비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 Xolair®의 시판 후 규제 감시
2024년 1월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
만성 비부비동염에 대한 Xolair®(주사액용 Xolair® 150mg 분말, 미리 채워진 주사기에 담긴 Xolair® 150mg/1ml 액체, 미리 채워진 주사기에 담긴 Xolair® 75mg/0.5ml 액체)의 규제 시판 후 감시(rPMS) 비용종(CRSwNP)
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자를 대상으로 Xolair®의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 임상 실습 하에서 24주, 전향적, 공개, 다기관, 단일군, 관찰, 시판 후 감시 연구이며 요법, 방문 또는 평가를 부과하지 않습니다.
연구 설계는 한국 보건 당국의 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 과학적 가설에 답하는 것이 아니라 일상적인 임상에서 한국 환자에게 발생하는 모든 잠재적 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 현지 라벨 정보에 나열되지 않은 예상치 못한 AE의 발생률을 기술하는 것입니다. 승인된 지역 라벨 정보를 따라야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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-
Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 한국의 현재 라벨 정보에 따라 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 치료를 위해 Xolair®를 1회 이상 투여받은 환자를 대상으로 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 기존 요법(INCS)으로 적절하게 조절되지 않는 CRSwNP 환자
- 현지에서 승인된 라벨 정보에 따라 Xolair®를 처방받은 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
Xolair®의 현지 승인 라벨 정보에 나열된 금기 사항
- 활성 성분 또는 Xolair®의 다른 성분에 대한 과민증
- 심근경색 또는 심근경색 병력이 있는 환자(사전충전형 주사기에 한함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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졸레어
국내 현 라벨 정보에 따라 졸레어를 처방한 환자
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치료 할당이 없습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 처방전으로 Xolair를 투여받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례/유해 약물 반응(AE/ADR)의 발생률
기간: 최대 24주
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부작용/약물 부작용(AE/ADR), 심각한 AE/ADR(SAE/SADR), 예상치 못한 AE/ADR(UAE/UADR), 심각한 예상치 못한 AE/ADR(SUAE/SUADR)의 발생률이 수집됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-22 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22)는 만성 비부비동염이 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다.
22개 항목으로 구성된 설문지이며 각 항목에는 0점(문제 없음)에서 5점(최대한 심각한 문제)까지 점수가 지정됩니다.
총점의 범위는 0(질병 없음)에서 110(최악의 질병)까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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피험자 특성에 따른 이상반응 발생률
기간: 최대 24주
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피험자 특성(인구 통계 및 기타 기본 정보, Xolair® 투여 상태, 병용 약물 및 요법 등)에 의한 AE 발생률.
각 특성 내 범주 간 이상반응 발생률 차이의 유의성은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 검정한다.
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최대 24주
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부작용 발생에 영향을 미치는 피험자 특성
기간: 최대 24주
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부작용 발생에 영향을 미치는 피험자 특성을 분석하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다.
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최대 24주
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피험자 특성에 따라 SNOT-22의 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주
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피험자 특성(인구학적 및 기타 기준 정보, Xolair® 투여 상태, 병용 약물 및 요법 등)에 따라 SNOT-22의 기준선에서 변경.
그룹 간 변화 차이의 통계적 유의성은 two-sample t-test, Wilcoxon rank sum test, ANOVA 또는 Kruskal-Wallis test로 검정한다.
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12주 및 24주
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SNOT-22에서 기준선으로부터의 변화에 영향을 미치는 피험자 특성
기간: 12주 및 24주
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다변량 선형 회귀 분석을 수행하여 SNOT-22의 기준선에서 변화에 영향을 미치는 피험자 특성(인구통계 및 기타 기준선 정보, Xolair® 투여 상태, 병용 약물 및 요법 등)을 평가합니다.
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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졸레어에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneNovartis; University of Bern; Adverse Drug Reactions, Advice and Consulting ADR-AC완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Genentech, Inc.완전한
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Children's Hospital of The King's DaughtersNovartis; Genentech, Inc.완전한
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Yuhan Corporation모병아토피 건강 과목 | 경미한 알레르기 질환이 있는 성인 피험자대한민국