Konvenční přístrojové vybavení, počítačová navigace a robotické asistenční techniky v TKA
Prospektivní, randomizovaná, nezaslepená zkouška srovnávající konvenční přístrojové vybavení, ruční počítačovou navigaci založenou na akcelerometru a techniky robotické pomoci při totální endoprotéze kolene
Osteoartróza kolene je vysilující onemocnění, které může způsobit silnou bolest kolene a významná omezení v každodenních činnostech pacientů. Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), známá také jako operace náhrady kolenního kloubu, je dobře zavedenou a úspěšnou procedurou pro léčbu konečného stádia osteoartrózy kolenního kloubu. V průběhu let se chirurgické techniky a technologie implantátů TKA zlepšily, což má za následek lepší výsledky pacientů a přežití implantátu. Navzdory neustálému zlepšování tohoto vysoce náročného postupu je nesprávné vyrovnání polohy komponent dobře známou příčinou pooperačních komplikací, včetně bolesti kolene, uvolnění komponenty a selhání vyžadující revizní operaci.
Ve snaze vyhnout se nesprávnému nastavení byly vyvinuty pokročilé techniky, které využívají počítačovou navigaci nebo asistenci robotického ramene. Obě technologie byly vytvořeny s cílem zlepšit přesnost umístění implantátu a velikosti implantátu s cílem zlepšit vyrovnání dolních končetin a vyrovnání kloubních linií. Počítačem podporovaný navigační systém OrthoAlign KneeAlign je komerčně dostupné zařízení, které využívá technologii gyroskopického snímání polohy končetiny namontované na intramedulárních a extramedulárních přípravcích k měření řezů kostní resekce v TKA, které nakonec určují polohu implantátu. Zimmer Biomet ROSA Knee System je komerčně dostupný robotický asistent pro provádění TKA schválený FDA. Využívá předoperační rentgenové snímky k vytvoření trojrozměrného obrazu anatomie kolena pacienta, který se používá k vytvoření předoperační šablony implantátů, které mají být použity, a poskytuje intraoperační vedení pro kostní řezy během TKA. Robotický systém také vyhodnocuje obal měkkých tkání kolem kolena a může pomoci s vyvážením měkkých tkání při endoprotéze kolena. Alternativně může být také použit v bezobrazovém režimu, kdy jsou řezy kostí prováděny na základě intraoperačního mapování pomocí anatomických orientačních bodů. Dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie, které by přímo porovnávaly umístění implantátu a výsledky pacientů systému KneeAlign se systémem ROSA a konvenčními instrumentačními technikami TKA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová, nezaslepená, randomizovaná klinická studie navržená tak, aby usnadnila sběr a hodnocení efektivity pracovního postupu, bolesti a funkce pacienta, údajů o nežádoucích příhodách a radiografických výsledků u pacientů podstupujících TKA pomocí jedné ze tří instrumentačních technik. Tato klinická studie bude zahrnovat rodiny produktů Persona a Legion využívající systém ROSA Knee System, navigační systém KneeAlign nebo konvenční přístrojové vybavení.
Primárním cílem této studie je shromáždit a porovnat klinická a chirurgická data pomocí komerčně dostupné instrumentace ROSA Knee System nebo systému OrthAlign KneeAlign ve srovnání s konvenční instrumentací TKA. Hypotézou je, že ROSA Knee System a KneeAlign systém budou vykazovat větší přesnost a konzistentnější polohu komponent a vyšší skóre výsledku hlášené pacientem ve srovnání s konvenční TKA operací. Vyšetřovatelé mají podezření, že systém ROSA může být přesnější a přesnější než systém KneeAlign.
Do této studie má být zařazeno maximálně 300 subjektů v každém rameni (900 celkem). Aby se minimalizovalo zkreslení výběru, výzkumník náhodně vybere použitou instrumentační techniku. Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel v poměru 1:1:1. Subjekt bude vědět, ve které léčebné větvi se nachází v době souhlasu se studií. Pokud požádají o změnu léčebných ramen, nebudou pro studii způsobilí. Hlavní zkoušející a spoluřešitelé budou mít zkušenosti s TKA a budou mít zkušenosti s implantací systému Persona nebo Legion TKA. Dva z vyšetřovatelů budou používat pouze systém Persona TKA, protože to je jejich současný standard praxe. Jeden z dalších vyšetřovatelů bude používat systém Legion TKA, protože to je jejich standardní praxe. Aby se předešlo potenciálnímu výběrovému zkreslení, každý zkoušející nabídne účast ve studii každému následnému vhodnému pacientovi, který se prezentuje jako kandidát na primární TKA s použitím výše uvedených implantátů. Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před jejich TKA.
