Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulatorisk post-marketing overvågning af Xolair® for kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

27. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS) af Xolair® (Xolair® 150mg pulver til opløsning til injektion, Xolair® 150mg/1ml væske i fyldt sprøjte, Xolair® 75mg/0,5ml væske i fyldt sprøjte med Rhininu Chritis) Næsepolypper (CRSwNP)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xolair® hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24-ugers, prospektivt, åbent, multicenter, enkelt-arm, observationelt, post-marketing overvågningsstudie under rutinemæssig klinisk praksis og pålægger ikke en terapi, besøg eller vurdering. Undersøgelsesdesignet blev godkendt af den koreanske sundhedsmyndighed. Formålet med denne undersøgelse er ikke at besvare videnskabelige hypoteser, men at beskrive forekomsten af ​​alle potentielle bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uventede AE'er, der ikke er anført i den lokale etiketinformation, der forekommer hos koreanske patienter under rutinemæssig klinisk øv dig i at følge den godkendte lokale etiketinformation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 14353
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 2447
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Sydkorea, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Sydkorea, 07985
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

denne undersøgelse vil involvere patienter, der har modtaget mindst én dosis Xolair® til behandling af kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) i henhold til den aktuelle etiketinformation i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Patienter med CRSwNP, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med konventionel behandling (INCS)
  3. Patienter ordineret med Xolair® i henhold til den lokalt godkendte etiketinformation.
  4. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg

  3. Kontraindikationer anført i den lokalt godkendte etiketinformation for Xolair®

    • Overfølsomhed over for det aktive stof eller ethvert andet indholdsstof i Xolair®
    • Patienter med myokardieinfarkt eller historie med myokardieinfarkt (kun fyldte sprøjter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Xolair
patienter, der ordinerede Xolair i henhold til den aktuelle etiketinformation i Korea.
Andet: Xolair
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Xolair på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidenser af uønskede hændelser/bivirkninger (AE'er/ADR'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
Forekomster af uønskede hændelser/bivirkninger (AE'er/ADR'er), alvorlige AE'er/ADR'er (SAE'er/SADR'er), uventede AE'er/ADR'er (UAE'er/UADR'er), alvorlige uventede AE'er/ADR'er (SUAE'er/SUADR'er) vil blive indsamlet
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SNOT-22
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Det er et spørgeskema med 22 punkter, hvor hvert emne tildeles en score fra 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være). Den samlede score kan variere fra 0 (ingen sygdom) til 110 (værste sygdom), lavere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 og uge 24
Forekomster af AE'er efter emnekarakteristika
Tidsramme: Op til 24 uger
Forekomsten af ​​AE'er efter emnekarakteristika (demografisk og anden basislinjeinformation, Xolair® administrationsstatus, samtidig medicinering og terapi osv.). Betydningen af ​​forskellen i forekomsten af ​​uønskede hændelser mellem kategorier inden for hver karakteristik vil blive testet ved hjælp af Chi-square-testen eller Fishers eksakte test.
Op til 24 uger
Emnekarakteristika, der påvirker forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at analysere emnekarakteristika, der påvirker forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Op til 24 uger
ændring fra baseline i SNOT-22 i henhold til emnekarakteristika
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i SNOT-22 i henhold til emnekarakteristika (demografiske og andre baseline-oplysninger, Xolair®-administrationsstatus, samtidig medicinering og terapi osv.). Den statistiske signifikans af forskellen i ændringen mellem grupperne vil blive testet ved to-sample t-test, Wilcoxon rank sum test, ANOVA eller Kruskal-Wallis test.
Uge 12 og uge 24
Emnekarakteristika, der påvirker ændringen fra baseline i SNOT-22
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Multivariat lineær regressionsanalyse vil blive udført for at evaluere emnets karakteristika (demografiske og andre baseline-oplysninger, Xolair®-administrationsstatus, samtidig medicinering og terapi osv.), der påvirker ændringen fra baseline i SNOT-22
Uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIGE025EKR04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner