Konventionell instrumentering, datornavigering och robothjälpteknik i TKA

Detta är en prospektiv, encenter, oblindad, randomiserad klinisk studie utformad för att underlätta insamling och utvärdering av arbetsflödeseffektivitet, patientens smärta och funktion, data om biverkningar och radiografiska utfall för patienter som genomgår TKA med en av tre instrumenteringstekniker. Denna kliniska studie kommer att inkludera produktfamiljer Persona och Legion som använder ROSA Knee System, KneeAlign navigationssystem eller konventionell instrumentering.

Det primära syftet med denna studie är att samla in och jämföra kliniska och kirurgiska data med hjälp av den kommersiellt tillgängliga instrumenteringen ROSA Knee System eller OrthAlign KneeAlign-systemet jämfört med konventionell TKA-instrumentering. Hypotesen är att ROSA Knee System och KneeAlign-systemet kommer att visa större noggrannhet och mer konsekvent komponentposition och högre patientrapporterade resultatpoäng jämfört med konventionell TKA-kirurgi. Utredarna misstänker att ROSA-systemet kan vara mer exakt och exakt än KneeAlign-systemet.

Högst 300 försökspersoner i varje arm (totalt 900) ska inkluderas i denna studie. För att minimera selektionsbias kommer utredaren att randomisera den instrumenteringsteknik som används. Randomisering kommer att åstadkommas via en slumptalsgenerator i förhållandet 1:1:1. Försökspersonen kommer att veta vilken behandlingsarm de befinner sig i vid tidpunkten för studiesamtycket. De kommer inte att vara berättigade till studien om de ber om att få byta behandlingsarm. Huvudutredaren och medutredarna kommer att vara skickliga i TKA och har erfarenhet av att implantera Persona eller Legion TKA-system. Två av utredarna kommer bara att använda Persona TKA-systemet eftersom detta är deras nuvarande standard. En av de andra utredarna kommer att använda Legion TKA-systemet eftersom detta är deras standard för praxis. För att undvika potentiell selektionsbias kommer varje utredare att erbjuda studiedeltagande till varje på varandra följande kvalificerad patient som presenterar sig som en kandidat för primär TKA med användning av ovannämnda implantat. Alla försökspersoner kommer att genomgå preoperativa kliniska utvärderingar innan deras TKA.

En a priori effektanalys utfördes med användning av G*Power 3.1 Data Analysis-program för att bestämma provstorleken baserat på en Cohens f-statistik på 0,25. Effekt sattes till 0,95 och med ett alfa på 0,05. Total provstorlek baserat på dessa parametrar var 252 patienter. Med tanke på att tre kirurger, som utför cirka 250 TKA per år vardera, kommer att vara involverade, uppskattar utredarna att en förmåga att registrera ungefär en tredjedel av alla berättigade patienter som söker TKA och därmed sätta ett mål för 300 patienter att ta hänsyn till patienten avgång efter studiestart.

Genom att använda antingen konventionella, datornavigerade eller robottekniker kommer standardoperationsprocedurer att följas och alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under aseptiska förhållanden. Utredarna kommer att implantera alla kommersiellt tillgängliga komponenter i enlighet med motsvarande märkningskrav och i enlighet med lämplig kirurgisk teknik(er).

Post-kirurgisk behandling för försökspersoner kommer att följa utredarens standard för vård för patienter som genomgår TKA (t.ex. profylaktisk antibiotikabehandling, förebyggande av djup ventrombos, förebyggande av lungemboli, etc.). Postkirurgisk rehabiliterande terapi kommer att vara enligt ordination av utredaren. Postoperativ klinisk utvärdering kommer att utföras cirka 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt. Försökspersonerna kommer att följas postoperativt i 1 år.