A priori analýza výkonu byla provedena pomocí programu G*Power 3.1 Data Analysis pro určení velikosti vzorku na základě Cohenovy f-statistiky 0,25. Výkon byl nastaven na 0,95 a alfa 0,05. Celková velikost vzorku na základě těchto parametrů byla 252 pacientů. Vzhledem k tomu, že budou zapojeni tři chirurgové, kteří každý provedou přibližně 250 TKA ročně, vyšetřovatelé odhadují, že schopnost zapsat přibližně jednu třetinu všech způsobilých pacientů hledajících TKA, a tedy stanovit cíl, aby 300 pacientů odpovídalo za pacienta. opotřebení po zahájení studie.
Při použití konvenčních, počítačově navigovaných nebo robotických technik budou dodržovány standardní operační postupy a všechny chirurgické postupy budou prováděny za aseptických podmínek. Zkoušející implantují všechny komerčně dostupné komponenty v souladu s odpovídajícími požadavky na označování a v souladu s vhodnou chirurgickou technikou (technikami).
Postchirurgický management pro studované subjekty se bude řídit standardem péče zkoušejícího o pacienty podstupující TKA (např. profylaktická antibiotická terapie, prevence hluboké žilní trombózy, prevence plicní embolie atd.). Pooperační rehabilitační terapie bude předepsána zkoušejícím. Pooperační klinické hodnocení bude provedeno přibližně 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Subjekty budou sledovány po operaci po dobu 1 roku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Nezávisle na účasti ve studii je pacient kandidátem na komerčně dostupné kolenní komponenty Persona nebo Legion implantované v souladu s označením produktu
- Pacient se účastnil tohoto procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem a datováním schváleného formuláře informovaného souhlasu Institutional Review Board (IRB) nebo Etické komise (EC).
- Pacient je ochoten a schopen dokončit naplánované studijní postupy a následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní jakýchkoli jiných studií chirurgické intervence nebo studií léčby bolesti
- Pacient podstoupil kontralaterální unikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu (UKA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) během posledních 18 měsíců
- Patologie kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula)
- Patologie kyčle výrazně omezující rozsah pohybu (např. artrodéza, těžká kontraktura, chronická těžká luxace)
- Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
- Pacient již dříve podstoupil částečnou nebo celkovou endoprotézu kolena pro ipsilaterální koleno
- Pacienti s aktivními infekcemi kolenního kloubu (stanoveno klinicky v době předoperačního hodnocení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RÓZA
Subjekty náhodně přidělené do této paže podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí systému ROSA Knee System.
|
Zimmer Biomet ROSA Knee System je komerčně dostupný robotický asistent schválený FDA pro provádění TKA.
Využívá předoperační rentgenové záření k vytvoření trojrozměrného obrazu anatomie kolena pacienta, který se používá k vytvoření předoperační šablony implantátů, které mají být použity, a poskytuje intraoperační vedení kostních řezů během TKA.
Robotický systém také vyhodnocuje obal měkkých tkání kolem kolena a může pomoci s vyvážením měkkých tkání při endoprotéze kolena.
Alternativně může být také použit v bezobrazovém režimu, kdy jsou řezy kostí prováděny na základě intraoperačního mapování pomocí anatomických orientačních bodů.
|
|
Aktivní komparátor: KneeAlign
Subjekty náhodně přidělené do této paže podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu pomocí navigačního systému KneeAlign.
|
Počítačem podporovaný navigační systém OrthAlign KneeAlign je komerčně dostupné zařízení, které využívá technologii gyroskopického snímání polohy končetiny namontované na intramedulárních a extramedulárních přípravcích k měření řezů kostní resekce v TKA, které nakonec určují polohu implantátu.
|
|
Žádný zásah: Konvenční
Subjekty náhodně přidělené do této paže podstoupí primární totální endoprotézu kolenního kloubu za použití konvenčního instrumentária.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění implantátu
Časové okno: Pre-Op
|
Radiografické hodnocení pooperačního umístění implantátu ve srovnání s předoperačním plánováním.
|
Pre-Op
|
|
Umístění implantátu
Časové okno: Až 6 hodin
|
Radiografické hodnocení pooperačního umístění implantátu ve srovnání s předoperačním plánováním.
|
Až 6 hodin
|
|
Umístění implantátu
Časové okno: 6 týdnů
|
Radiografické hodnocení pooperačního umístění implantátu ve srovnání s předoperačním plánováním.
|
6 týdnů
|
|
Umístění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Radiografické hodnocení pooperačního umístění implantátu ve srovnání s předoperačním plánováním.
|
3 měsíce
|
|
Umístění implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Radiografické hodnocení pooperačního umístění implantátu ve srovnání s předoperačním plánováním.
|
6 měsíců
|
|
Umístění implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Radiografické hodnocení pooperačního umístění implantátu ve srovnání s předoperačním plánováním.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolenní dotazník
Časové okno: Pre-Op
|
Forgotten Joint Score - 12 otázek s hodnocením 1 (nikdy) až 5 (většinou).
Těchto 12 skóre je agregováno do hrubého skóre od 12 do 60.
Toto hrubé skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté obráceno, aby se získalo konečné skóre.
Vysoké konečné skóre ukazuje na dobrý výsledek.
|
Pre-Op
|
|
Skóre výsledku kolena
Časové okno: Pre-Op
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.) – 7 otázek hodnocených od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Těchto 7 skóre je agregováno do skóre od 0 do 28, což se nepřímo rovná intervalovému skóre 0-100.
Intervalové skóre 0 se rovná celkové invaliditě kolena a intervalové skóre 100 znamená perfektní zdraví kolena.
|
Pre-Op
|
|
Zdravotní dotazník
Časové okno: Pre-Op
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) - Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém se skládá z pěti otázek s hodnocením 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy).
Skóre pro každou otázku lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Optimální by bylo skóre 11111.
Skóre 55555 by se rovnalo úplné invaliditě.
VAS je vertikální škála s vlastním hodnocením od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
Pre-Op
|
|
Objektivní hodnocení kolen
Časové okno: Pre-Op
|
Charnleyova funkční klasifikace – objektivní indikátor kolena se 6 možnými klasifikacemi: jednostranná kolenní artritida; Unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA), opačná artritida kolena; Bilaterální TKA; TKA, ale vzdálená artritida ovlivňující chůzi; TKA, ale zdravotní stav ovlivňující chůzi; Jednostranná nebo oboustranná TKA s jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézou kyčle.
|
Pre-Op
|
|
Vyrovnání kolen
Časové okno: Pre-Op
|
Anatomické zarovnání měřeno na rentgenovém snímku vestoje vpředu pozadu (AP).
|
Pre-Op
|
|
Nestabilita kolena Mediální/laterální (M/L)
Časové okno: Pre-Op
|
Nestabilita M/L měřená v plné extenzi
|
Pre-Op
|
|
Nestabilita kolena přední/zadní (A/P)
Časové okno: Pre-Op
|
A/P nestabilita měřená při 90 stupních
|
Pre-Op
|
|
Společný pohyb
Časové okno: Pre-Op
|
Rozsah pohybu kolene měřený ve stupních
|
Pre-Op
|
|
Kolenní dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
Forgotten Joint Score - 12 otázek s hodnocením 1 (nikdy) až 5 (většinou).
Těchto 12 skóre je agregováno do hrubého skóre od 12 do 60.
Toto hrubé skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté obráceno, aby se získalo konečné skóre.
Vysoké konečné skóre ukazuje na dobrý výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Skóre výsledku kolena
Časové okno: 6 týdnů
|
KOOS, JR. - 7 otázek s hodnocením od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Těchto 7 skóre je agregováno do skóre od 0 do 28, což se nepřímo rovná intervalovému skóre 0-100.
Intervalové skóre 0 se rovná celkové invaliditě kolena a intervalové skóre 100 znamená perfektní zdraví kolena.
|
6 týdnů
|
|
Zdravotní dotazník
Časové okno: 6 týdnů
|
EQ-5D-5L - Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém se skládá z pěti otázek s hodnocením 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy).
Skóre pro každou otázku lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Optimální by bylo skóre 11111.
Skóre 55555 by se rovnalo úplné invaliditě.
VAS je vertikální škála s vlastním hodnocením od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
6 týdnů
|
|
Objektivní hodnocení kolen
Časové okno: 6 týdnů
|
Charnleyova funkční klasifikace – objektivní indikátor kolena se 6 možnými klasifikacemi: jednostranná kolenní artritida; Unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA), opačná artritida kolena; Bilaterální TKA; TKA, ale vzdálená artritida ovlivňující chůzi; TKA, ale zdravotní stav ovlivňující chůzi; Jednostranná nebo oboustranná TKA s jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézou kyčle.
|
6 týdnů
|
|
Vyrovnání kolen
Časové okno: 6 týdnů
|
Anatomické zarovnání měřeno na AP stojícím rentgenu
|
6 týdnů
|
|
Kolenní nestabilita M/L
Časové okno: 6 týdnů
|
Nestabilita M/L měřená v plné extenzi
|
6 týdnů
|
|
Kolenní nestabilita A/P
Časové okno: 6 týdnů
|
A/P nestabilita měřená při 90 stupních
|
6 týdnů
|
|
Společný pohyb
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu kolene měřený ve stupních
|
6 týdnů
|
|
Sledování pately
Časové okno: 6 týdnů
|
Zkoušející posoudí jakékoli abnormality ve sledování pately po operaci
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 týdnů
|
Otázka, kterou má subjekt vyplnit, uvádějící míru spokojenosti s operovaným kolenem buď jako Velmi spokojený, Spokojený, Nejistý nebo Nespokojený.
|
6 týdnů
|
|
Kolenní dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
Forgotten Joint Score - 12 otázek s hodnocením 1 (nikdy) až 5 (většinou).
Těchto 12 skóre je agregováno do hrubého skóre od 12 do 60.
Toto hrubé skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté obráceno, aby se získalo konečné skóre.
Vysoké konečné skóre ukazuje na dobrý výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Skóre výsledku kolena
Časové okno: 3 měsíce
|
KOOS, JR. - 7 otázek s hodnocením od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Těchto 7 skóre je agregováno do skóre od 0 do 28, což se nepřímo rovná intervalovému skóre 0-100.
Intervalové skóre 0 se rovná celkové invaliditě kolena a intervalové skóre 100 znamená perfektní zdraví kolena.
|
3 měsíce
|
|
Zdravotní dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
EQ-5D-5L - Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém se skládá z pěti otázek s hodnocením 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy).
Skóre pro každou otázku lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Optimální by bylo skóre 11111.
Skóre 55555 by se rovnalo úplné invaliditě.
VAS je vertikální škála s vlastním hodnocením od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
3 měsíce
|
|
Objektivní hodnocení kolen
Časové okno: 3 měsíce
|
Charnleyova funkční klasifikace – objektivní indikátor kolena se 6 možnými klasifikacemi: jednostranná kolenní artritida; Unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA), opačná artritida kolena; Bilaterální TKA; TKA, ale vzdálená artritida ovlivňující chůzi; TKA, ale zdravotní stav ovlivňující chůzi; Jednostranná nebo oboustranná TKA s jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézou kyčle.
|
3 měsíce
|
|
Vyrovnání kolen
Časové okno: 3 měsíce
|
Anatomické zarovnání měřeno na AP stojícím rentgenu
|
3 měsíce
|
|
Kolenní nestabilita M/L
Časové okno: 3 měsíce
|
Nestabilita M/L měřená v plné extenzi
|
3 měsíce
|
|
Kolenní nestabilita A/P
Časové okno: 3 měsíce
|
A/P nestabilita měřená při 90 stupních
|
3 měsíce
|
|
Společný pohyb
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozsah pohybu kolene měřený ve stupních
|
3 měsíce
|
|
Sledování pately
Časové okno: 3 měsíce
|
Zkoušející posoudí jakékoli abnormality ve sledování pately po operaci
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Otázka, kterou má subjekt vyplnit, uvádějící míru spokojenosti s operovaným kolenem buď jako Velmi spokojený, Spokojený, Nejistý nebo Nespokojený.
|
3 měsíce
|
|
Kolenní dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Forgotten Joint Score - 12 otázek s hodnocením 1 (nikdy) až 5 (většinou).
