Konventionelle Instrumentierung, Computernavigation und robotische Assistenztechniken bei TKA

Dies ist eine prospektive, monozentrische, unverblindete, randomisierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Erfassung und Bewertung der Effizienz des Arbeitsablaufs, der Patientenschmerzen und -funktion, der Daten zu unerwünschten Ereignissen und der radiologischen Ergebnisse für Patienten zu erleichtern, die sich einer TKA mit einer von drei Instrumententechniken unterziehen. Diese klinische Studie umfasst die Produktfamilien Persona und Legion, die das ROSA-Kniesystem, das KneeAlign-Navigationssystem oder konventionelle Instrumente verwenden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, klinische und chirurgische Daten unter Verwendung der im Handel erhältlichen ROSA-Kniesystem-Instrumente oder des OrthAlign-KneeAlign-Systems im Vergleich zu herkömmlichen TKA-Instrumenten zu sammeln und zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass das ROSA-Kniesystem und das KneeAlign-System im Vergleich zu konventionellen TKA-Operationen eine höhere Genauigkeit und konsistentere Komponentenposition sowie bessere von den Patienten berichtete Ergebniswerte aufweisen werden. Die Ermittler vermuten, dass das ROSA-System möglicherweise genauer und präziser ist als das KneeAlign-System.

In diese Studie dürfen maximal 300 Probanden in jedem Arm (insgesamt 900) aufgenommen werden. Um die Auswahlverzerrung zu minimieren, wird der Prüfarzt die verwendete Instrumentierungstechnik randomisieren. Die Randomisierung erfolgt über einen Zufallszahlengenerator im Verhältnis 1:1:1. Der Proband weiß, in welchem ​​Behandlungsarm er sich zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung befindet. Sie sind für die Studie nicht geeignet, wenn sie den Behandlungsarm wechseln möchten. Der leitende Prüfarzt und die Co-Ermittler sind in TKA qualifiziert und erfahren in der Implantation des Persona- oder Legion-TKA-Systems. Zwei der Ermittler werden nur das Persona-TKA-System verwenden, da dies ihre derzeitige Standardpraxis ist. Einer der anderen Ermittler wird das TKA-System der Legion verwenden, da dies ihre Standardpraxis ist. Um potenzielle Auswahlverzerrungen zu vermeiden, bietet jeder Prüfarzt jedem aufeinanderfolgenden geeigneten Patienten, der sich als Kandidat für eine primäre TKA mit den oben genannten Implantaten vorstellt, die Teilnahme an der Studie an. Alle Studienteilnehmer werden vor ihrer TKA präoperativen klinischen Untersuchungen unterzogen.

Eine A-priori-Leistungsanalyse wurde unter Verwendung des G*Power 3.1-Datenanalyseprogramms durchgeführt, um die Stichprobengröße basierend auf einer f-Statistik von Cohen von 0,25 zu bestimmen. Die Leistung wurde auf 0,95 und mit einem Alpha von 0,05 festgelegt. Die Gesamtstichprobengröße basierend auf diesen Parametern betrug 252 Patienten. In Anbetracht der Tatsache, dass drei Chirurgen, die jeweils etwa 250 TKAs pro Jahr durchführen, beteiligt sein werden, schätzen die Forscher, dass es möglich ist, etwa ein Drittel aller in Frage kommenden Patienten, die eine TKA anstreben, einzuschreiben, und setzen sich daher das Ziel, 300 Patienten für jeden Patienten zu berücksichtigen Fluktuation nach Studienbeginn.

Durch den Einsatz von entweder konventionellen, computergesteuerten oder Robotertechniken werden Standardoperationsverfahren befolgt und alle chirurgischen Eingriffe werden unter aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die Prüfärzte implantieren alle im Handel erhältlichen Komponenten in Übereinstimmung mit den entsprechenden Kennzeichnungsanforderungen und in Übereinstimmung mit geeigneten chirurgischen Techniken.

Das postoperative Management der Studienteilnehmer folgt dem Behandlungsstandard des Prüfarztes für Patienten, die sich einer TKA unterziehen (z. B. prophylaktische Antibiotikatherapie, Prävention tiefer Venenthrombosen, Prävention von Lungenembolien usw.). Die postoperative Rehabilitationstherapie wird wie vom Prüfarzt verordnet. Eine postoperative klinische Bewertung wird etwa 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation durchgeführt. Die Probanden werden postoperativ für 1 Jahr nachbeobachtet.