Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjny nadzór po wprowadzeniu produktu Xolair® do obrotu w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipami nosa

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Regulacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) preparatu Xolair® (Xolair® 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, Xolair® 150 mg/1 ml płyn w ampułkostrzykawce, Xolair® 75 mg/0,5 ml płyn w ampułkostrzykawce) w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z Polipy nosa (CRSwNP)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Xolair® u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, obserwacyjne badanie obserwacyjne prowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu w ramach rutynowej praktyki klinicznej i nie narzuca terapii, wizyty ani oceny. Projekt badania został zatwierdzony przez koreański organ ds. zdrowia. Celem tego badania nie jest odpowiedź na hipotezy naukowe, ale opisanie częstości występowania wszystkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych niewymienionych w lokalnych informacjach na etykiecie, występujących u koreańskich pacjentów w rutynowych badaniach klinicznych postępować zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi informacjami na etykiecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 705 718
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14353
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 07804
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 2447
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 14068
        • Novartis Investigative Site
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 11759
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korea Południowa, 405 760
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 08308
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03312
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 07061
        • Novartis Investigative Site
    • Yangcheon gu
      • Seoul, Yangcheon gu, Korea Południowa, 07985
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie to obejmie pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę Xolair® w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) zgodnie z aktualnymi informacjami na etykiecie w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z CRSwNP, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą terapii konwencjonalnej (INCS)
  3. Pacjenci, którym przepisano Xolair® zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją na etykiecie.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  2. Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym

  3. Przeciwwskazania wymienione w lokalnie zatwierdzonej etykiecie produktu Xolair®

    • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik preparatu Xolair®
    • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie (tylko ampułko-strzykawki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xolair
pacjentów, którzy przepisali Xolair zgodnie z aktualnymi informacjami na etykiecie w Korei.
Inny: Xolair
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący Xolair na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych/działań niepożądanych na lek (AE/ADR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przypadki zdarzeń niepożądanych/działań niepożądanych na lek (AE/ADR), poważnych AE/ADR (SAE/SADR), nieoczekiwanych AE/ADR (UAE/UADR), poważnych nieoczekiwanych AE/ADR (SUAE/SUADR) będą zbierane
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w SNOT-22
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) to zatwierdzony kwestionariusz, który służy do oceny wpływu przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Jest to kwestionariusz składający się z 22 pozycji, z każdą pozycją przypisaną punktację w zakresie od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe). Całkowity wynik może wahać się od 0 (brak choroby) do 110 (najgorsza choroba), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych według cech podmiotu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Częstość występowania AE według charakterystyki podmiotu (dane demograficzne i inne podstawowe informacje, stan podawania leku Xolair®, jednocześnie stosowane leki i terapia itp.). Istotność różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy kategoriami w ramach każdej cechy zostanie zbadana przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 24 tygodni
Cechy podmiotu, które wpływają na występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przeprowadzona zostanie analiza regresji logistycznej w celu przeanalizowania cech podmiotu, które wpływają na występowanie zdarzeń niepożądanych.
Do 24 tygodni
zmiana od wartości początkowej w SNOT-22 zgodnie z charakterystyką podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SNOT-22 zgodnie z charakterystyką podmiotu (dane demograficzne i inne informacje wyjściowe, stan podawania Xolair®, jednocześnie stosowane leki i terapia itp.). Istotność statystyczna różnicy w zmianie między grupami zostanie zbadana za pomocą testu t dla dwóch prób, testu sumy rang Wilcoxona, testu ANOVA lub testu Kruskala-Wallisa.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Charakterystyka podmiotu, która wpływa na zmianę od linii podstawowej w SNOT-22
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Przeprowadzona zostanie wieloczynnikowa analiza regresji liniowej w celu oceny cech podmiotu (dane demograficzne i inne podstawowe informacje, stan podawania Xolair®, towarzyszące leki i terapia itp.), które mają wpływ na zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w SNOT-22
Tydzień 12 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025EKR04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj