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L'étude PseAn - Protocole d'étude (PseAn)

20 mars 2024 mis à jour par: Niguarda Hospital

Détection des pseudo-anévrysmes abdominaux post-traumatiques par ECUS et TDM : une étude prospective comparative globale

Les chercheurs visent à étudier le rôle de l'échographie de contraste dans la détection des AP spléniques, hépatiques et rénales post-traumatiques par rapport à l'étalon-or de la tomodensitométrie avec contraste intraveineux à différents moments de suivi, et s'il peut remplacer la tomodensitométrie dans le suivi -up des blessures aux organes solides

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant un traumatisme splénique et/ou hépatique et/ou rénal avéré, contondant ou pénétrant, tel que démontré par un scanner et classé selon l'échelle des lésions organiques (OIS) de l'American Injury Scale de l'American Association for Surgery (AAST). ) avec OIS III et au-dessus subira un suivi avec à la fois un ECUS et un scanner pour détecter un pseudo-anévrisme parenchymateux post-traumatique dans les deux à cinq jours suivant la blessure. Les suivis sur cinq jours post-admission seront inclus s'ils ont été réalisés au sein de la même hospitalisation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

385

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant un traumatisme contondant ou pénétrant splénique et/ou hépatique et/ou rénal démontré par un scanner et classé selon l'échelle des lésions organiques de l'American Injury Scale de l'American Association for Surgery (OIS) ) sera inclus

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant un traumatisme contondant ou pénétrant splénique et/ou hépatique et/ou rénal démontré par un scanner et classé selon l'échelle des lésions organiques de l'American Injury Scale de l'American Association for Surgery (OIS) ) sera inclus

Critère d'exclusion:

  • mineur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
traumatisme abdominal
CEUS dans la détection des AP post-traumatiques spléniques, hépatiques et rénales
Autre: Échographie de contraste
Surveillance des données des patients présentant un traumatisme moyen et élevé au foie, à la rate et aux reins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pseudoanévrisme (PA)
Délai: jusqu'à 5 jours après l'admission des patients

Dans chaque centre, le coordinateur collectera les données épidémiologiques, cliniques et chirurgicales sur un formulaire de rapport de cas (CRF) qui sera complété par un questionnaire en accédant à une base de données protégée.

Le protocole de collecte des données est présenté en annexe 1 (ci-jointe). Le lien pour accéder à la complétion du CRF sera envoyé par email, au Responsable Principal de chaque centre participant.

Le résultat principal sera le nombre de pseudo-anévrismes post-traumatiques identifiés par tomodensitométrie et CEUS.

La taille de l'échantillon pour les populations inconnues a été dérivée selon la formule N = Z2 x p (1-p)/e2, en fixant l'écart type (SD) à 50 %, l'intervalle de confiance à 95 % et le score Z à 1,65. La taille minimale de l'échantillon était de 385 patients avec une erreur d'échantillonnage de ± 5 %.
jusqu'à 5 jours après l'admission des patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Niguarda Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2022

Première publication (Réel)

28 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S_09_11_21_5555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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