Wyniki kliniczne zakładania pozałożyskowego wkładek antykoncepcyjnych Cupper T380A i Multiload 375 podczas cięcia cesarskiego

Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) jest uważana za jedną z najskuteczniejszych, bardzo wygodnych i tanich metod antykoncepcji[1]. IUD została uznana za środek antykoncepcyjny pierwszego rzutu przez American College of Obstetricians and Gynecologists [2]. Jednak zgłoszono wiele powikłań związanych z jego stosowaniem, takich jak nieregularne krwawienia, wydalanie, ból miednicy i nieoczekiwana ciąża.

Ponadto pozamaciczna migracja wkładki wewnątrzmacicznej może skutkować uszkodzeniem sąsiednich narządów, uszkodzeniem jelita, a nawet śmiercią [3]. Dobrze zaprojektowane badania wykazały, że perforacji macicy oczekuje się w 0,2 do 3,6 przypadków na 1000 wkładek wewnątrzmacicznych [4]. Ponadto w niektórych opisach przypadków wykazano przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej do esicy i dolnych dróg moczowych [5-8].

Prawie pięćdziesiąt procent źle umieszczonych wkładek wewnątrzmacicznych jest bezobjawowych i zwykle niewykrytych przez wiele lat. Biorąc pod uwagę możliwe ryzyko migracji pozamacicznej i jej groźnych następstw, wszystkim kobietom po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej zaleca się wykonanie badań kontrolnych [9].

Jedną z bezpiecznych, godnych zaufania i najwygodniejszych strategii unikania nowych niechcianych ciąż jest założenie wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po porodzie, w ciągu 10 minut od urodzenia łożyska [10]. Jednak wskaźniki wydalania są wyższe po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej natychmiast po porodzie w porównaniu z wkładkami poporodowymi opóźnionymi (4-6 tygodni po porodzie) [11-13]. Ocena ultrasonograficzna jest uważana za standardowe narzędzie do potwierdzania pozycji wkładki wewnątrzmacicznej.

2) Cel pracy Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch rodzajów wkładek wewnątrzmacicznych Cu T380A IUD i Multiload 375 IUD, zakładanych bezpośrednio po łożysku, pod względem szybkości wydalania, bezpieczeństwa, skuteczności, skutków ubocznych i powikłań .

3) Przedmioty i metody

1) Rodzaj badania: randomizowane porównawcze badanie kliniczne 4) Metody: To badanie jest badaniem klinicznym, które obejmie wszystkich pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji i zgłoszonych na oddział ratunkowy oddziału położniczo-ginekologicznego szpitala uniwersyteckiego Sohag (egipskie skierowanie trzeciego stopnia szpitala), które proszą o natychmiastową antykoncepcję poporodową w okresie od listopada 2022 r. do września 2023 r. Lekarz prowadzący wyjaśni charakter badania, a wszyscy włączeni pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie świadomej zgody. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni za pomocą listy wygenerowanej komputerowo do dwóch grup. W pierwszej grupie zostanie wstawiony Cu-T380A (Pregna International Ltd), podczas gdy w drugiej grupie zostanie wstawiony Multiload 375 (Pregna International Ltd, Mumbai, Indie). Badacze i uczestnicy nie będą zamaskowani typem włożonej IUCD.

IUCD zostaną wprowadzone wysoko na dnie przez nacięcie w dolnym odcinku macicy natychmiast po urodzeniu łożyska za pomocą cylindra znajdującego się w sterylnym opakowaniu; pręt do popychania IUCD nie będzie używany. Przed umieszczeniem w jamie macicy obie nitki IUCD zostały wydłużone za pomocą 10 cm szwów Vicryl (poliglaktyna 910) numer 0, które następnie przewleczono przez cylinder, aby pojawić się na drugim końcu. Po wprowadzeniu przylegającym do dna, cylinder będzie stopniowo przesuwany w dół wzdłuż nici, przechodzi przez szyjkę macicy i usuwany z pochwy po porodzie [14]. Technika ta zapewnia umieszczenie nici w pochwie bezpośrednio po operacji i zapobiega ich splątanie w obrębie kanału szyjki macicy lub jamy macicy[14]. Nacięcie macicy zostanie następnie zamknięte w dwóch warstwach.

USG przezbrzuszne zostanie wykonane u wszystkich pacjentek przed wypisem ze szpitala, aby upewnić się, że wkładka wewnątrzmaciczna jest odpowiednio ułożona, a następnie kobiety zostaną poproszone o wizytę kontrolną po 6 tygodniach od porodu, oprócz USG przezpochwowego zostanie wykonane badanie ginekologiczne w celu zmierzenia górnego dna macicy odległości, która odzwierciedla położenie wkładki wewnątrzmacicznej. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby zgłaszać schemat krwawienia podczas połogu, liczbę podpasek używanych dziennie, obecność zakrzepów krwi, brak miesiączki, gorączkę lub upławy. Pokazano im, jak znaleźć nitki i poinformowano ich, aby pilnie szukali pomocy medycznej, jeśli nie mogą wyczuć nici. W okresie połogu pod szyjką macicy pojawił się węzeł szwu Vicryl; nici zostały skrócone do długości 2 cm od szyjki macicy. Przezbrzuszna i przezpochwowa ultrasonografia 2D będzie wykorzystywana do oceny położenia IUCD podczas każdej wizyty. Całkowite wydalenie rejestrowano, gdy podłużne ramię wkładki wewnątrzmacicznej znajdowało się częściowo lub całkowicie w szyjce macicy lub pochwie. Częściowe wypchnięcie lub przemieszczenie rejestrowano, gdy IUCD znajdowała się w odległości większej niż 10 mm od dna macicy, ale nadal znajdowała się całkowicie w jamie macicy [15]. Kobiety z ciężkim PID, które nie reagowały na leczenie i/lub miały ciężkie krwotoki miesiączkowe, były kandydatkami do przerwania stosowania IUCD iw razie potrzeby przepisywano im inną metodę antykoncepcji.

5) Analiza statystyczna: Dane zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD), o ile nie zaznaczono inaczej. Do porównania zmiennych kategorialnych zostanie użyty test chi-kwadrat, a do porównania zmiennych ciągłych test t-Studenta. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Release 14. College Station, TX: StataCorp LP) oraz programy MedCalc i będą wykorzystywane do analizy danych.

6) Wyniki badania i wpływ: Obecne badanie może udowodnić lub obalić korzyści w porównaniu z ryzykiem wprowadzenia różnych typów IUCD do porodu.