Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PseAn-undersøgelsen - undersøgelsesprotokol (PseAn)

20. marts 2024 opdateret af: Niguarda Hospital

Påvisning af posttraumatiske abdominale pseudoaneurismer ved CEUS og CT: En prospektiv sammenlignende global undersøgelse

Forskerne sigter mod at studere kontrast-ultralyds rolle ved påvisning af posttraumatisk milt-, lever- og nyre-PA'er sammenlignet med guldstandarden for CT med intravenøs kontrast på forskellige opfølgningstidspunkter, og om det kan erstatte CT-scanning i det efterfølgende. -up af faste organskader

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (18 år og derover) med dokumenteret stump eller penetrerende milt- og/eller lever- og/eller nyretraume som vist ved en CT-scanning og klassificeret i henhold til American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS) ) med OIS III og derover vil gennemgå en opfølgning med både en CEUS- og CT-scanning for at påvise posttraumatisk parenkymal pseudoaneurisme inden for to til fem dage efter skaden. Opfølgning over fem dage efter indlæggelsen vil være inkluderet, hvis de er udført inden for samme indlæggelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

385

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter (18 år og derover) med dokumenteret stump eller penetrerende milt- og/eller lever- og/eller nyretraume som vist ved en CT-scanning og klassificeret i henhold til American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS) ) vil blive inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (18 år og derover) med dokumenteret stump eller penetrerende milt- og/eller lever- og/eller nyretraume som vist ved en CT-scanning og klassificeret i henhold til American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS) ) vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig til 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
abdominal traume
CEUS til påvisning af posttraumatisk milt-, lever- og nyre-PA'er
Andet: Kontrastforstærket ultralyd
Overvågning af patientdata med mellem- og højgradigt traume i lever, milt og nyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pseudoaneursim (PA)
Tidsramme: op til 5 dage efter patientens indlæggelse

I hvert center vil koordinatoren indsamle epidemiologiske, kliniske og kirurgiske data på en case report form (CRF), som vil blive udfyldt gennem et spørgeskema ved at få adgang til en beskyttet database.

Protokollen for dataindsamling er vist i bilag 1 (vedhæftet). Linket til at få adgang til færdiggørelsen af ​​CRF vil blive sendt via e-mail til hovedlederen for hvert deltagende center.

Hovedresultatet vil være antallet af posttraumatiske pseudoaneurismer identificeret med CT-scanning og CEUS.

Stikprøvestørrelsen for ukendte populationer er blevet udledt i henhold til formlen N= Z2 x p (1-p)/e2, idet standardafvigelsen (SD) er sat til 50 %, konfidensinterval til 95 % og Z-score til 1,65. Minimumsprøvestørrelsen var 385 patienter med en prøveudtagningsfejl på ± 5 %.
op til 5 dage efter patientens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Niguarda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

28. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S_09_11_21_5555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominalt traume

Kliniske forsøg med Kontrastforstærket ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner