Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelgevende postmarketingbewaking van Xolair® voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

24 januari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) van Xolair® (Xolair® 150 mg poeder voor oplossing voor injectie, Xolair® 150 mg/1 ml vloeistof in voorgevulde spuit, Xolair® 75 mg/0,5 ml vloeistof in voorgevulde spuit) voor chronische rhinosinusitis met Neuspoliepen (CRSwNP)

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van Xolair® te evalueren bij patiënten met chronische rhinosinusitis met neuspoliepen in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durend, prospectief, open-label, multicenter, single-arm, observationeel, postmarketingsurveillanceonderzoek onder routinematige klinische praktijk en vereist geen therapie, bezoek of beoordeling. Het onderzoeksontwerp werd goedgekeurd door de Koreaanse gezondheidsautoriteit. Het doel van deze studie is niet om wetenschappelijke hypothesen te beantwoorden, maar om de incidentie te beschrijven van alle potentiële ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en onverwachte bijwerkingen die niet op de lokale labelinformatie staan ​​en die voorkomen bij Koreaanse patiënten onder routinematig klinisch onderzoek. oefen volgens de goedgekeurde lokale labelinformatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

bij dit onderzoek zijn patiënten betrokken die ten minste één dosis Xolair® hebben gekregen voor de behandeling van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) volgens de huidige etiketinformatie in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van ≥18 jaar
  2. Patiënten met CRSwNP die niet voldoende onder controle zijn met conventionele therapie (INCS)
  3. Patiënten voorgeschreven met Xolair® volgens de lokaal goedgekeurde labelinformatie.
  4. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken

  3. Contra-indicaties vermeld in de lokaal goedgekeurde labelinformatie van Xolair®

    • Overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of een ander ingrediënt van Xolair®
    • Patiënten met een myocardinfarct of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (alleen voorgevulde spuiten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xolair
patiënten die samen met Xolair hebben voorgeschreven volgens de huidige etiketinformatie in Korea.
Ander: Xolair
Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift Xolair krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen (AE's/ADR's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Incidentie van bijwerkingen/bijwerkingen (AE's/ADR's), ernstige bijwerkingen/ADR's (SAE's/SADR's), onverwachte bijwerkingen/ADR's (UAE's/UADR's), ernstige onverwachte bijwerkingen/ADR's (SUAE's/SUADR's) worden verzameld
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van chronische rhinosinusitis op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) te beoordelen. Het is een vragenlijst met 22 items waarbij elk item een ​​score krijgt variërend van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar zijn kan). De totale score kan variëren van 0 (geen ziekte) tot 110 (ergste ziekte), lagere scores vertegenwoordigen een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, week 12 en week 24
Incidentie van AE's per onderwerpkarakteristieken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De incidentie van AE's per patiëntkenmerken (demografische en andere baseline-informatie, Xolair®-toedieningsstatus, gelijktijdige medicatie en therapie, enz.). De significantie van het verschil in de incidentie van ongewenste voorvallen tussen categorieën binnen elk kenmerk wordt getest met behulp van de Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets.
Tot 24 weken
Onderwerpkenmerken die van invloed zijn op het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Logistische regressieanalyse zal worden uitgevoerd om subjectkenmerken te analyseren die van invloed zijn op het optreden van bijwerkingen.
Tot 24 weken
verandering ten opzichte van de basislijn in SNOT-22 volgens de kenmerken van het onderwerp
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22 op basis van kenmerken van de patiënt (demografische en andere baseline-informatie, Xolair®-toedieningsstatus, gelijktijdige medicatie en therapie, enz.). De statistische significantie van het verschil in de verandering tussen de groepen zal worden getest door middel van een t-test met twee steekproeven, Wilcoxon rank sum-test, ANOVA of Kruskal-Wallis-test.
Week 12 en week 24
Onderwerpkenmerken die van invloed zijn op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SNOT-22
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Multivariate lineaire regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de subjectkenmerken (demografische en andere baseline-informatie, Xolair®-toedieningsstatus, gelijktijdige medicatie en therapie, enz.) te evalueren die van invloed zijn op de verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22
Week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025EKR04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xolair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren