En omfattende tredje generations intervention for mennesker med psykose og posttraumatisk stresssymptomer (IITG-PPT)
22. april 2025 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
En omfattende tredje generations intervention for mennesker med psykose og posttraumatiske stresssymptomer; Design, implementering og effektivitet
Eksisterende data tyder på, at både traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er meget almindelige blandt personer med psykose.
Tilstedeværelsen af PTSD-symptomer i psykose er forbundet med dårligere kliniske resultater og dårligere social funktion.
Imidlertid er PTSD en dårligt behandlet og dårligt undersøgt tilstand blandt denne befolkning.
Hidtil forskning viser, at traumefokuserede behandlinger er sikre og effektive mod PTSD, selv når psykotisk komorbiditet er til stede.
Nylige systematiske gennemgange af psykologiske interventioner for traumer i psykose fandt, at de er effektive til at reducere traumesymptomer, hvilket tyder på, at de bør implementeres i frontlinjetjenester.
Ikke desto mindre er større bekræftende forsøg påkrævet for at danne robuste konklusioner. Målet med dette projekt er at undersøge effektiviteten af en omfattende tredjegenerationsprotokol for mennesker med komorbide traumer og psykoser.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg på psykiatriske rehabiliteringstjenester i det offentlige netværk for omsorg for mennesker med alvorlige psykiske lidelser. Vi antager, at deltagere, der modtager interventionen, i sammenligning med kontroller vil vise en reduktion i generel, PTSD og psykotisk symptomatologi, en forbedring i niveauer af funktion og velvære, en større evne til at regulere følelser med mere hjælpsøgende adfærd.
I betragtning af kompleksiteten af både psykose og PTSD og fagfolks modvilje mod at behandle det, planlægger vi at udvikle en præcis omfattende protokol. For at løse alle problemer forbundet med både psykose og komorbid PTSD, vil protokollen blive udviklet efter de tre stadier af bedring fra traumer: For det første med fokus på etablering af den terapeutiske alliance og sikkerhed; for det andet fokus på at fortælle og genbearbejde den traumatiske begivenhed; og for det tredje fokus på at genskabe forbindelsen til andre og med livet på trods af det oplevede traume. Terapien vil blive tilpasset karakteristika hos mennesker med SMD og administreret i 11 90-minutters individuelle sessioner om ugen, der kombinerer strategisk ACT, Mindfulness, EMDR samt Positiv Psykologisk interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Carmen Valiente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De, der udviser en høj risiko for PTSD (TSQ ≥6), vil blive evalueret yderligere for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne skal:
- Være mellem 18 og 65 år flydende nok i spansk sprog;
- Opfylde kriterierne for en diagnose af en psykotisk spektrum lidelse eller en stemningslidelse med psykotiske symptomer ifølge MINI (Sheeman et al., 1997);
- Opfyld PTSD diagnostiske kriterier i henhold til Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995)
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en diagnose af stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed i de 30 dage før deltagelse i undersøgelsen
- At have en alvorlig neurokognitive problemer eller hjerneskade, der forstyrrer den grundlæggende behandling af information i psykoterapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: TAU + venteliste
Behandling som sædvanlig
|
Behandling som sædvanlig
|
|
Eksperimentel: TAU + En omfattende tredje generations intervention
protokollen vil blive udviklet efter de tre stadier af bedring fra traumer (Herman, 2015): for det første med fokus på etablering af den terapeutiske alliance og sikkerhed; for det andet fokus på at fortælle og genbearbejde den traumatiske begivenhed; og for det tredje fokus på at genskabe forbindelsen til andre og med livet på trods af det oplevede traume.
Terapien vil blive administreret i 11 90-minutters individuelle sessioner om ugen, der kombinerer strategisk ACT, Mindfulness, EMDR samt positiv psykologi interventioner.
|
Dette er en individuel intervention med i alt 12 sessioner: Session 1. Opbygning af terapioplevelsen.
Session 2. Livshistorie og umiddelbare reaktioner på traumer.
Session 3. Forberedelse til at håndtere traumer.
Session 4. Regulering af følelser.
Session 5-9.
Fokus på genfortælling og bearbejdning af den traumatiske hændelse (EMDR PHASES_PHASE 3: Evaluering af den traumatiske hukommelse.
EMDR FASE 4: Desensibilisering.
EMDR FASE 5: Installation af positiv tro.
FASE 6: Kropsscanning).
Session 9. Reevaluering af traumatisk hukommelse og egenomsorg gennem positive følelser.
Session 10.
At dyrke selvgodhed.
Session 11.
Udvikling af en sund identitet.
Session 12. Opbygning af en bedre fremtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra posttraumatiske symptomer ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
International Trauma Questionnaire (ITQ; Cloitre, et al., 2018). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra psykotiske symptomer ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Psychotic Symtoms Rating Scale (Haddock et al., 1999). Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra psykopatologiske symptomer ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Symptom Checkliste 45-SCL-90_r kort (Davison et al., 1997).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra dissociative symptomer efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
The Dissociative Experience Scale Taxon (DES-T; Waller & Ross, 1997).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra personlig og social funktion ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Personlig og social præstationsskala (PSP; Morosini y cols., 2000).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Skift fra Velvære ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Scales of Psychological Well-Being (SPWB; Ryff & Keyes,1995).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Skift fra tilfredshed med livet ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS; Diener et al., 1985).
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Skift fra vedhæftet fil efter 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Psychosis Attachment Measure (PAM; Berry et al., 2006; Sheinbaum et al., 2013).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
|
Ændring fra følelsesregulering ved 12 uger og 6 måneder
Tidsramme: Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Kognitiv følelsesreguleringsspørgeskema (CERQ; Garnefski & Kraaij, 2007).
Højere score betyder et dårligere resultat for disfunktionelle dimensioner og et bedre resultat for funktionelle dimensioner
|
Skift baseline, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Valiente, Ph.D., Universidad Complutense de Madrid
- Ledende efterforsker: Regina Espinosa, Ph.D., Universidad Camilo José Cela
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2022
Først opslået (Faktiske)
17. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHIZO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Informed Consent Form (ICF) Clinical Study Report (CSR) Analytisk kode
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .