Surveillance réglementaire post-commercialisation de Xolair® dans la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
24 janvier 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Surveillance réglementaire post-commercialisation (rPMS) de Xolair® (Xolair® 150 mg poudre pour solution injectable, Xolair® 150 mg/1 ml liquide en seringue préremplie, Xolair® 75 mg/0,5 ml liquide en seringue préremplie) pour la rhinosinusite chronique avec Polypes nasaux (CRSwNP)
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de Xolair® chez les patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux en pratique clinique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation de 24 semaines, prospective, ouverte, multicentrique, à un seul bras, observationnelle, réalisée dans le cadre de la pratique clinique de routine et n'impose pas de thérapie, de visite ou d'évaluation.
La conception de l'étude a été approuvée par l'autorité sanitaire coréenne.
Le but de cette étude n'est pas de répondre à des hypothèses scientifiques, mais de décrire l'incidence de tous les événements indésirables potentiels (EI), les événements indésirables graves (EIG) et les EI inattendus non répertoriés dans les informations locales sur l'étiquette survenant chez des patients coréens sous traitement clinique de routine. pratique en suivant les informations approuvées sur l'étiquette locale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cette étude impliquera des patients ayant reçu au moins une dose de Xolair® pour le traitement de la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) selon les informations d'étiquette actuelles en Corée.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥18 ans
- Patients atteints de CRSwNP qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement conventionnel (INCS)
- Patients auxquels Xolair® a été prescrit conformément aux informations sur l'étiquette approuvées localement.
- Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude
- Patients participant à d'autres essais cliniques
Contre-indications répertoriées dans les informations d'étiquette approuvées localement de Xolair®
- Hypersensibilité au principe actif ou à tout autre ingrédient de Xolair®
- Patients ayant un infarctus du myocarde ou des antécédents d'infarctus du myocarde (seringues préremplies uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Xolaire
les patients qui ont prescrit Xolair conformément aux informations d'étiquette en vigueur en Corée.
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu Xolair sur ordonnance qui ont commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidences des événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments (EI/EIM)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les incidences des événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments (EI/ADR), des EI/ADR graves (SAE/SADR), des EI/ADR inattendus (UAE/UADR), des EI/ADR imprévus graves (SUAE/SUADR) seront recueillies
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) est un questionnaire validé utilisé pour évaluer l'impact de la rhinosinusite chronique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
Il s'agit d'un questionnaire de 22 items avec chaque item attribué un score allant de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible).
Le score total peut varier de 0 (pas de maladie) à 110 (pire maladie), les scores inférieurs représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Ligne de base, semaine 12 et semaine 24
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Incidences des EI selon les caractéristiques du sujet
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les incidences des EI selon les caractéristiques du sujet (données démographiques et autres informations de base, statut d'administration de Xolair®, traitement et traitement concomitants, etc.).
La signification de la différence d'incidence des événements indésirables entre les catégories au sein de chaque caractéristique sera testée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 semaines
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Caractéristiques du sujet qui affectent la survenue d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Une analyse de régression logistique sera effectuée pour analyser les caractéristiques des sujets qui affectent la survenue d'événements indésirables.
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Jusqu'à 24 semaines
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changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22 selon les caractéristiques du sujet
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Modification par rapport à la ligne de base du SNOT-22 en fonction des caractéristiques du sujet (informations démographiques et autres informations de base, statut d'administration de Xolair®, traitement et traitement concomitants, etc.).
La signification statistique de la différence de changement entre les groupes sera testée par le test t à deux échantillons, le test de somme des rangs de Wilcoxon, l'ANOVA ou le test de Kruskal-Wallis.
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Semaine 12 et Semaine 24
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Caractéristiques du sujet qui affectent le changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
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Une analyse de régression linéaire multivariée sera effectuée pour évaluer les caractéristiques du sujet (informations démographiques et autres informations de base, statut d'administration de Xolair®, traitement et traitement concomitants, etc.) qui affectent le changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22
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Semaine 12 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2022
Première publication (Réel)
23 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des sinus paranasaux
- Maladies du nez
- Sinusite
- Polypes nasaux
- Polypes
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CIGE025EKR04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .