Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo PseAn - Protocolo de Estudo (PseAn)

20 de março de 2024 atualizado por: Niguarda Hospital

Detecção de Pseudoaneurismas Abdominais Pós-Traumáticos por CEUS e TC: Um Estudo Global Comparativo Prospectivo

Os pesquisadores pretendem estudar o papel do ultrassom de contraste na detecção de APs esplênicos, hepáticos e renais pós-traumáticos em comparação com o padrão-ouro da TC com contraste intravenoso em diferentes momentos de acompanhamento e se ele pode substituir a TC no seguimento -up de lesões de órgãos sólidos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes adultos (18 anos ou mais) com trauma contuso ou penetrante comprovado esplênico e/ou hepático e/ou renal, demonstrado por tomografia computadorizada e classificado de acordo com a American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS ) com OIS III e acima serão submetidos a um acompanhamento com CEUS e tomografia computadorizada para detectar pseudoaneurisma parenquimatoso pós-traumático dentro de dois a cinco dias após a lesão. Serão incluídos os acompanhamentos durante cinco dias pós-admissão caso tenham sido realizados dentro da mesma internação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

385

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos (18 anos ou mais) com trauma esplênico e/ou hepático e/ou renal contuso ou penetrante comprovado, conforme demonstrado por tomografia computadorizada e classificado de acordo com a American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS ) será incluso

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos (18 anos ou mais) com trauma esplênico e/ou hepático e/ou renal contuso ou penetrante comprovado, conforme demonstrado por tomografia computadorizada e classificado de acordo com a American Injury Scale American Association for Surgery (AAST) Organ Injury Scale (OIS ) será incluso

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
trauma abdominal
CEUS na detecção de APs esplênicos, hepáticos e renais pós-traumáticos
Outro: Ultrassom com contraste
Monitoramento de dados de pacientes com trauma de médio e alto grau no fígado, baço e rim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pseudoaneurisma (PA)
Prazo: até 5 dias após a admissão do paciente

Em cada centro, o coordenador coletará dados epidemiológicos, clínicos e cirúrgicos em um formulário de relato de caso (CRF) que será preenchido por meio de um questionário com acesso a um banco de dados protegido.

O protocolo para coleta de dados é apresentado no apêndice 1 (anexo). O link de acesso ao preenchimento do CRF será enviado por e-mail, ao Principal Principal de cada centro participante.

O desfecho principal será o número de pseudoaneurismas pós-traumáticos identificados com tomografia computadorizada e CEUS.

O tamanho da amostra para populações desconhecidas foi derivado de acordo com a fórmula N= Z2 x p (1-p)/e2, definindo o desvio padrão (DP) em 50%, intervalo de confiança em 95% e escore Z em 1,65. O tamanho amostral mínimo foi de 385 pacientes com erro amostral de ± 5%.
até 5 dias após a admissão do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Niguarda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S_09_11_21_5555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trauma Abdominal

Ensaios clínicos em Ultrassom com contraste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever