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Lo studio PseAn - Protocollo di studio (PseAn)

13 aprile 2026 aggiornato da: Niguarda Hospital

Rilevamento di pseudoaneurismi addominali post-traumatici mediante CEUS e TC: uno studio globale comparativo prospettico

I ricercatori mirano a studiare il ruolo dell'ecografia di contrasto nel rilevare PA post-traumatici splenici, epatici e renali rispetto al gold standard della TC con contrasto endovenoso in diversi punti temporali di follow-up e se può sostituire la TC nel follow-up -up di lesioni di organi solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con comprovato trauma splenico e/o epatico e/o renale chiuso o penetrante come mostrato da una TAC e classificato secondo l'American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS) ) con OIS III e superiore sarà sottoposto a un follow-up sia con CEUS che con TC per rilevare lo pseudoaneurisma parenchimale post-traumatico entro 2-5 giorni dalla lesione. Il follow-up oltre i cinque giorni successivi al ricovero sarà incluso se sono stati eseguiti all'interno dello stesso ricovero

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

385

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con comprovato trauma splenico e/o epatico e/o renale chiuso o penetrante come mostrato da una TAC e classificato secondo l'American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS) ) sarà incluso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con comprovato trauma splenico e/o epatico e/o renale chiuso o penetrante come mostrato da una TAC e classificato secondo l'American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS) ) sarà incluso

Criteri di esclusione:

  • minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
trauma addominale
CEUS nella rilevazione di PA post-traumatici splenici, epatici e renali
Altro: Ecografia con mezzo di contrasto
Monitoraggio dei dati dei pazienti con trauma di grado medio e alto al fegato, alla milza e al rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pseudoaneurisma (PA)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo il ricovero del paziente

In ogni centro il coordinatore raccoglierà i dati epidemiologici, clinici e chirurgici su una scheda di segnalazione (CRF) che verrà compilata attraverso un questionario accedendo ad una banca dati protetta.

Il protocollo per la raccolta dei dati è riportato nell'allegato 1 (allegato). Il link per accedere alla compilazione della CRF sarà inviato via email, al Main Lead di ogni centro partecipante.

L'esito principale sarà il numero di Pseudoaneurismi post-traumatici identificati con TAC e CEUS.

La dimensione del campione per le popolazioni sconosciute è stata derivata secondo la formula N= Z2 x p (1-p)/e2, impostando la deviazione standard (DS) al 50%, l'intervallo di confidenza al 95% e il punteggio Z a 1,65. La dimensione minima del campione era di 385 pazienti con un errore di campionamento di ± 5%.
fino a 5 giorni dopo il ricovero del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S_09_11_21_5555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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