Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulační sledování po uvedení přípravku Xolair® na trh pro chronickou rinosinusitidu s nosními polypy

27. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Regulační post-marketingový dohled (rPMS) Xolair® (Xolair® 150 mg prášek pro injekční roztok, Xolair® 150 mg/1 ml kapalina v předplněné injekční stříkačce, Xolair® 75 mg/0,5 ml kapalina v předplněné injekční stříkačce) pro chronické nosorožce Nosní polypy (CRSwNP)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Xolair® u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní, prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, observační, postmarketingová sledovací studie v běžné klinické praxi a nevyžaduje terapii, návštěvu ani hodnocení. Návrh studie byl schválen korejským zdravotnickým úřadem. Účelem této studie není odpovědět na vědecké hypotézy, ale popsat výskyt všech potenciálních nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a neočekávaných AE, které nejsou uvedeny v místních informacích na etiketě, vyskytujících se u korejských pacientů v rámci rutinních klinických postupujte podle schválených informací na místním štítku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14353
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 07804
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 2447
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Jižní Korea, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Jižní Korea, 07985
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku Xolairu® k léčbě chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) podle aktuálních informací na etiketě v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s CRSwNP, kteří nejsou dostatečně kontrolováni konvenční terapií (INCS)
  3. Pacientům je předepsán Xolair® podle místně schválených informací na štítku.
  4. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří neposkytnou souhlas s účastí ve studii
  2. Pacienti účastnící se jiné klinické studie

  3. Kontraindikace jsou uvedeny v místně schválených informacích na štítku Xolair®

    • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli další složku Xolairu®
    • Pacienti s infarktem myokardu nebo s infarktem myokardu v anamnéze (pouze předplněné injekční stříkačky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Xolair
pacientů, kteří si předepsali Xolair podle aktuálních informací na štítku v Koreji.
Jiný: Xolair
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl Xolair podáván na předpis a kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky (AE/ADR)
Časové okno: Až 24 týdnů
Budou shromažďovány výskyty nežádoucích příhod/nežádoucích reakcí na léky (AE/ADR), závažných AE/ADR (SAE/SADR), neočekávaných AE/ADR (UAE/UADR), závažných neočekávaných AE/ADR (SUAE/SUADRs).
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v SNOT-22
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) je validovaný dotazník, který se používá k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy na kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Jedná se o dotazník o 22 položkách, přičemž každé položce je přiřazeno skóre v rozmezí od 0 (žádný problém) do 5 (tak hrozný problém, jak jen může být). Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné onemocnění) do 110 (nejhorší onemocnění), nižší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Incidence AE podle charakteristik subjektu
Časové okno: Až 24 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků podle charakteristik subjektu (demografické a další základní informace, stav podávání Xolairu®, souběžná medikace a terapie atd.). Významnost rozdílu ve výskytu nežádoucích účinků mezi kategoriemi v rámci každé charakteristiky bude testována pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
Až 24 týdnů
Charakteristiky subjektu, které ovlivňují výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 týdnů
Pro analýzu charakteristik subjektu, které ovlivňují výskyt nežádoucích příhod, bude provedena logistická regresní analýza.
Až 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty v SNOT-22 podle charakteristik subjektu
Časové okno: 12. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty u SNOT-22 podle charakteristik subjektu (demografické a jiné výchozí informace, stav podávání Xolairu®, souběžná medikace a terapie atd.). Statistická významnost rozdílu ve změně mezi skupinami bude testována dvouvýběrovým t-testem, Wilcoxonovým rank sum testem, ANOVA nebo Kruskal-Wallisovým testem.
12. a 24. týden
Charakteristiky subjektu, které ovlivňují změnu od výchozí hodnoty v SNOT-22
Časové okno: 12. a 24. týden
Bude provedena vícerozměrná lineární regresní analýza za účelem vyhodnocení charakteristik subjektu (demografické a další základní informace, stav podávání Xolair®, souběžná medikace a terapie atd.), které ovlivňují změnu od výchozí hodnoty v SNOT-22
12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIGE025EKR04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit