Kliniske resultater av post-placental innsetting av Cupper T380A og Multiload 375 prevensjonsutstyr under keisersnitt

En intrauterin enhet (IUD) regnes som en av de mest effektive, svært praktiske og billige prevensjonsmetodene[1]. IUD har blitt godkjent som et førstelinje prevensjonsvalg av American College of Obstetricians and Gynecologists [2]. Imidlertid er det rapportert om mange komplikasjoner ved bruken, som uregelmessige blødninger, utstøting, bekkensmerter og uventet graviditet.

Videre kan ekstrauterin migrasjon av spiral resultere i skade på tilstøtende organer, tarmskade eller til og med død [3]. Godt utformede studier har klarlagt at livmorperforering forventes i 0,2 til 3,6 per 1000 spiralinnsettinger [4]. I tillegg har noen kasusrapporter vist spiralforskyvning inn i sigmoideum colon og nedre urinveier [5-8].

Nesten femti prosent av feilplasserte spiraler er asymptomatiske og vanligvis uoppdaget i mange år. Med tanke på den mulige risikoen for ekstrauterin migrasjon og dens farlige følgevirkninger, anbefales oppfølgingsundersøkelser for alle kvinner etter innsetting av spiral [9].

En av de trygge, pålitelige og mest hensiktsmessige strategiene for å unngå nye uønskede graviditeter er umiddelbar postpartum spiralplassering, innen 10 minutter etter levering av morkaken [10]. Imidlertid er utstøtingsraten høyere etter umiddelbar postpartum-spiralinnsetting sammenlignet med forsinket postpartuminnsetting (4-6 uker postpartum)[11-13] Ultralydundersøkelse anses som standardverktøyet for å bekrefte posisjonen til en spiral.

2) Målet med studien Målet med den nåværende studien er å sammenligne to typer intrauterine enheter, nemlig Cu T380A spiral og Multiload 375 spiral, satt inn umiddelbart etter placenta, med hensyn til utstøtingsrater, sikkerhet, effekt, bivirkninger og komplikasjoner .

3) Emner og metoder

1) Studietype: En randomisert komparativ klinisk studie 4) Metoder: Denne studien er en klinisk studie som vil inkludere alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og presentert for akuttavdelingen ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved Sohag universitetssykehus (egyptisk tertiær henvisning sykehus) som ber om umiddelbar prevensjon etter fødsel mellom november 2022 og september 2023. Den behandlende legen vil forklare arten av studien, og alle inkluderte pasienter vil bli bedt om å signere et informert samtykke. Deltakerne ble tilfeldig fordelt gjennom en datamaskingenerert liste i to grupper. I den første gruppen vil Cu-T380A (Pregna International Ltd) bli satt inn mens i den andre gruppen vil Multiload 375 (Pregna International Ltd, Mumbai, India) bli satt inn. Forskere og deltakere vil ikke bli maskert til typen IUCD som er satt inn.

IUCDer vil bli satt inn høyt ved fundus gjennom det nedre uterussegmentsnittet umiddelbart etter levering av placenta ved å bruke sylinderen som følger med i den sterile emballasjen; IUCD skyvestangen vil ikke bli brukt. Før plassering i livmorhulen ble begge IUCD-strengene forlenget med 10 cm Vicryl-suturer (polyglactin 910) nummer 0 som deretter tres gjennom sylinderen for å vises i den andre enden. Etter innsetting ved siden av fundus, vil sylinderen gradvis flyttes nedover over gjengene, føres gjennom livmorhalsen og fjernes vaginalt etter fødselen [14], Denne teknikken sikrer at trådene er plassert inne i skjeden umiddelbart etter operasjonen og forhindrer deres sammenfiltring i livmorhalskanalen eller livmorhulen[14]. Livmorsnittet vil da lukkes i to lag.

Transabdominal UL vil bli gjort til alle pasienter før utskrivning for å sikre adekvat plassering av spiralen og deretter vil Kvinner bli bedt om å møte til oppfølgingstime 6 uker etter fødselen, gynekologisk undersøkelse i tillegg til transvaginal sonografi vil bli gjort for å måle top-fundal avstand som gjenspeiler posisjonen til spiralen. Deltakerne ble bedt om å rapportere blødningsmønsteret under barselperioden, antall bind som ble brukt per dag, tilstedeværelse av blodpropp, uteblitt menstruasjon, feber eller utflod fra skjeden. De ble vist hvordan de skulle finne trådene og informert om å snarest søke legehjelp dersom de ikke kunne føle trådene. Under barseltiden dukket Vicryl-suturknuten opp under livmorhalsen; trådene ble forkortet til en lengde på 2 cm fra livmorhalsen. Transabdominal og transvaginal 2D ultrasonografi vil bli brukt for å evaluere IUCD-posisjonen ved hvert besøk. Fullstendig utstøting ble registrert når den langsgående armen til IUCD var delvis eller helt inne i livmorhalsen eller skjeden. Delvis utstøting eller forskyvning ble registrert når IUCD var mer enn 10 mm unna fundus, men fortsatt helt inne i livmorhulen [15]. Kvinner med alvorlig PID som ikke responderte på behandling og/eller hadde alvorlig menorragi, var kandidater for seponering av IUCD og ble foreskrevet en annen prevensjonsmetode om nødvendig.

5) Statistisk analyse: Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD), med mindre annet er angitt. Chi-kvadrattest vil bli brukt til å sammenligne kategoriske variabler og Students t-test for å sammenligne kontinuerlige variabler. En p-verdi på <0,05 vil anses som statistisk signifikant. STATA v14 (StataCorp. 2015. Stata Statistical Software: Utgivelse 14. College Station, TX: StataCorp LP) og MedCalc-programmer og vil bli brukt til dataanalyse.

6) Studieresultater og effekt: Den nåværende studien kan bevise eller avkrefte fordelene kontra risikoen ved intrapartum innsetting av ulike typer IUCD.