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Regulatorische Post-Marketing-Überwachung von Xolair® bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

24. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Regulatorische Post-Marketing Surveillance (rPMS) von Xolair® (Xolair® 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, Xolair® 150 mg/1 ml Flüssigkeit in einer Fertigspritze, Xolair® 75 mg/0,5 ml Flüssigkeit in einer Fertigspritze) bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair® bei Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen in der klinischen Routinepraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige, prospektive, unverblindete, multizentrische, einarmige, beobachtende Post-Marketing-Überwachungsstudie im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis und erfordert keine Therapie, keinen Besuch oder keine Bewertung. Das Studiendesign wurde von der koreanischen Gesundheitsbehörde genehmigt. Der Zweck dieser Studie ist nicht die Beantwortung wissenschaftlicher Hypothesen, sondern die Beschreibung der Inzidenzen aller potenziellen unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwarteter UEs, die nicht in den lokalen Informationen auf dem Etikett aufgeführt sind und bei koreanischen Patienten im klinischen Routinealltag auftreten Praktizieren Sie gemäß den genehmigten lokalen Informationen auf dem Etikett.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

an dieser Studie werden Patienten teilnehmen, die mindestens eine Dosis Xolair® zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) gemäß den aktuellen Kennzeichnungsinformationen in Korea erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Patienten mit CRSwNP, die mit konventioneller Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden (INCS)
  3. Patienten, denen Xolair® gemäß den lokal zugelassenen Informationen auf dem Etikett verschrieben wurde.
  4. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  2. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

  3. Kontraindikationen, die in den lokal zugelassenen Informationen auf dem Etikett von Xolair® aufgeführt sind

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff von Xolair®
    • Patienten mit Myokardinfarkt oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (nur Fertigspritzen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Xolair
Patienten, denen Xolair gemäß den aktuellen Informationen auf dem Etikett in Korea verschrieben wurde.
Sonstiges: Xolair
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Xolair auf Rezept verabreicht wurde und die vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von unerwünschten Ereignissen/unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UEs/UADRs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Es werden Fälle von unerwünschten Ereignissen/Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (AEs/UADRs), schwerwiegenden UEs/UAWs (SAEs/SADRs), unerwarteten UEs/UADRs (UAEs/UADRs), schwerwiegenden unerwarteten UEs/UADRs (SUAEs/SUADRs) erfasst
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) ist ein validierter Fragebogen, der zur Bewertung der Auswirkungen einer chronischen Rhinosinusitis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) verwendet wird. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 22 Punkten, wobei jedem Punkt eine Punktzahl zwischen 0 (kein Problem) und 5 (so schlimmes Problem wie möglich) zugeordnet ist. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 (keine Krankheit) bis 110 (schlimmste Krankheit) reichen, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Inzidenzen von UEs nach Probandenmerkmalen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Inzidenz von UE nach Merkmalen des Probanden (demografische und andere Ausgangsinformationen, Xolair®-Verabreichungsstatus, begleitende Medikation und Therapie usw.). Die Signifikanz des Unterschieds in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen den Kategorien innerhalb jedes Merkmals wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher getestet.
Bis zu 24 Wochen
Merkmale des Subjekts, die das Auftreten unerwünschter Ereignisse beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Patientenmerkmale zu analysieren, die das Auftreten unerwünschter Ereignisse beeinflussen.
Bis zu 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 gemäß den Merkmalen des Probanden
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 gemäß den Patientenmerkmalen (demografische und andere Ausgangsinformationen, Xolair®-Verabreichungsstatus, begleitende Medikation und Therapie usw.). Die statistische Signifikanz des Unterschieds in der Änderung zwischen den Gruppen wird durch den t-Test bei zwei Stichproben, den Wilcoxon-Rangsummentest, ANOVA oder den Kruskal-Wallis-Test getestet.
Woche 12 und Woche 24
Probandenmerkmale, die die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 beeinflussen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Es wird eine multivariate lineare Regressionsanalyse durchgeführt, um die Probandencharakteristika (demografische und andere Ausgangsinformationen, Status der Xolair®-Verabreichung, begleitende Medikation und Therapie usw.) zu bewerten, die die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 beeinflussen
Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025EKR04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

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