Neinvazivní predikce plicní tepny (ADOPTS)
9. listopadu 2022 aktualizováno: Silverleaf Medical Sciences INC
Studie k určení, zda nový nositelný monitorovací systém a algoritmus strojového učení mohou modelovat kontinuální záznamy tlaku v plicní tepně u lidských subjektů
Zařízení pro dálkové monitorování srdce rozšířilo naši schopnost sledovat fyziologické změny používané při diagnostice a léčbě pacientů se srdečním onemocněním. Bylo prokázáno, že implantabilní vzdálené monitorovací technologie předpovídají události srdečního selhání a vedou terapii ke snížení počtu hospitalizací se srdečním selháním. Systém CardioMEMs, nejprostudovanější a nejprověřenější systém vzdáleného monitorování, se pro kontinuální měření PAP opírá o implantát plicní tepny. Neexistují však žádné komerčně dostupné nositelné systémy, které by dokázaly reprodukovat kontinuální PAP trasování.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda algoritmus strojového učení s daty z nositelného systému dálkového monitorování srdce zahrnujícího EKG, srdeční ozvy a hrudní impedanci dokáže reprodukovat kontinuální PAP trasování získané během katetrizace pravého srdce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianwei Zheng, Ph.D.
- Telefonní číslo: 9493298388
- E-mail: zheng@slmedsci.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- PIH Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Ihab Alomari, Dr.
- Telefonní číslo: 505-573-1457
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí se srdečním selháním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18+ let
- Absolvování pravostranné srdeční katetrizace nebo na kardiologické jednotce s aktivním monitorováním pomocí arteriální linky nebo Swan-Ganzova katétru.
Kritéria vyloučení:
- Zranitelná populace
- Z jakéhokoli důvodu nelze souhlasit
- Nestabilní pacient
- Známá kožní reakce na latex nebo lepidla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Katetrizační rameno
Účastníci budou omezeni na dospělé starší 18 let, schopné souhlasit, plánované pro srdeční katetrizační laboratoř pro pravostrannou srdeční katetrizaci nebo na kardiologické jednotce s existující arteriální linkou nebo Swan-Ganz katetrem aktivně měřícím tlak v plicnici průběžně.
|
Swan-Ganz katetrizace (také nazývaná katetrizace pravého srdce nebo katetrizace plicní tepny) je průchod tenké trubičky (katétru) do pravé strany srdce a tepen vedoucích do plic.
Provádí se za účelem sledování funkce srdce a průtoku krve a tlaků v srdci a kolem něj.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace hodnot tlaku v plicní tepně naměřených katetrem Sawn Gan a hodnot odvozených algoritmem strojového učení
Časové okno: Swan-Ganzův katétr zjišťuje tlaky v plicnici po dobu minimálně 5 minut.
|
Primárním cílem této studie je určit, zda algoritmus strojového učení s daty z nositelného zařízení může reprodukovat současný tlak v plicnici získaný během katetrizace pravého srdce nebo data získaná z katétru Sawn Ganz, který je již zaveden na jednotce srdeční péče. přijetí.
|
Swan-Ganzův katétr zjišťuje tlaky v plicnici po dobu minimálně 5 minut.
|
|
Korelace hodnot tlaku v zaklínění plicní tepny naměřených katétrem Sawn Gan a hodnot odvozených algoritmem strojového učení
Časové okno: katétr Swan-Ganz nejprve získá klínové tlaky po dobu minimálně 20 sekund (20-30 sekund).
|
Druhým cílem této studie je určit, zda algoritmus strojového učení s daty z nositelného zařízení může reprodukovat současný tlak v zaklínění plicní tepny získaný během katetrizace pravého srdce nebo data získaná z katétru Sawn Ganz, který je již zaveden v prostředí péče o srdce. jednotkové přijetí.
|
katétr Swan-Ganz nejprve získá klínové tlaky po dobu minimálně 20 sekund (20-30 sekund).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Ihab Alomari, Dr., PIH Good Samaritan Hospital
- Ředitel studie: Islam Abudayyeh, Dr., Loma Linda University Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADOPTS_GOODSAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .