90_r 简介（戴维森等人，1997 年）。
更高的分数意味着更差的结果。
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更改基线、12 周和 6 个月
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分离症状在 12 周和 6 个月时发生变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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解离体验量表分类单元 (DES-T; Waller & Ross, 1997)。
更高的分数意味着更差的结果。
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更改基线、12 周和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周和 6 个月时个人和社会功能的变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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个人和社会绩效量表（PSP；Morosini y cols.，2000）。
更高的分数意味着更差的结果。
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更改基线、12 周和 6 个月
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12 周零 6 个月时 Wellbeing 的变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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心理健康量表（SPWB；Ryff & Keyes，1995）。
更高的分数意味着更好的结果。
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更改基线、12 周和 6 个月
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12 周和 6 个月时生活满意度的变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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生活满意度量表 (SWLS; Diener et al., 1985)。
更高的分数意味着更好的结果。
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更改基线、12 周和 6 个月
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在 12 周和 6 个月时从依恋转变为
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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精神病依恋测量（PAM；Berry 等人，2006 年；Sheinbaum 等人，2013 年）。
更高的分数意味着更差的结果。
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更改基线、12 周和 6 个月
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12 周和 6 个月时情绪调节的变化
大体时间：更改基线、12 周和 6 个月
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认知情绪调节问卷（CERQ；Garnefski & Kraaij，2007）。
更高的分数意味着功能失调维度的结果更差，而功能维度的结果更好
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更改基线、12 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen Valiente, Ph.D.、Universidad Complutense de Madrid
- 首席研究员：Regina Espinosa, Ph.D.、Universidad Camilo Jose Cela
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月10日
首次发布 (实际的)
2022年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案 统计分析计划 (SAP) 知情同意书 (ICF) 临床研究报告 (CSR) 分析代码
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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塔乌的临床试验
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