Konventionel instrumentering, computernavigation og robothjælpeteknikker i TKA
Et fremtidigt, randomiseret, ublindet forsøg, der sammenligner konventionel instrumentering, håndholdt accelerometer baseret computernavigation og robothjælpeteknikker i total knæarthroplastik
Knæartrose er en invaliderende sygdom, der kan forårsage alvorlige knæsmerter og betydelige begrænsninger for patienters daglige aktiviteter. Total knæarthroplastik (TKA), også kendt som knæudskiftningskirurgi, er en veletableret og vellykket procedure til behandling af slutstadiet af knæartrose. I årenes løb er TKA kirurgiske teknikker og implantatteknologi forbedret, hvilket resulterer i bedre patientresultater og implantatoverlevelse. På trods af løbende forbedringer af denne høje efterspurgte procedure, er fejljustering af komponentposition en velkendt årsag til postoperative komplikationer, herunder knæsmerter, løsnede komponenter og svigt, der kræver revisionskirurgi.
Avancerede teknikker, der anvender computernavigation eller robotarmassistance, er blevet udviklet i et forsøg på at undgå fejljustering. Begge teknologier blev skabt med det mål at forbedre præcisionen af implantatpositionering og implantatstørrelse for at forbedre justering af underekstremiteter og ledlinjejustering. OrthoAlign KneeAlign computerassisteret navigationssystem er en kommercielt tilgængelig enhed, der bruger gyroskopisk lempositionssensorteknologi monteret på intramedullære og ekstramedullære jigs for at måle knogleresektionssnit i TKA, der i sidste ende dikterer implantatpositionen. Zimmer Biomet ROSA Knee System er en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt robotassistent til at udføre TKA. Den bruger præoperative røntgenbilleder til at skabe et tredimensionelt billede af patientens knæanatomi, som bruges til at skabe en præoperativ skabelon af de implantater, der skal bruges, og giver intraoperativ vejledning til knogleskæringer under TKA. Robotsystemet vurderer også det bløde vævshylster omkring knæet og kan hjælpe med bløddelsbalanceringen af knæarthroplastikken. Alternativt kan den også bruges i en billedløs tilstand, hvor knogleskæringer udføres baseret på intraoperativ kortlægning ved hjælp af anatomiske vartegn. Til dato har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der sammenligner implantatpositionering og patientresultater direkte af KneeAlign-systemet med ROSA-systemet og konventionelle TKA-instrumenteringsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ublindet, randomiseret klinisk studie designet til at lette indsamlingen og evalueringen af workfloweffektivitet, patientens smerte og funktion, data om uønskede hændelser og radiografiske resultater for patienter, der gennemgår TKA med en af tre instrumenteringsteknikker. Denne kliniske undersøgelse vil omfatte Persona- og Legion-produktfamilier, der bruger ROSA Knee System, KneeAlign navigationssystem eller konventionel instrumentering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle og sammenligne kliniske og kirurgiske data ved hjælp af det kommercielt tilgængelige ROSA Knee System-instrument eller OrthAlign KneeAlign-system sammenlignet med konventionel TKA-instrumentering. Hypotesen er, at ROSA Knee System og KneeAlign systemet vil demonstrere større nøjagtighed og mere konsistent komponentposition og større patientrapporterede resultatscore sammenlignet med konventionel TKA-kirurgi. Efterforskerne har mistanke om, at ROSA-systemet kan være mere præcist og præcist end KneeAlign-systemet.
Der skal maksimalt tilmeldes 300 forsøgspersoner i hver arm (900 i alt) i denne undersøgelse. For at minimere selektionsbias vil investigator randomisere den anvendte instrumenteringsteknik. Randomisering vil blive opnået via en tilfældig talgenerator i forholdet 1:1:1. Forsøgspersonen vil vide, hvilken behandlingsarm de er i på tidspunktet for studiesamtykke. De vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis de beder om at skifte behandlingsarm. Principal Investigator og Co-Investigators vil være dygtige i TKA og erfarne implantering af Persona eller Legion TKA system. To af efterforskerne vil kun bruge Persona TKA-systemet, da dette er deres nuværende standard for praksis. En af de andre efterforskere vil bruge Legion TKA-systemet, da dette er deres standard for praksis. For at undgå potentiel selektionsbias vil hver investigator tilbyde undersøgelsesdeltagelse til hver på hinanden følgende kvalificerede patient, der præsenterer som en kandidat til primær TKA ved brug af de førnævnte implantater. Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres TKA.
En a priori effektanalyse blev udført ved hjælp af G*Power 3.1 Data Analysis-program for at bestemme prøvestørrelsen baseret på en Cohens f-statistik på 0,25. Power blev sat til 0,95 og med en alfa på 0,05. Samlet stikprøvestørrelse baseret på disse parametre var 252 patienter. I betragtning af, at tre kirurger, som udfører ca. 250 TKA'er om året hver, vil være involveret, vurderer efterforskerne, at en evne til at indskrive ca. en tredjedel af alle berettigede patienter, der søger TKA, og dermed sætte et mål om, at 300 patienter skal tage højde for patienten nedslidning efter studiestart.
Ved brug af enten konventionelle, computernavigerede eller robotteknikker vil standard operationsprocedurer blive fulgt, og alle kirurgiske procedurer vil blive udført under aseptiske forhold. Efterforskere vil implantere alle kommercielt tilgængelige komponenter i overensstemmelse med tilsvarende mærkningskrav og i overensstemmelse med passende kirurgiske teknikker.
Post-kirurgisk behandling for forsøgspersoner vil følge investigatorens standard for pleje af patienter, der gennemgår TKA (f.eks. profylaktisk antibiotikabehandling, forebyggelse af dyb venetrombose, forebyggelse af lungeemboli osv.). Post-kirurgisk rehabiliterende terapi vil være som foreskrevet af investigator. Postoperativ klinisk evaluering vil blive udført ca. 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt i 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Santa Monica Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er minimum 18 år
- Uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse er patienten en kandidat til kommercielt tilgængelige Persona- eller Legion-knækomponenter implanteret i overensstemmelse med produktmærkning
- Patienten har deltaget i denne undersøgelsesrelaterede proces med informeret samtykke
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive og datere den institutionelle vurderingskomité (IRB) eller den etiske komité (EC) godkendte informeret samtykkeformular
- Patienten er villig og i stand til at gennemføre planlagte undersøgelsesprocedurer og opfølgende evalueringer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i øjeblikket i andre undersøgelser af kirurgisk indgreb eller smertebehandling
- Patienten har gennemgået kontralateral unicompartmental knæarthroplasty (UKA) eller total knee arthroplasty (TKA) inden for de sidste 18 måneder
- Hoftepatologi med betydeligt knogletab (f.eks. avaskulær nekrose af lårbenshovedet med kollaps, svær dysplasi af lårbenshovedet eller acetabulum)
- Hoftepatologi, der i høj grad begrænser bevægelsesområdet (f.eks. arthrodese, svær kontraktur, kronisk alvorlig dislokation)
- Patienten er gravid eller betragtes som medlem af en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
- Patienten har tidligere modtaget delvis eller total knæarthroplastik for det ipsilaterale knæ
- Patienter med aktive knæledsinfektioner (bestemt klinisk på tidspunktet for præ-op evaluering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ROSA
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil gennemgå en primær total knæarthroplastikprocedure ved brug af ROSA Knæ System.
|
Zimmer Biomet ROSA Knee System er en kommercielt tilgængelig, FDA godkendt robotassistent til at udføre TKA.
Den bruger præoperative røntgenbilleder til at skabe et tredimensionelt billede af patientens knæanatomi, som bruges til at skabe en præoperativ skabelon af de implantater, der skal bruges, og giver intraoperativ vejledning til knogleskæringer under TKA.
Robotsystemet vurderer også det bløde vævshylster omkring knæet og kan hjælpe med bløddelsbalanceringen af knæarthroplastikken.
Alternativt kan den også bruges i en billedløs tilstand, hvor knogleskæringer udføres baseret på intraoperativ kortlægning ved hjælp af anatomiske vartegn.
|
|
Aktiv komparator: Knæjustering
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil gennemgå en primær total knæarthroplastikprocedure ved hjælp af KneeAlign-navigationssystemet.
|
OrthAlign KneeAlign computerassisteret navigationssystem er en kommercielt tilgængelig enhed, der bruger gyroskopisk lempositionssensorteknologi monteret på intramedullære og ekstramedullære jigs for at måle knogleresektionssnit i TKA, der i sidste ende dikterer implantatpositionen.
|
|
Ingen indgriben: Konventionel
Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles denne arm, vil gennemgå en primær total knæarthroplastikprocedure ved brug af konventionel instrumentering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: Pre-Op
|
Radiografisk evaluering af postoperativ implantatpositionering sammenlignet med præoperativ planlægning.
|
Pre-Op
|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Radiografisk evaluering af postoperativ implantatpositionering sammenlignet med præoperativ planlægning.
|
Op til 6 timer
|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: 6 uger
|
Radiografisk evaluering af postoperativ implantatpositionering sammenlignet med præoperativ planlægning.
|
6 uger
|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: 3 måneder
|
Radiografisk evaluering af postoperativ implantatpositionering sammenlignet med præoperativ planlægning.
|
3 måneder
|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: 6 måneder
|
Radiografisk evaluering af postoperativ implantatpositionering sammenlignet med præoperativ planlægning.
|
6 måneder
|
|
Implantatpositionering
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk evaluering af postoperativ implantatpositionering sammenlignet med præoperativ planlægning.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæ spørgeskema
Tidsramme: Pre-Op
|
Forgotten Joint Score - 12 spørgsmål scorede 1 (aldrig) til 5 (for det meste).
De 12 scoringer er aggregeret til en rå score fra 12-60.
Denne rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå en endelig score.
En høj slutscore indikerer et godt resultat.
|
Pre-Op
|
|
Knæ resultatscore
Tidsramme: Pre-Op
|
Knæskade og slidgigt resultatscore for ledudskiftning (KOOS, JR.) - 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen) til 4 (ekstrem).
De 7 scores er aggregeret til en score fra 0-28, hvilket omvendt svarer til en intervalscore på 0-100.
En intervalscore på 0 svarer til total knæhandicap, og en intervalscore på 100 indikerer perfekt knæsundhed.
|
Pre-Op
|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Pre-Op
|
EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) - Dette består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system består af fem spørgsmål med en score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Scoren for hvert spørgsmål kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En score på 11111 ville være optimal.
En score på 55555 ville svare til fuldstændig handicap.
VAS er en selvvurderet lodret skala, fra 0 ("det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred du kan forestille dig").
|
Pre-Op
|
|
Objektiv knævurdering
Tidsramme: Pre-Op
|
Charnley Functional Classification - En objektiv knæindikator med 6 mulige klassifikationer: Unilateral knæarthritis; Unilateral total knæarthroplasty (TKA), modsat knæ arthritic; Bilateral TKA; TKA, men fjern arthritis, der påvirker ambulation; TKA, men medicinsk tilstand, der påvirker ambulation; Unilateral eller bilateral TKA med unilateral eller bilateral total hofteprotese.
|
Pre-Op
|
|
Knæjustering
Tidsramme: Pre-Op
|
Anatomisk justering målt på Anterior Posterior (AP) Stående røntgen
|
Pre-Op
|
|
Knæustabilitet Medial/lateral (M/L)
Tidsramme: Pre-Op
|
M/L ustabilitet målt i fuld forlængelse
|
Pre-Op
|
|
Knæustabilitet Anterior/Posterior (A/P)
Tidsramme: Pre-Op
|
A/P-ustabilitet målt ved 90 grader
|
Pre-Op
|
|
Joint Motion
Tidsramme: Pre-Op
|
Knæets bevægelsesområde målt i grader
|
Pre-Op
|
|
Knæ spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Forgotten Joint Score - 12 spørgsmål scorede 1 (aldrig) til 5 (for det meste).
De 12 scoringer er aggregeret til en rå score fra 12-60.
Denne rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå en endelig score.
En høj slutscore indikerer et godt resultat.
|
6 uger
|
|
Knæ resultatscore
Tidsramme: 6 uger
|
KOOS, JR. - 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt).
De 7 scores er aggregeret til en score fra 0-28, hvilket omvendt svarer til en intervalscore på 0-100.
En intervalscore på 0 svarer til total knæhandicap, og en intervalscore på 100 indikerer perfekt knæsundhed.
|
6 uger
|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
EQ-5D-5L - Dette består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system består af fem spørgsmål med en score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Scoren for hvert spørgsmål kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En score på 11111 ville være optimal.
En score på 55555 ville svare til fuldstændig handicap.
VAS er en selvvurderet lodret skala, fra 0 ("det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred du kan forestille dig").
|
6 uger
|
|
Objektiv knævurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Charnley Functional Classification - En objektiv knæindikator med 6 mulige klassifikationer: Unilateral knæarthritis; Unilateral total knæarthroplasty (TKA), modsat knæ arthritic; Bilateral TKA; TKA, men fjern arthritis, der påvirker ambulation; TKA, men medicinsk tilstand, der påvirker ambulation; Unilateral eller bilateral TKA med unilateral eller bilateral total hofteprotese.
|
6 uger
|
|
Knæjustering
Tidsramme: 6 uger
|
Anatomisk justering målt på AP Stående røntgen
|
6 uger
|
|
Knæ ustabilitet M/L
Tidsramme: 6 uger
|
M/L ustabilitet målt i fuld forlængelse
|
6 uger
|
|
Knæ ustabilitet A/P
Tidsramme: 6 uger
|
A/P-ustabilitet målt ved 90 grader
|
6 uger
|
|
Joint Motion
Tidsramme: 6 uger
|
Knæets bevægelsesområde målt i grader
|
6 uger
|
|
Patella sporing
Tidsramme: 6 uger
|
Investigator vurdering af eventuelle abnormiteter i patellasporing postoperativt
|
6 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgsmål, der skal udfyldes af forsøgspersonen, der angiver deres tilfredshed med det opererede knæ som enten Meget tilfreds, Tilfreds, Usikker eller Utilfreds.
|
6 uger
|
|
Knæ spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Forgotten Joint Score - 12 spørgsmål scorede 1 (aldrig) til 5 (for det meste).
De 12 scoringer er aggregeret til en rå score fra 12-60.
Denne rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå en endelig score.
En høj slutscore indikerer et godt resultat.
|
3 måneder
|
|
Knæ resultatscore
Tidsramme: 3 måneder
|
KOOS, JR. - 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt).
De 7 scores er aggregeret til en score fra 0-28, hvilket omvendt svarer til en intervalscore på 0-100.
En intervalscore på 0 svarer til total knæhandicap, og en intervalscore på 100 indikerer perfekt knæsundhed.
|
3 måneder
|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ-5D-5L - Dette består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system består af fem spørgsmål med en score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Scoren for hvert spørgsmål kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En score på 11111 ville være optimal.
En score på 55555 ville svare til fuldstændig handicap.
VAS er en selvvurderet lodret skala, fra 0 ("det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred du kan forestille dig").
|
3 måneder
|
|
Objektiv knævurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Charnley Functional Classification - En objektiv knæindikator med 6 mulige klassifikationer: Unilateral knæarthritis; Unilateral total knæarthroplasty (TKA), modsat knæ arthritic; Bilateral TKA; TKA, men fjern arthritis, der påvirker ambulation; TKA, men medicinsk tilstand, der påvirker ambulation; Unilateral eller bilateral TKA med unilateral eller bilateral total hofteprotese.
|
3 måneder
|
|
Knæjustering
Tidsramme: 3 måneder
|
Anatomisk justering målt på AP Stående røntgen
|
3 måneder
|
|
Knæ ustabilitet M/L
Tidsramme: 3 måneder
|
M/L ustabilitet målt i fuld forlængelse
|
3 måneder
|
|
Knæ ustabilitet A/P
Tidsramme: 3 måneder
|
A/P-ustabilitet målt ved 90 grader
|
3 måneder
|
|
Joint Motion
Tidsramme: 3 måneder
|
Knæets bevægelsesområde målt i grader
|
3 måneder
|
|
Patella sporing
Tidsramme: 3 måneder
|
Investigator vurdering af eventuelle abnormiteter i patellasporing postoperativt
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgsmål, der skal udfyldes af forsøgspersonen, der angiver deres tilfredshed med det opererede knæ som enten Meget tilfreds, Tilfreds, Usikker eller Utilfreds.
|
3 måneder
|
|
Knæ spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Forgotten Joint Score - 12 spørgsmål scorede 1 (aldrig) til 5 (for det meste).
De 12 scoringer er aggregeret til en rå score fra 12-60.
Denne rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå en endelig score.
En høj slutscore indikerer et godt resultat.
|
6 måneder
|
|
Knæ resultatscore
Tidsramme: 6 måneder
|
KOOS, JR. - 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt).
De 7 scores er aggregeret til en score fra 0-28, hvilket omvendt svarer til en intervalscore på 0-100.
En intervalscore på 0 svarer til total knæhandicap, og en intervalscore på 100 indikerer perfekt knæsundhed.
|
6 måneder
|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D-5L - Dette består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system består af fem spørgsmål med en score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Scoren for hvert spørgsmål kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En score på 11111 ville være optimal.
En score på 55555 ville svare til fuldstændig handicap.
VAS er en selvvurderet lodret skala, fra 0 ("det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred du kan forestille dig").
|
6 måneder
|
|
Knæ spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Forgotten Joint Score - 12 spørgsmål scorede 1 (aldrig) til 5 (for det meste).
De 12 scoringer er aggregeret til en rå score fra 12-60.
Denne rå score transformeres lineært til en 0-100 skala og vendes derefter for at opnå en endelig score.
En høj slutscore indikerer et godt resultat.
|
1 år
|
|
Knæ resultatscore
Tidsramme: 1 år
|
KOOS, JR. - 7 spørgsmål scoret fra 0 (ingen) til 4 (ekstremt).
De 7 scores er aggregeret til en score fra 0-28, hvilket omvendt svarer til en intervalscore på 0-100.
En intervalscore på 0 svarer til total knæhandicap, og en intervalscore på 100 indikerer perfekt knæsundhed.
|
1 år
|
|
Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L - Dette består af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).
Det beskrivende system består af fem spørgsmål med en score fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer).
Scoren for hvert spørgsmål kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
En score på 11111 ville være optimal.
En score på 55555 ville svare til fuldstændig handicap.
VAS er en selvvurderet lodret skala, fra 0 ("det værste helbred du kan forestille dig") til 100 ("det bedste helbred du kan forestille dig").
|
1 år
|
|
Objektiv knævurdering
Tidsramme: 1 år
|
Charnley Functional Classification - En objektiv knæindikator med 6 mulige klassifikationer: Unilateral knæarthritis; Unilateral total knæarthroplasty (TKA), modsat knæ arthritic; Bilateral TKA; TKA, men fjern arthritis, der påvirker ambulation; TKA, men medicinsk tilstand, der påvirker ambulation; Unilateral eller bilateral TKA med unilateral eller bilateral total hofteprotese.
|
1 år
|
|
Knæjustering
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk justering målt på AP Stående røntgen
|
1 år
|
|
Knæ ustabilitet M/L
Tidsramme: 1 år
|
M/L ustabilitet målt i fuld forlængelse
|
1 år
|
|
Knæ ustabilitet A/P
Tidsramme: 1 år
|
A/P-ustabilitet målt ved 90 grader
|
1 år
|
|
Joint Motion
Tidsramme: 1 år
|
Knæets bevægelsesområde målt i grader
|
1 år
|
|
Patella sporing
Tidsramme: 1 år
|
Investigator vurdering af eventuelle abnormiteter i patellasporing postoperativt
|
1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
Spørgsmål, der skal udfyldes af forsøgspersonen, der angiver deres tilfredshed med det opererede knæ som enten Meget tilfreds, Tilfreds, Usikker eller Utilfreds.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#21-002140
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .