Kompleksowa interwencja trzeciej generacji dla osób z objawami psychozy i stresu pourazowego (IITG-PPT)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Kompleksowa interwencja trzeciej generacji dla osób z objawami psychozy i stresu pourazowego; Projektowanie, wdrażanie i efektywność
Istniejące dane sugerują, że zarówno trauma, jak i zespół stresu pourazowego (PTSD) są bardzo powszechne wśród osób z psychozą.
Obecność objawów PTSD w psychozie wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi i gorszym funkcjonowaniem społecznym.
Jednak PTSD jest chorobą słabo leczoną i słabo zbadaną w tej populacji.
Dotychczasowe badania wskazują, że terapie skoncentrowane na traumie są bezpieczne i skuteczne w przypadku PTSD, nawet jeśli współistnieją choroby psychotyczne.
Niedawne systematyczne przeglądy interwencji psychologicznych dotyczących traumy w psychozie wykazały, że są one skuteczne w zmniejszaniu objawów traumy, co sugeruje, że powinny być one wdrażane w placówkach pierwszej linii.
Niemniej jednak potrzebne są większe badania potwierdzające, aby sformułować solidne wnioski. Celem tego projektu jest zbadanie skuteczności kompleksowego protokołu trzeciej generacji dla osób ze współistniejącymi urazami i psychozą.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym w ośrodkach rehabilitacji psychiatrycznej Public Network of Care dla osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję, w porównaniu z grupą kontrolną, wykażą się zmniejszeniem symptomatologii ogólnej, PTSD i psychotycznej, poprawą poziomu funkcjonowania i samopoczucia, większą zdolnością do regulowania emocji przy większej liczbie zachowań szukania pomocy.
Biorąc pod uwagę złożoność zarówno psychozy, jak i zespołu stresu pourazowego oraz niechęć profesjonalistów do ich leczenia, planujemy opracować precyzyjny, kompleksowy protokół. Aby zająć się wszystkimi problemami związanymi zarówno z psychozą, jak i współistniejącym zespołem stresu pourazowego, protokół zostanie opracowany po trzech etapach zdrowienia po traumie: pierwszy, skupiający się na ustanowieniu przymierza terapeutycznego i bezpieczeństwa; po drugie, skupienie się na opowiadaniu i ponownym przetwarzaniu traumatycznego wydarzenia; i po trzecie, skupienie się na ponownym połączeniu z innymi i życiem pomimo doznanej traumy. Terapia będzie dostosowana do charakterystyki osób z SMD i prowadzona w 11 90-minutowych sesjach indywidualnych tygodniowo, łącząc strategicznie interwencje ACT, Mindfulness, EMDR oraz Psychologii Pozytywnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby wykazujące wysokie ryzyko PTSD (TSQ ≥6) zostaną poddane dalszej ocenie w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy muszą:
- Być w wieku od 18 do 65 lat wystarczająco biegle władać językiem hiszpańskim;
- Spełniają kryteria rozpoznania zaburzenia ze spektrum psychotycznego lub zaburzenia nastroju z objawami psychotycznymi według MINI (Sheeman i in., 1997);
- Spełniają kryteria diagnostyczne PTSD zgodnie ze Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę (CAPS; Blake i in., 1995)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 30 dni poprzedzających udział w badaniu
- Mieć poważne problemy neurokognitywne lub uszkodzenia mózgu, które zakłócają podstawowe przetwarzanie informacji w psychoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: TAU + lista oczekujących
Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle
|
|
Eksperymentalny: TAU + Kompleksowa interwencja trzeciej generacji
Protokół zostanie opracowany po trzech etapach wychodzenia z traumy (Herman, 2015): po pierwsze, skupienie się na ustanowieniu przymierza terapeutycznego i bezpieczeństwa; po drugie, skupienie się na opowiadaniu i ponownym przetwarzaniu traumatycznego wydarzenia; i po trzecie, skupienie się na ponownym połączeniu z innymi i życiem pomimo doznanej traumy.
Terapia będzie prowadzona w 11 90-minutowych sesjach indywidualnych tygodniowo, łącząc strategicznie interwencje ACT, Mindfulness, EMDR oraz Psychologii Pozytywnej.
|
Jest to indywidualna interwencja obejmująca łącznie 12 sesji: Sesja 1. Konstruowanie doświadczenia terapeutycznego.
Sesja 2. Historia życia i bezpośrednie reakcje na traumę.
Sesja 3. Przygotowanie do radzenia sobie z traumą.
Sesja 4. Regulacja emocji.
Sesja 5-9.
Koncentracja na ponownym opowiedzeniu i przetworzeniu traumatycznego wydarzenia (EMDR PHASES_PHASE 3: Ocena traumatycznej pamięci.
EMDR FAZA 4: Odczulanie.
EMDR FAZA 5: Instalacja pozytywnego przekonania.
FAZA 6: Skan ciała).
Sesja 9. Ponowna ocena traumatycznej pamięci i dbania o siebie poprzez pozytywne emocje.
Sesja 10.
Kultywowanie własnej życzliwości.
Sesja 11.
Rozwijanie zdrowej tożsamości.
Sesja 12. Budowanie lepszej przyszłości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od objawów pourazowych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre i in., 2018). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od objawów psychotycznych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skala Oceny Symptomów Psychotycznych (Haddock i in., 1999). Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od objawów psychopatologicznych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Krótka lista kontrolna objawów 45-SCL-90_r (Davison i in., 1997).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od objawów dysocjacyjnych po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Takson Skali Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES-T; Waller i Ross, 1997).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania osobistego i społecznego w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP; Morosini i kol., 2000).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z dobrego samopoczucia w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skale Dobrostanu Psychicznego (SPWB; Ryff i Keyes, 1995).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana zadowolenia z życia po 12 tygodniach i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS; Diener i in., 1985).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z załącznika w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miara Przywiązania Psychozy (PAM; Berry i in., 2006; Sheinbaum i in., 2013).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana regulacji emocji w wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz regulacji poznawczej emocji (CERQ; Garnefski i Kraaij, 2007).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik dla wymiarów dysfunkcyjnych i lepszy wynik dla wymiarów funkcjonalnych
|
Zmień linię bazową, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
- Główny śledczy: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo José Cela
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHIZO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Formularz świadomej zgody (ICF) Raport z badania klinicznego (CSR) Kod analityczny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .