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Predicción no invasiva de la arteria pulmonar (ADOPTS)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Silverleaf Medical Sciences INC

Estudio para determinar si un nuevo sistema de monitoreo portátil y un algoritmo de aprendizaje automático pueden modelar registros continuos de presión arterial pulmonar en sujetos humanos

Los dispositivos de monitoreo remoto cardíaco han ampliado nuestra capacidad para rastrear cambios fisiológicos utilizados en el diagnóstico y manejo de pacientes con enfermedades cardíacas. Se ha demostrado que las tecnologías de monitoreo remoto implantables predicen eventos de insuficiencia cardíaca y guían la terapia para reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. El Sistema CardioMEMs, el sistema de monitoreo remoto más estudiado y establecido, se basa en un implante de arteria pulmonar para la medición continua de PAP. Sin embargo, no existen sistemas portátiles disponibles comercialmente que puedan reproducir trazados continuos de PAP.

Este estudio tiene como objetivo determinar si un algoritmo de aprendizaje automático con datos de un sistema portátil de control remoto cardíaco que incorpora electrocardiogramas, sonidos cardíacos e impedancia torácica puede reproducir un trazado de PAP continuo obtenido durante el cateterismo del corazón derecho.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianwei Zheng, Ph.D.
  • Número de teléfono: 9493298388
  • Correo electrónico: zheng@slmedsci.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • PIH Good Samaritan Hospital
        • Contacto:
          • Ihab Alomari, Dr.
          • Número de teléfono: 505-573-1457

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con condiciones de insuficiencia cardíaca.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos mayores de 18 años
  2. Sometido a un cateterismo cardíaco derecho o en la unidad de cuidados cardíacos con monitorización activa mediante una línea arterial o catéter de Swan-Ganz.

Criterio de exclusión:

  1. Población vulnerable
  2. Incapaz de dar su consentimiento por cualquier motivo
  3. Paciente inestable
  4. Reacción conocida de la piel al látex o adhesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de cateterismo
Los participantes se limitarán a adultos mayores de 18 años de edad, capaces de dar su consentimiento, planificados para el laboratorio de cateterismo cardíaco para un cateterismo cardíaco derecho o en la unidad de cuidados cardíacos con una línea arterial existente o un catéter Swan-Ganz que mide activamente la presión de la arteria pulmonar. de forma continua.
Dispositivo: cateterismo
El cateterismo de Swan-Ganz (también llamado cateterismo del corazón derecho o cateterismo de la arteria pulmonar) consiste en pasar un tubo delgado (catéter) por el lado derecho del corazón y las arterias que van a los pulmones. Se realiza para monitorear la función del corazón y el flujo sanguíneo y la presión dentro y alrededor del corazón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de los valores de presión de la arteria pulmonar medidos por el catéter Sawn Gan y los derivados por un algoritmo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: el catéter de Swan-Ganz obtiene las presiones de la arteria pulmonar durante un mínimo de 5 minutos.
El objetivo principal de este estudio es determinar si un algoritmo de aprendizaje automático con datos de un dispositivo portátil puede reproducir la presión de la arteria pulmonar simultánea obtenida durante el cateterismo del corazón derecho o los datos obtenidos de un catéter Sawn Ganz ya colocado en el entorno de la unidad de cuidados cardíacos. admisión.
el catéter de Swan-Ganz obtiene las presiones de la arteria pulmonar durante un mínimo de 5 minutos.
La correlación de los valores de presión en cuña de la arteria pulmonar medidos por el catéter Sawn Gan y los derivados por un algoritmo de aprendizaje automático
Periodo de tiempo: el catéter Swan-Ganz obtiene presiones de cuña primero durante un mínimo de 20 segundos (20-30 segundos).
El segundo objetivo de este estudio es determinar si un algoritmo de aprendizaje automático con datos de un dispositivo portátil puede reproducir la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar simultánea obtenida durante el cateterismo del corazón derecho o los datos obtenidos de un catéter Sawn Ganz ya colocado en el entorno de atención cardíaca. ingreso a la unidad.
el catéter Swan-Ganz obtiene presiones de cuña primero durante un mínimo de 20 segundos (20-30 segundos).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Silverleaf Medical Sciences INC

Colaboradores

PIH Health Good Samaritan Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences
  • Investigador principal: Ihab Alomari, Dr., PIH Good Samaritan Hospital
  • Director de estudio: Islam Abudayyeh, Dr., Loma Linda University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADOPTS_GOODSAM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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