Klinické výsledky post-placentárního zavedení antikoncepčních prostředků Cupper T380A a Multiload 375 během císařského řezu

Nitroděložní tělísko (IUD) je považováno za jednu z nejúčinnějších, vysoce pohodlných a levných metod antikoncepce[1]. IUD bylo schváleno jako volba antikoncepce první volby americkou College of Obstetricians and Gynecologists [2]. Při jeho užívání však bylo hlášeno mnoho komplikací, jako je nepravidelné krvácení, vypuzení, bolesti pánve a neočekávané těhotenství.

Mimoděložní migrace IUD může navíc vést k poškození přilehlých orgánů, poranění střeva nebo dokonce smrti [3]. Dobře navržené studie objasnily, že perforace dělohy se očekává u 0,2 až 3,6 na 1000 zavedení IUD [4]. Některé kazuistiky navíc ukázaly posun IUD do sigmoidálního tračníku a dolních močových cest [5–8].

Téměř padesát procent nesprávně umístěných nitroděložních tělísek je asymptomatických a obvykle po mnoho let nezjištěno. S ohledem na možné riziko mimoděložní migrace a jejích nebezpečných následků se u všech žen po zavedení IUD doporučují kontrolní vyšetření [9].

Jednou z bezpečných, důvěryhodných a nejpohodlnějších strategií, jak se vyhnout novým nechtěným těhotenstvím, je okamžité poporodní zavedení IUD do 10 minut od porodu placenty [10]. Míra vypuzení je však vyšší po okamžitém poporodním zavedení IUD ve srovnání s opožděným poporodním zavedením (4-6 týdnů po porodu)[11-13] Ultrasonografické vyšetření je považováno za standardní nástroj pro potvrzení polohy IUD.

2) Cíl studie Cílem této studie je porovnat dva typy nitroděložních tělísek, a to Cu T380A IUD a Multiload 375 IUD, zaváděné bezprostředně po placentě, z hlediska míry vypuzení, bezpečnosti, účinnosti, vedlejších účinků a komplikací. .

3) Předměty a metody

1) Typ studie: Randomizovaná srovnávací klinická studie 4) Metody: Tato studie je klinická studie, která bude zahrnovat všechny pacientky splňující kritéria způsobilosti a předložené na pohotovostní jednotku Porodnicko-gynekologického oddělení Fakultní nemocnice Sohag (egyptské terciární doporučení nemocnice), které žádají okamžitou poporodní antikoncepci v období od listopadu 2022 do září 2023. Ošetřující lékař vysvětlí povahu studie a všichni zahrnutí pacienti budou požádáni, aby podepsali informovaný souhlas. Účastníci byli náhodně rozděleni pomocí počítačem vytvořeného seznamu do dvou skupin. Do první skupiny bude vložen Cu-T380A (Pregna International Ltd), zatímco do druhé skupiny bude vložen Multiload 375 (Pregna International Ltd, Mumbai, Indie), výzkumníci a účastníci nebudou maskováni podle typu vloženého IUCD.

IUCD se zavedou vysoko do fundu řezem dolního děložního segmentu ihned po porodu placenty pomocí válce dodaného ve sterilním balení; posuvná tyč IUCD nebude použita. Před umístěním do děložní dutiny byly obě vlákna IUCD prodloužena pomocí 10 cm stehů Vicryl (polyglactin 910) číslo 0, které se pak provlékly válcem, aby se objevily na druhém konci. Po zavedení přilehle k fundu se válec postupně posouvá přes závity dolů, prochází děložním čípkem a po porodu vaginálně odstraňuje [14]. Tato technika zajišťuje umístění závitů v pochvě bezprostředně po operaci a zabraňuje jejich zapletení v cervikálním kanálu nebo děložní dutině[14]. Děložní řez bude poté uzavřen ve dvou vrstvách.

Všem pacientkám bude před propuštěním proveden transabdominální ultrazvuk, aby byla zajištěna adekvátní poloha nitroděložního tělíska, a poté budou ženy požádány, aby se dostavily na kontrolní schůzku 6 týdnů po porodu, kromě transvaginální sonografie bude provedeno gynekologické vyšetření k měření horního funda vzdálenost, která odráží polohu IUD. Účastníci byli instruováni, aby hlásili typ krvácení během šestinedělí, počet hygienických vložek použitých za den, přítomnost krevních sraženin, vynechání menstruace, horečku nebo vaginální výtok. Bylo jim ukázáno, jak nitě najít, a informováni, aby naléhavě vyhledali lékařskou péči, pokud nitky necítí. Během šestinedělí se pod děložním čípkem objevil šicí uzel Vicryl; závity byly zkráceny na délku 2 cm od děložního čípku. K hodnocení polohy IUCD při každé návštěvě bude použita transabdominální a transvaginální 2D ultrasonografie. Úplné vypuzení bylo zaznamenáno, když bylo podélné rameno IUCD částečně nebo úplně uvnitř děložního čípku nebo vagíny. Částečné vypuzení nebo posunutí bylo zaznamenáno, když byl IUCD vzdálený více než 10 mm od fundu, ale stále zcela v dutině děložní [15]. Ženy s těžkou PID, které nereagovaly na léčbu a/nebo měly těžkou menoragii, byly kandidátkami na přerušení IUCD a v případě potřeby jim byla předepsána jiná metoda antikoncepce.

5) Statistická analýza: Data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (SD), pokud není uvedeno jinak. Chí-kvadrát test bude použit pro porovnání kategoriálních proměnných a Studentův t-test pro srovnání spojitých proměnných. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP) a MedCalc programy a budou použity pro analýzu dat.

6) Výsledky a dopad studie: Současná studie může prokázat nebo vyvrátit přínosy oproti rizikům intrapartálního zavedení různých typů IUCD.