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Une intervention complète de troisième génération pour les personnes atteintes de psychose et de symptômes de stress post-traumatique (IITG-PPT)

28 novembre 2023 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid

Une intervention complète de troisième génération pour les personnes atteintes de psychose et de symptômes de stress post-traumatique ; Conception, mise en œuvre et efficacité

Les données existantes suggèrent que les traumatismes et le trouble de stress post-traumatique (TSPT) sont très fréquents chez les personnes atteintes de psychose. La présence de symptômes de SSPT dans la psychose est associée à de moins bons résultats cliniques et à un fonctionnement social plus médiocre. Cependant, le TSPT est une condition peu soignée et peu étudiée au sein de cette population. Les recherches à ce jour indiquent que les traitements axés sur les traumatismes sont sûrs et efficaces pour le SSPT, même en présence de comorbidité psychotique. Des revues systématiques récentes d'interventions psychologiques pour les traumatismes dans la psychose ont révélé qu'elles sont efficaces pour réduire les symptômes de traumatisme, suggérant qu'elles devraient être mises en œuvre dans les services de première ligne. Néanmoins, des essais de confirmation plus importants sont nécessaires pour tirer des conclusions solides. Le but de ce projet est d'examiner l'efficacité d'un protocole complet de troisième génération pour les personnes souffrant de traumatisme et de psychose comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé au sein des services de réadaptation psychiatrique du Réseau public de soins pour personnes atteintes de troubles mentaux graves. Nous émettons l'hypothèse que les participants recevant l'intervention, par rapport aux témoins, montreront une réduction de la symptomatologie générale, du SSPT et psychotique, une amélioration des niveaux de fonctionnement et de bien-être, une plus grande capacité à réguler les émotions avec plus de comportements de recherche d'aide.

Compte tenu de la complexité de la psychose et du SSPT et de la réticence des professionnels à le traiter, nous prévoyons de développer un protocole complet précis. Afin d'aborder tous les problèmes associés à la fois à la psychose et au SSPT comorbide, le protocole sera élaboré en suivant les trois étapes de la récupération après un traumatisme : premièrement, en se concentrant sur l'établissement de l'alliance thérapeutique et de la sécurité ; deuxièmement, se concentrer sur le récit et le retraitement de l'événement traumatique ; et troisièmement, se concentrer sur la reconnexion avec les autres et avec la vie malgré le traumatisme vécu. La thérapie sera adaptée aux caractéristiques des personnes atteintes de SMD et administrée en 11 séances individuelles de 90 minutes par semaine, combinant stratégiquement ACT, Mindfulness, EMDR ainsi que des interventions de Psychologie Positive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carmen Valiente, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +34913943135
  • E-mail: mcvalien@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Regina Espinosa, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +34913943135
  • E-mail: respinosa@ucjc.edu

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
        • Carmen Valiente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Ceux qui présentent un risque élevé de SSPT (TSQ ≥6) seront évalués plus en détail pour déterminer s'ils répondent aux critères d'inclusion. Les participants doivent :

  • Avoir entre 18 et 65 ans et maîtriser suffisamment la langue espagnole ;
  • Répondre aux critères de diagnostic d'un trouble du spectre psychotique ou d'un trouble de l'humeur avec symptômes psychotiques selon MINI (Sheeman et al., 1997);
  • Répondre aux critères de diagnostic du SSPT selon l'échelle du SSPT administrée par le clinicien (CAPS ; Blake et al., 1995)

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont un diagnostic d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance dans les 30 jours précédant la participation à l'étude
  • Avoir de graves problèmes neurocognitifs ou des lésions cérébrales qui interfèrent avec le traitement de base de l'information en psychothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: TAU + liste d'attente
Traitement comme d'habitude
Comportemental: TU
Traitement comme d'habitude
Expérimental: TAU + Une intervention complète de troisième génération
Le protocole sera élaboré en suivant les trois étapes de la guérison post-traumatique (Herman, 2015) : premièrement, se concentrer sur l'établissement de l'alliance thérapeutique et de la sécurité ; deuxièmement, se concentrer sur le récit et le retraitement de l'événement traumatique ; et troisièmement, se concentrer sur la reconnexion avec les autres et avec la vie malgré le traumatisme vécu. La thérapie sera administrée en 11 séances individuelles de 90 minutes par semaine, combinant stratégiquement ACT, Mindfulness, EMDR ainsi que des interventions de psychologie positive.
Comportemental: TAU + Une intervention complète de troisième génération
Il s'agit d'une intervention individuelle avec un total de 12 séances : Séance 1. Construire l'expérience thérapeutique. Séance 2. Histoire de vie et réactions immédiates au traumatisme. Séance 3. Se préparer à faire face à un traumatisme. Séance 4. Régulation des émotions. Séance 5-9. Se concentrer sur le récit et le traitement de l'événement traumatique (EMDR PHASES_PHASE 3 : Évaluation de la mémoire traumatique. EMDR PHASE 4 : Désensibilisation. EMDR PHASE 5 : Installation de la croyance positive. PHASE 6 : Analyse corporelle). Session 9. Réévaluer la mémoire traumatique et les soins personnels à travers les émotions positives. Séance 10. Cultiver l'auto bienveillance. Séance 11. Développer une identité saine. Session 12. Construire un avenir meilleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes post-traumatiques à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre, et al., 2018). Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement des symptômes psychotiques à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (Haddock et al., 1999). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement des symptômes psychopathologiques à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Liste de contrôle des symptômes 45-SCL-90_r brève (Davison et al., 1997). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement des symptômes dissociatifs à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Le taxon de l'échelle d'expérience dissociative (DES-T ; Waller et Ross, 1997). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du fonctionnement personnel et social à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Échelle de performance personnelle et sociale (PSP ; Morosini y cols., 2000). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement de Wellbeing à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Échelles de bien-être psychologique (SPWB ; Ryff et Keyes, 1995). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement de la satisfaction à l'égard de la vie à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS ; Diener et al., 1985). Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement d'attachement à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Mesure de l'attachement psychotique (PAM ; Berry et al., 2006 ; Sheinbaum et al., 2013). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Changement de régulation des émotions à 12 semaines et 6 mois
Délai: Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois
Questionnaire sur la régulation des émotions cognitives (CERQ ; Garnefski et Kraaij, 2007). Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat pour les dimensions dysfonctionnelles et un meilleur résultat pour les dimensions fonctionnelles
Changer la ligne de base, 12 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
  • Chercheur principal: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo Jose Cela

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Première publication (Réel)

17 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHIZO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude Plan d'analyse statistique (SAP) Formulaire de consentement éclairé (ICF) Rapport d'étude clinique (CSR) Code analytique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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