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El estudio PseAn - Protocolo de estudio (PseAn)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Niguarda Hospital

Detección de pseudoaneurismas abdominales postraumáticos por CEUS y TC: un estudio prospectivo comparativo global

El objetivo de los investigadores es estudiar el papel de la ecografía de contraste en la detección de AP postraumáticas esplénicas, hepáticas y renales en comparación con el estándar de oro de la TC con contraste intravenoso en diferentes momentos de seguimiento, y si puede reemplazar a la TC en el seguimiento. -up de lesiones de órganos sólidos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes adultos (18 años o más) con traumatismo esplénico y/o hepático y/o renal cerrado o penetrante demostrado mediante una tomografía computarizada y clasificados de acuerdo con la escala de lesión de órganos (OIS) de la American Injury Scale de la American Association for Surgery (AAST) ) con OIS III y superior se someterá a un seguimiento con un CEUS y una tomografía computarizada para detectar un pseudoaneurisma parenquimatoso postraumático dentro de los dos a cinco días posteriores a la lesión. Se incluirá el seguimiento de más de cinco días post-ingreso si se realizaron dentro de la misma hospitalización

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

385

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (de 18 años de edad en adelante) con traumatismo esplénico y/o hepático y/o renal cerrado o penetrante demostrado mediante una tomografía computarizada y clasificados de acuerdo con la escala de lesiones de órganos (OIS) de la American Injury Scale de la American Association for Surgery (AAST). ) Será incluido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 18 años de edad en adelante) con traumatismo esplénico y/o hepático y/o renal cerrado o penetrante demostrado mediante una tomografía computarizada y clasificados de acuerdo con la escala de lesiones de órganos (OIS) de la American Injury Scale de la American Association for Surgery (AAST). ) Será incluido

Criterio de exclusión:

  • menor a 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
trauma abdominal
CEUS en la detección de PA esplénicas, hepáticas y renales postraumáticas
Otro: Ultrasonido con contraste
Monitoreo de datos de pacientes con trauma de grado medio y alto en hígado, bazo y riñón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pseudoaneurisma (PA)
Periodo de tiempo: hasta 5 días posteriores al ingreso del paciente

En cada centro, el coordinador recogerá los datos epidemiológicos, clínicos y quirúrgicos en un formulario de recogida de datos (FCI) que se cumplimentará mediante un cuestionario accediendo a una base de datos protegida.

El protocolo de recogida de datos se muestra en el anexo 1 (adjunto). El enlace para acceder a la cumplimentación del CRF se enviará por correo electrónico al Responsable Principal de cada centro participante.

El resultado principal será el número de pseudoaneurismas postraumáticos identificados con tomografía computarizada y CEUS.

El tamaño de la muestra para poblaciones desconocidas se derivó de acuerdo con la fórmula N= Z2 x p (1-p)/e2, estableciendo la desviación estándar (DE) en 50 %, el intervalo de confianza en 95 % y la puntuación Z en 1,65. El tamaño mínimo de muestra fue de 385 pacientes con un error de muestreo de ± 5%.
hasta 5 días posteriores al ingreso del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S_09_11_21_5555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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