Risultati clinici dell'inserimento post-placentare dei dispositivi contraccettivi Cupper T380A e Multiload 375 durante il taglio cesareo

Un dispositivo intrauterino (IUD) è considerato uno dei metodi contraccettivi più efficaci, altamente convenienti ed economici[1]. Lo IUD è stato approvato come scelta contraccettiva di prima linea dall'American College of Obstetricians and Gynecologists [2]. Tuttavia, sono state segnalate molte complicazioni con il suo uso, come sanguinamento irregolare, espulsione, dolore pelvico e gravidanza inaspettata.

Inoltre, la migrazione extrauterina dello IUD può provocare danni agli organi adiacenti, lesioni intestinali o addirittura la morte [3]. Studi ben progettati hanno chiarito che la perforazione uterina è prevista in 0,2-3,6 per 1000 inserzioni IUD [4]. Inoltre, alcuni case report hanno mostrato lo spostamento dello IUD nel colon sigmoideo e nel tratto urinario inferiore [5-8].

Quasi il cinquanta per cento degli IUD mal posizionati sono asintomatici e di solito non vengono rilevati per molti anni. Tenendo conto del possibile rischio di migrazione extrauterina e delle sue pericolose sequele, si consigliano esami di follow-up per tutte le donne dopo l'inserimento dello IUD [9].

Una delle strategie sicure, affidabili e più convenienti per evitare nuove gravidanze indesiderate è il posizionamento immediato dello IUD postpartum, entro 10 minuti dall'espulsione della placenta [10]. Tuttavia, i tassi di espulsione sono più alti dopo l'immediato inserimento dello IUD postpartum rispetto agli inserimenti postpartum ritardati (4-6 settimane dopo il parto)[11-13] La valutazione ecografica è considerata lo strumento standard per confermare la posizione di uno IUD.

2) Scopo dello studio Lo scopo del presente studio è confrontare due tipi di dispositivi intrauterini, vale a dire Cu T380A IUD e Multiload 375 IUD, inseriti immediatamente dopo la placenta, per quanto riguarda i tassi di espulsione, la sicurezza, l'efficacia, gli effetti collaterali e le complicanze .

3) Soggetti e Metodi

1) Tipo di studio: uno studio clinico comparativo randomizzato 4) Metodi: questo studio è uno studio clinico che includerà tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e presentati all'unità di emergenza del dipartimento di ostetricia e ginecologia presso l'ospedale universitario di Sohag (riferimento terziario egiziano ospedale) che richiedono una contraccezione postpartum immediata tra novembre 2022 e settembre 2023. Il medico curante spiegherà la natura dello studio e a tutti i pazienti inclusi verrà chiesto di firmare un consenso informato. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale attraverso un elenco generato dal computer in due gruppi. Nel primo gruppo verrà inserito Cu-T380A (Pregna International Ltd) mentre nel secondo gruppo verrà inserito Multiload 375 (Pregna International Ltd, Mumbai, India), i ricercatori e i partecipanti non saranno mascherati dal tipo di IUCD inserito.

Gli IUCD verranno inseriti in alto nel fondo attraverso l'incisione del segmento uterino inferiore immediatamente dopo il rilascio della placenta utilizzando il cilindro fornito all'interno della confezione sterile; l'asta di spinta IUCD non verrà utilizzata. Prima del posizionamento nella cavità uterina, entrambe le stringhe IUCD sono state allungate utilizzando 10 cm di suture Vicryl (polyglactin 910) numero 0 che verranno poi infilate attraverso il cilindro per apparire all'altra estremità. Dopo l'inserimento adiacente al fondo, il cilindro verrà gradualmente spostato verso il basso attraverso i fili, fatto passare attraverso la cervice e rimosso vaginalmente dopo il parto [14]. Questa tecnica assicura che i fili si trovino all'interno della vagina immediatamente dopo l'operazione e ne impedisce il aggrovigliamento all'interno del canale cervicale o della cavità uterina[14]. L'incisione uterina sarà quindi chiusa in due strati.

L'ecografia transaddominale verrà eseguita a tutti i pazienti prima della dimissione per garantire un'adeguata posizione dello IUD e quindi alle donne verrà richiesto di partecipare all'appuntamento di follow-up a 6 settimane dopo il parto, verrà eseguito un esame ginecologico oltre all'ecografia transvaginale per misurare il fondo superiore distanza che riflette la posizione dello IUD. I partecipanti sono stati istruiti a segnalare il modello di sanguinamento durante il puerperio, il numero di assorbenti utilizzati al giorno, la presenza di coaguli di sangue, mestruazioni mancate, febbre o perdite vaginali. È stato loro mostrato come trovare i fili e informati di cercare urgentemente assistenza medica se non potevano sentire i fili. Durante il puerperio, il nodo della sutura Vicryl è apparso sotto la cervice; i fili sono stati accorciati ad una lunghezza di 2 cm dalla cervice. Verrà utilizzata l'ecografia 2D transaddominale e transvaginale per valutare la posizione IUCD in ogni visita. L'espulsione completa è stata registrata quando il braccio longitudinale dello IUCD era parzialmente o totalmente all'interno della cervice o della vagina. L'espulsione o lo spostamento parziale è stata registrata quando l'IUCD era a più di 10 mm di distanza dal fondo ma ancora totalmente all'interno della cavità uterina [15]. Le donne con PID grave che non rispondevano al trattamento e/o presentavano una grave menorragia erano candidate all'interruzione dello IUCD e, se necessario, veniva loro prescritto un altro metodo contraccettivo.

5) Analisi statistica: i dati saranno espressi come media ± deviazione standard (DS), se non diversamente specificato. Verrà utilizzato il test del chi quadrato per confrontare le variabili categoriche e il test t di Student per confrontare le variabili continue. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. STATA v14 (StataCorp. 2015. Software statistico Stata: versione 14. College Station, TX: StataCorp LP) e programmi MedCalc e verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

6) Risultati dello studio e impatto: lo studio attuale può dimostrare o smentire i benefici rispetto ai rischi dell'inserimento intrapartum di diversi tipi di IUCD.