Těchto 12 skóre je agregováno do hrubého skóre od 12 do 60.
Toto hrubé skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté obráceno, aby se získalo konečné skóre.
Vysoké konečné skóre ukazuje na dobrý výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Skóre výsledku kolena
Časové okno: 6 měsíců
|
KOOS, JR. - 7 otázek s hodnocením od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Těchto 7 skóre je agregováno do skóre od 0 do 28, což se nepřímo rovná intervalovému skóre 0-100.
Intervalové skóre 0 se rovná celkové invaliditě kolena a intervalové skóre 100 znamená perfektní zdraví kolena.
|
6 měsíců
|
|
Zdravotní dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
EQ-5D-5L - Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém se skládá z pěti otázek s hodnocením 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy).
Skóre pro každou otázku lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Optimální by bylo skóre 11111.
Skóre 55555 by se rovnalo úplné invaliditě.
VAS je vertikální škála s vlastním hodnocením od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
6 měsíců
|
|
Kolenní dotazník
Časové okno: 1 rok
|
Forgotten Joint Score - 12 otázek s hodnocením 1 (nikdy) až 5 (většinou).
Těchto 12 skóre je agregováno do hrubého skóre od 12 do 60.
Toto hrubé skóre je lineárně transformováno na stupnici 0-100 a poté obráceno, aby se získalo konečné skóre.
Vysoké konečné skóre ukazuje na dobrý výsledek.
|
1 rok
|
|
Skóre výsledku kolena
Časové okno: 1 rok
|
KOOS, JR. - 7 otázek s hodnocením od 0 (žádná) do 4 (extrémní).
Těchto 7 skóre je agregováno do skóre od 0 do 28, což se nepřímo rovná intervalovému skóre 0-100.
Intervalové skóre 0 se rovná celkové invaliditě kolena a intervalové skóre 100 znamená perfektní zdraví kolena.
|
1 rok
|
|
Zdravotní dotazník
Časové okno: 1 rok
|
EQ-5D-5L - Skládá se z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS).
Popisný systém se skládá z pěti otázek s hodnocením 1 (žádné problémy) až 5 (extrémní problémy).
Skóre pro každou otázku lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Optimální by bylo skóre 11111.
Skóre 55555 by se rovnalo úplné invaliditě.
VAS je vertikální škála s vlastním hodnocením od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
|
1 rok
|
|
Objektivní hodnocení kolen
Časové okno: 1 rok
|
Charnleyova funkční klasifikace – objektivní indikátor kolena se 6 možnými klasifikacemi: jednostranná kolenní artritida; Unilaterální totální endoprotéza kolena (TKA), opačná artritida kolena; Bilaterální TKA; TKA, ale vzdálená artritida ovlivňující chůzi; TKA, ale zdravotní stav ovlivňující chůzi; Jednostranná nebo oboustranná TKA s jednostrannou nebo oboustrannou totální endoprotézou kyčle.
|
1 rok
|
|
Vyrovnání kolen
Časové okno: 1 rok
|
Anatomické zarovnání měřeno na AP stojícím rentgenu
|
1 rok
|
|
Kolenní nestabilita M/L
Časové okno: 1 rok
|
Nestabilita M/L měřená v plné extenzi
|
1 rok
|
|
Kolenní nestabilita A/P
Časové okno: 1 rok
|
A/P nestabilita měřená při 90 stupních
|
1 rok
|
|
Společný pohyb
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah pohybu kolene měřený ve stupních
|
1 rok
|
|
Sledování pately
Časové okno: 1 rok
|
Zkoušející posoudí jakékoli abnormality ve sledování pately po operaci
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Otázka, kterou má subjekt vyplnit, uvádějící míru spokojenosti s operovaným kolenem buď jako Velmi spokojený, Spokojený, Nejistý nebo Nespokojený.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#21-002140
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .