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Eine umfassende Intervention der dritten Generation für Menschen mit Psychosen und posttraumatischen Stresssymptomen (IITG-PPT)

22. April 2025 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Eine umfassende Intervention der dritten Generation für Menschen mit Psychosen und posttraumatischen Stresssymptomen; Design, Implementierung und Effektivität

Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass sowohl Traumata als auch posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) bei Personen mit Psychose sehr häufig vorkommen. Das Vorhandensein von PTBS-Symptomen bei Psychosen ist mit schlechteren klinischen Ergebnissen und schlechterer sozialer Funktion verbunden. PTSD ist jedoch eine schlecht besuchte und schlecht untersuchte Erkrankung in dieser Bevölkerungsgruppe. Die bisherige Forschung zeigt, dass traumafokussierte Behandlungen bei PTBS sicher und wirksam sind, selbst wenn eine psychotische Komorbidität vorliegt. Jüngste systematische Überprüfungen psychologischer Interventionen für Traumata bei Psychosen haben ergeben, dass sie Traumasymptome wirksam reduzieren, was darauf hindeutet, dass sie in den Diensten an vorderster Front implementiert werden sollten. Dennoch sind größere bestätigende Studien erforderlich, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines umfassenden Protokolls der dritten Generation für Menschen mit komorbidem Trauma und Psychose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie an psychiatrischen Rehabilitationsdiensten des Public Network of Care für Menschen mit schweren psychischen Störungen. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu Kontrollpersonen eine Verringerung der allgemeinen, PTBS- und psychotischen Symptomatik, eine Verbesserung des Funktionsniveaus und des Wohlbefindens sowie eine größere Fähigkeit zur Regulierung von Emotionen mit mehr hilfesuchendem Verhalten zeigen werden.

Angesichts der Komplexität sowohl von Psychosen als auch von PTSD und der Zurückhaltung von Fachleuten, sie zu behandeln, planen wir, ein präzises, umfassendes Protokoll zu entwickeln. Um alle Probleme anzugehen, die sowohl mit Psychosen als auch mit komorbider PTBS verbunden sind, wird das Protokoll nach den drei Phasen der Genesung von einem Trauma entwickelt: erstens mit Schwerpunkt auf der Herstellung des therapeutischen Bündnisses und der Sicherheit; zweitens die Konzentration auf das Nacherzählen und Wiederverarbeiten des traumatischen Ereignisses; und drittens die Konzentration auf die Wiederverbindung mit anderen und mit dem Leben trotz des erlebten Traumas. Die Therapie wird an die Eigenschaften von Menschen mit SMD angepasst und in 11 90-minütigen Einzelsitzungen pro Woche durchgeführt, wobei ACT, Achtsamkeit, EMDR sowie Interventionen der Positiven Psychologie strategisch kombiniert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Carmen Valiente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diejenigen, die ein hohes Risiko für PTSD (TSQ ≥6) aufweisen, werden weiter bewertet, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Teilnehmer müssen:

  • Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und die spanische Sprache fließend genug beherrschen;
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Diagnose einer psychotischen Spektrumsstörung oder einer affektiven Störung mit psychotischen Symptomen gemäß MINI (Sheeman et al., 1997);
  • Erfüllt die PTSD-Diagnosekriterien gemäß der Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in den 30 Tagen vor der Teilnahme an der Studie eine Diagnose von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatten
  • Schwere neurokognitive Probleme oder Hirnschäden haben, die die grundlegende Informationsverarbeitung in der Psychotherapie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TAU + Warteliste
Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Tau
Behandlung wie gewohnt
Experimental: TAU + Eine umfassende Intervention der dritten Generation
Das Protokoll wird nach den drei Phasen der Genesung von einem Trauma entwickelt (Herman, 2015): erstens mit Fokus auf die Herstellung der therapeutischen Allianz und Sicherheit; zweitens die Konzentration auf das Nacherzählen und Wiederverarbeiten des traumatischen Ereignisses; und drittens die Konzentration auf die Wiederverbindung mit anderen und mit dem Leben trotz des erlebten Traumas. Die Therapie wird in 11 90-minütigen Einzelsitzungen pro Woche durchgeführt und kombiniert strategisch ACT, Achtsamkeit, EMDR sowie Interventionen der Positiven Psychologie.
Verhalten: TAU + Eine umfassende Intervention der dritten Generation
Dies ist eine individuelle Intervention mit insgesamt 12 Sitzungen: Sitzung 1. Konstruieren der Therapieerfahrung. Sitzung 2. Lebensgeschichte und unmittelbare Reaktionen auf ein Trauma. Sitzung 3. Vorbereitung auf den Umgang mit Traumata. Sitzung 4. Emotionen regulieren. Sitzung 5-9. Konzentration auf die Nacherzählung und Verarbeitung des traumatischen Ereignisses (EMDR PHASEN_PHASE 3: Bewertung der traumatischen Erinnerung. EMDR-PHASE 4: Desensibilisierung. EMDR PHASE 5: Positive Glaubensinstallation. PHASE 6: Körperscan). Sitzung 9. Neubewertung traumatischer Erinnerungen und Selbstfürsorge durch positive Emotionen. Sitzung 10. Selbstliebe kultivieren. Sitzung 11. Entwicklung einer gesunden Identität. Sitzung 12. Aufbau einer besseren Zukunft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von posttraumatischen Symptomen nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre, et al., 2018). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung von psychotischen Symptomen nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Bewertungsskala für psychotische Symptome (Haddock et al., 1999). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung von psychopathologischen Symptomen nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Symptom-Checkliste 45-SCL-90_r kurz (Davison et al., 1997). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung von dissoziativen Symptomen nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Das Taxon der dissoziativen Erfahrungsskala (DEST; Waller & Ross, 1997). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von persönlicher und sozialer Funktion nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Personal and Social Performance Scale (PSP; Morosini y cols., 2000). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Wechseln Sie von Wellbeing nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Skalen des psychologischen Wohlbefindens (SPWB; Ryff & Keyes, 1995). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Wechsel von Zufriedenheit mit dem Leben nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Lebenszufriedenheitsskala (SWLS; Diener et al., 1985). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Wechsel von Attachment nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Wechsel von der Emotionsregulation nach 12 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis für disfunktionale Dimensionen und ein besseres Ergebnis für funktionale Dimensionen
Baseline ändern, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
  • Hauptermittler: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo José Cela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHIZO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF) Klinischer Studienbericht (CSR) Analytischer Code

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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