Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PseAn – protokol studie (PseAn)

13. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Detekce posttraumatických abdominálních pseudoaneuryzmat pomocí CEUS a CT: Prospektivní srovnávací globální studie

Vědci se zaměřují na studium role kontrastního ultrazvuku při detekci posttraumatických slezinných, jaterních a renálních PA ve srovnání se zlatým standardem CT s intravenózním kontrastem v různých časových bodech sledování a zda může nahradit CT vyšetření v následujícím období. - poranění pevných orgánů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) s prokázaným tupým nebo penetrujícím poraněním sleziny a/nebo jater a/nebo ledvin, jak je ukázáno na CT skenu a klasifikováno podle Americké stupnice poranění Americké asociace pro chirurgii (AAST) stupnice poranění orgánů (OIS) ) s OIS III a vyšším podstoupí kontrolu pomocí CEUS a CT skenu k detekci posttraumatického parenchymálního pseudoaneuryzmatu do dvou až pěti dnů od poranění. Sledování po dobu pěti dnů po přijetí bude zahrnuto, pokud bylo provedeno v rámci stejné hospitalizace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

385

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti (18 let a starší) s prokázaným tupým nebo penetrujícím poraněním sleziny a/nebo jater a/nebo ledvin, jak je ukázáno na CT skenu a klasifikováno podle Americké stupnice poranění Americké asociace pro chirurgii (AAST) stupnice poranění orgánů (OIS) ) budou zahrnuty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (18 let a starší) s prokázaným tupým nebo penetrujícím poraněním sleziny a/nebo jater a/nebo ledvin, jak je ukázáno na CT skenu a klasifikováno podle Americké stupnice poranění Americké asociace pro chirurgii (AAST) stupnice poranění orgánů (OIS) ) budou zahrnuty

Kritéria vyloučení:

  • nezletilý do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
břišní trauma
CEUS při detekci poúrazových PA sleziny, jater a ledvin
Jiný: Ultrazvuk se zvýšeným kontrastem
Monitorování dat pacientů se středně těžkým a vysokým stupněm traumatu jater, sleziny a ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pseudoaneursim (PA)
Časové okno: do 5 dnů po přijetí pacienta

V každém centru bude koordinátor shromažďovat epidemiologická, klinická a chirurgická data na formuláři kazuistiky (CRF), který bude vyplněn prostřednictvím dotazníku s přístupem do chráněné databáze.

Protokol pro sběr dat je uveden v příloze 1 (v příloze). Odkaz pro přístup k vyplnění CRF bude zaslán e-mailem hlavnímu vedoucímu každého zúčastněného centra.

Hlavním výsledkem bude počet posttraumatických pseudoaneuryzmat identifikovaných pomocí CT a CEUS.

Velikost vzorku pro neznámé populace byla odvozena podle vzorce N= Z2 x p (1-p)/e2, nastavení standardní odchylky (SD) na 50 %, intervalu spolehlivosti na 95 % a Z-skóre na 1,65. Minimální velikost vzorku byla 385 pacientů s chybou výběru ± 5 %.
do 5 dnů po přijetí pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S_09_11_21_5555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit