Nem invazív pulmonalis artéria előrejelzés (ADOPTS)
2022. november 9. frissítette: Silverleaf Medical Sciences INC
Tanulmány annak meghatározására, hogy az új hordható megfigyelőrendszer és gépi tanulási algoritmus modellezheti-e a folyamatos pulmonális artériás nyomásfelvételeket emberi alanyokon
A szív-távfelügyeleti eszközök kibővítették a szívbetegségben szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében használt fiziológiai változások nyomon követésének lehetőségét. A beültethető távfelügyeleti technológiákról kimutatták, hogy megjósolják a szívelégtelenség eseményeit, és irányítják a terápiát a szívelégtelenség kórházi kezelésének csökkentése érdekében. A CardioMEMs rendszer, a legtöbbet tanulmányozott és bevezetett távfelügyeleti rendszer, pulmonális artéria implantátumra támaszkodik a folyamatos PAP méréshez. Azonban nincsenek kereskedelmi forgalomban kapható hordható rendszerek, amelyek képesek reprodukálni a folyamatos PAP nyomkövetést.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy EKG-t, szívhangokat és mellkasi impedanciát magában foglaló hordható szívtávfelügyeleti rendszerből származó adatokat tartalmazó gépi tanulási algoritmus képes-e reprodukálni a jobb szív katéterezése során kapott folyamatos PAP-követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianwei Zheng, Ph.D.
- Telefonszám: 9493298388
- E-mail: zheng@slmedsci.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Toborzás
- PIH Good Samaritan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ihab Alomari, Dr.
- Telefonszám: 505-573-1457
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szívelégtelenségben szenvedő felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 év felettiek
- Jobb szív szívkatéterezésen, vagy a kardiológiai osztályon aktív monitorozással, artériás vezeték vagy Swan-Ganz katéter segítségével.
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető lakosság
- Semmilyen okból nem tud beleegyezni
- Instabil beteg
- Ismert bőrreakció latexre vagy ragasztókra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Katéterező kar
A résztvevők csak 18 évnél idősebb, beleegyező felnőttek vehetők igénybe, akik a szívkatéteres laborba tervezett jobb szívkatéterezést végzik, vagy a szívbeteg osztályon már meglévő artériás vezetékkel vagy Swan-Ganz katéterrel aktívan mérik a pulmonalis artériás nyomást. folyamatosan.
|
Swan-Ganz katéterezés (más néven jobb szív katéterezés vagy pulmonalis artéria katéterezés) egy vékony cső (katéter) átvezetése a szív jobb oldalába és a tüdőbe vezető artériákba.
A szív működésének, a véráramlásnak és a szívben és a szív körüli nyomásnak a monitorozására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sawn Gan katéterrel mért pulmonalis artériás nyomásértékek és a gépi tanulási algoritmus által levezetett értékek korrelációja
Időkeret: a Swan-Ganz katéter legalább 5 percig méri a pulmonalis artériás nyomást.
|
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy hordható eszközből származó adatokkal rendelkező gépi tanulási algoritmus képes-e reprodukálni a jobb szív katéterezése során kapott szimultán pulmonalis artériás nyomást vagy a szívellátó egységben már telepített Sawn Ganz katéterből származó adatokat. belépés.
|
a Swan-Ganz katéter legalább 5 percig méri a pulmonalis artériás nyomást.
|
|
A Sawn Gan katéterrel mért pulmonalis artériás éknyomás értékek és a gépi tanulási algoritmus által levezetett értékek korrelációja
Időkeret: a Swan-Ganz katéter először éknyomást ér el legalább 20 másodpercig (20-30 másodpercig).
|
A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy egy hordható eszközből származó adatokkal működő gépi tanulási algoritmus képes-e reprodukálni a jobb szív katéterezése során kapott szimultán tüdőartéria éknyomást vagy a szívellátásban már üzembe helyezett Sawn Ganz katéterből származó adatokat. egységbelépés.
|
a Swan-Ganz katéter először éknyomást ér el legalább 20 másodpercig (20-30 másodpercig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jianwei Zheng, Ph.D., Silverleaf Medical Sciences
- Kutatásvezető: Ihab Alomari, Dr., PIH Good Samaritan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Islam Abudayyeh, Dr., Loma Linda University Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2022. október 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADOPTS_GOODSAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .