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Die PseAn-Studie – Studienprotokoll (PseAn)

13. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Erkennung posttraumatischer abdominaler Pseudoaneurysmen durch CEUS und CT: Eine prospektive vergleichende globale Studie

Die Forscher wollen untersuchen, welche Rolle der Kontrastultraschall bei der Erkennung posttraumatischer Milz-, Leber- und Nieren-PAs im Vergleich zum Goldstandard der CT mit intravenösem Kontrastmittel zu verschiedenen Nachsorgezeitpunkten spielt und ob er in Zukunft den CT-Scan ersetzen kann -up von soliden Organverletzungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit nachgewiesenem stumpfem oder penetrierendem Milz- und/oder Leber- und/oder Nierentrauma, wie durch einen CT-Scan gezeigt und gemäß der American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS ) mit OIS III und höher wird einer Nachsorge sowohl mit einem CEUS- als auch einem CT-Scan unterzogen, um ein posttraumatisches parenchymales Pseudoaneurysma innerhalb von zwei bis fünf Tagen nach der Verletzung zu erkennen. Follow-up über fünf Tage nach der Aufnahme wird eingeschlossen, wenn sie im Rahmen desselben Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

385

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit nachgewiesenem stumpfem oder penetrierendem Milz- und/oder Leber- und/oder Nierentrauma, wie durch einen CT-Scan gezeigt und gemäß der American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS ) wird mit inbegriffen sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit nachgewiesenem stumpfem oder penetrierendem Milz- und/oder Leber- und/oder Nierentrauma, wie durch einen CT-Scan gezeigt und gemäß der American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS ) wird mit inbegriffen sein

Ausschlusskriterien:

  • minderjährig bis 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchtrauma
CEUS beim Nachweis posttraumatischer Milz-, Leber- und Nieren-PAs
Sonstiges: Kontrastverstärkter Ultraschall
Überwachung der Patientendaten mit mittel- und hochgradigem Leber-, Milz- und Nierentrauma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pseudoaneursim (PA)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Aufnahme des Patienten

In jedem Zentrum sammelt der Koordinator epidemiologische, klinische und chirurgische Daten auf einem Fallberichtsformular (CRF), das durch einen Fragebogen ausgefüllt wird, indem er auf eine geschützte Datenbank zugreift.

Das Protokoll für die Datenerhebung ist in Anhang 1 (beigefügt) dargestellt. Der Link für den Zugriff auf das Ausfüllen des CRF wird per E-Mail an den Hauptleiter jedes teilnehmenden Zentrums gesendet.

Das Hauptergebnis wird die Anzahl der posttraumatischen Pseudoaneurysmen sein, die mit CT-Scan und CEUS identifiziert wurden.

Die Stichprobengröße für unbekannte Populationen wurde gemäß der Formel N = Z2 x p (1-p)/e2 abgeleitet, wobei die Standardabweichung (SD) auf 50 %, das Konfidenzintervall auf 95 % und der Z-Score auf 1,65 festgelegt wurden. Die Mindeststichprobengröße betrug 385 Patienten mit einem Stichprobenfehler von ± 5 %.
bis zu 5 Tage nach Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S_09_11_21_5555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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