Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza normativa post-marketing di Xolair® per la rinosinusite cronica con polipi nasali

27 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sorveglianza normativa post-marketing (rPMS) di Xolair® (Xolair® 150 mg polvere per soluzione iniettabile, Xolair® 150 mg/1 ml liquido in siringa preriempita, Xolair® 75 mg/0,5 ml liquido in siringa preriempita) per rinosinusite cronica con Polipi nasali (CRSwNP)

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di Xolair® in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing di 24 settimane, prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, osservazionale, nell'ambito della pratica clinica di routine e non impone una terapia, una visita o una valutazione. Il disegno dello studio è stato approvato dall'autorità sanitaria coreana. Lo scopo di questo studio non è rispondere a ipotesi scientifiche, ma descrivere l'incidenza di tutti i potenziali eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi inattesi non elencati nelle informazioni sull'etichetta locale che si verificano in pazienti coreani sottoposti a routine clinica pratica seguendo le informazioni sull'etichetta locale approvate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14353
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 07804
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 2447
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Corea del Sud, 16247
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea del Sud, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Corea del Sud, 07985
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

questo studio coinvolgerà pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Xolair® per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) secondo le attuali informazioni sull'etichetta in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni
  2. Pazienti con CRSwNP che non sono adeguatamente controllati con la terapia convenzionale (INCS)
  3. Pazienti prescritti con Xolair® secondo le informazioni sull'etichetta approvate localmente.
  4. Pazienti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non forniscono il consenso a partecipare allo studio
  2. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici

  3. Controindicazioni elencate nelle informazioni sull'etichetta approvate localmente di Xolair®

    • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro ingrediente di Xolair®
    • Pazienti con infarto del miocardio o storia di infarto del miocardio (solo siringhe preriempite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Xolair
pazienti che hanno prescritto con Xolair secondo le attuali informazioni sull'etichetta in Corea.
Altro: Xolair
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Xolair su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/reazioni avverse da farmaci (AE/ADR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verranno raccolte le incidenze di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco (AE/ADR), eventi avversi/ADR gravi (SAE/SADR), eventi avversi/ADR inattesi (UAE/UADR), eventi avversi/ADR gravi inattesi (SUAE/SUADR)
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in SNOT-22
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) è un questionario convalidato utilizzato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Si tratta di un questionario di 22 item con a ciascun item assegnato un punteggio che va da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile). Il punteggio totale può variare da 0 (nessuna malattia) a 110 (malattia peggiore), i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 12 e settimana 24
Incidenza di eventi avversi per caratteristiche del soggetto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'incidenza di eventi avversi per caratteristiche del soggetto (informazioni demografiche e di altro tipo, stato di somministrazione di Xolair®, farmaci e terapie concomitanti, ecc.). Il significato della differenza nell'incidenza di eventi avversi tra le categorie all'interno di ciascuna caratteristica sarà testato utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 24 settimane
Caratteristiche del soggetto che influenzano il verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per analizzare le caratteristiche del soggetto che influenzano il verificarsi di eventi avversi.
Fino a 24 settimane
cambiamento rispetto al basale in SNOT-22 in base alle caratteristiche del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale in SNOT-22 in base alle caratteristiche del soggetto (informazioni demografiche e di altro tipo al basale, stato di somministrazione di Xolair®, farmaci e terapia concomitanti, ecc.). La significatività statistica della differenza nella variazione tra i gruppi sarà verificata mediante test t a due campioni, test della somma dei ranghi di Wilcoxon, ANOVA o test di Kruskal-Wallis.
Settimana 12 e Settimana 24
Caratteristiche del soggetto che influenzano il cambiamento rispetto al basale in SNOT-22
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Verrà eseguita un'analisi di regressione lineare multivariata per valutare le caratteristiche del soggetto (informazioni demografiche e di altro tipo al basale, stato di somministrazione di Xolair®, farmaci e terapia concomitanti, ecc.) che influenzano la variazione rispetto al basale in SNOT-22
Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIGE025EKR04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi