Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne oprzyrządowanie, nawigacja komputerowa i techniki wspomagania robotów w TKA

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Erik N. Zeegen, MD, University of California, Los Angeles

Prospektywna, randomizowana, niezaślepiona próba porównująca konwencjonalne instrumenty, nawigację komputerową opartą na ręcznym akcelerometrze i techniki wspomagania robota w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest wyniszczającą chorobą, która może powodować silny ból kolana i znaczne ograniczenie codziennych czynności pacjentów. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), znana również jako operacja wymiany stawu kolanowego, jest dobrze ugruntowaną i skuteczną procedurą leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Z biegiem lat techniki chirurgiczne TKA i technologia implantów uległy poprawie, co skutkuje lepszymi wynikami pacjentów i żywotnością implantów. Pomimo ciągłych ulepszeń tej wysoce wymagającej procedury, nieprawidłowe ustawienie elementu jest dobrze znaną przyczyną powikłań pooperacyjnych, w tym bólu kolana, obluzowania elementu i niepowodzeń wymagających operacji rewizyjnej.

Aby uniknąć nieprawidłowego ustawienia, opracowano zaawansowane techniki wykorzystujące nawigację komputerową lub wspomaganie ramienia robota. Obie technologie zostały stworzone z myślą o poprawie precyzji pozycjonowania implantów i wymiarowania implantów w celu poprawy wyrównania kończyn dolnych i wyrównania linii stawów. Wspomagany komputerowo system nawigacji OrthoAlign KneeAlign jest dostępnym na rynku urządzeniem, które wykorzystuje żyroskopową technologię wykrywania położenia kończyny zamontowaną na przyrządach śródszpikowych i pozaszpikowych w celu pomiaru cięć po resekcji kości w TKA, które ostatecznie decydują o położeniu implantu. Zimmer Biomet ROSA Knee System to dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA robot-asystent do wykonywania TKA. Wykorzystuje przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie do stworzenia trójwymiarowego obrazu anatomii kolana pacjenta, który służy do stworzenia przedoperacyjnego szablonu implantów, które mają być użyte, i zapewnia śródoperacyjne wytyczne dotyczące nacięć kości podczas TKA. Zrobotyzowany system ocenia również otoczkę tkanek miękkich wokół kolana i może pomóc w zrównoważeniu tkanek miękkich podczas alloplastyki stawu kolanowego. Alternatywnie można go również używać w trybie bezobrazowym, w którym nacięcia kości są wykonywane na podstawie mapowania śródoperacyjnego przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych. Do tej pory nie przeprowadzono prospektywnych badań porównujących pozycjonowanie implantu i wyniki pacjentów bezpośrednio po zastosowaniu systemu KneeAlign z systemem ROSA i konwencjonalnymi technikami oprzyrządowania TKA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu ułatwienia gromadzenia i oceny wydajności pracy, bólu i funkcji pacjenta, danych o zdarzeniach niepożądanych oraz wyników radiologicznych u pacjentów poddawanych TKA za pomocą jednej z trzech technik instrumentalnych. To badanie kliniczne obejmie rodziny produktów Persona i Legion przy użyciu systemu ROSA Knee, systemu nawigacji KneeAlign lub konwencjonalnego oprzyrządowania.

Głównym celem tego badania jest zebranie i porównanie danych klinicznych i chirurgicznych przy użyciu dostępnych na rynku narzędzi ROSA Knee System lub systemu OrthAlign KneeAlign w porównaniu z konwencjonalnymi narzędziami TKA. Hipoteza jest taka, że ​​ROSA Knee System i KneeAlign wykażą się większą dokładnością i bardziej spójną pozycją komponentu oraz lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w porównaniu z konwencjonalną chirurgią TKA. Śledczy podejrzewają, że system ROSA może być dokładniejszy i bardziej precyzyjny niż system KneeAlign.

Do tego badania należy włączyć maksymalnie 300 pacjentów w każdym ramieniu (w sumie 900). Aby zminimalizować błąd selekcji, badacz dobierze losowo zastosowaną technikę oprzyrządowania. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą generatora liczb losowych w stosunku 1:1:1. Pacjent będzie wiedział, w której grupie leczenia się znajduje w momencie wyrażenia zgody na badanie. Nie będą kwalifikować się do badania, jeśli poproszą o zmianę grupy leczenia. Główny badacz i współbadacze będą biegli w TKA i doświadczeni we wszczepianiu systemu Persona lub Legion TKA. Dwóch badaczy będzie używać wyłącznie systemu Persona TKA, ponieważ jest to ich obecny standard postępowania. Jeden z pozostałych badaczy użyje systemu Legion TKA, ponieważ jest to ich standardowa praktyka. Aby uniknąć potencjalnego błędu selekcji, każdy badacz zaproponuje udział w badaniu każdemu kolejnemu kwalifikującemu się pacjentowi zgłaszającemu się jako kandydat do pierwotnej TKA przy użyciu wyżej wymienionych implantów. Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed wykonaniem TKA.

Przeprowadzono analizę mocy a priori przy użyciu programu do analizy danych G*Power 3.1 w celu określenia wielkości próby w oparciu o statystykę f Cohena wynoszącą 0,25. Moc została ustawiona na 0,95, a alfa na 0,05. Całkowita wielkość próby w oparciu o te parametry wynosiła 252 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że zaangażowanych będzie trzech chirurgów, z których każdy wykonuje około 250 TKA rocznie, badacze szacują, że możliwość zapisania około jednej trzeciej wszystkich kwalifikujących się pacjentów poszukujących TKA, a tym samym wyznaczenie celu 300 pacjentów, aby uwzględnić pacjentów wypalenie po rozpoczęciu studiów.

Dzięki zastosowaniu technik konwencjonalnych, sterowanych komputerowo lub zrobotyzowanych, będą przestrzegane standardowe procedury operacyjne, a wszystkie zabiegi chirurgiczne będą wykonywane w warunkach aseptycznych. Badacze wszczepią wszystkie dostępne na rynku komponenty zgodnie z odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi oznakowania oraz zgodnie z odpowiednią(-ymi) techniką(-ami) chirurgiczną(-ami).

Postępowanie pooperacyjne u uczestników badania będzie zgodne ze standardami opieki badacza nad pacjentami poddawanymi TKA (np. profilaktyczna antybiotykoterapia, profilaktyka zakrzepicy żył głębokich, profilaktyka zatorowości płucnej itp.). Pooperacyjna terapia rehabilitacyjna będzie zgodna z zaleceniami badacza. Pooperacyjna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona po około 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Pacjenci będą obserwowani po operacji przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Santa Monica Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erik N Zeegen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Niezależnie od udziału w badaniu pacjent jest kandydatem do wszczepienia dostępnych na rynku komponentów kolana Persona lub Legion zgodnie z etykietą produktu
  • Pacjent uczestniczył w tym procesie uzyskiwania świadomej zgody związanym z badaniem
  • Pacjent jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie i datowanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyki (EC)
  • Pacjent jest chętny i zdolny do ukończenia zaplanowanych procedur badawczych i ocen kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących interwencji chirurgicznej lub leczenia bólu
  • Pacjent przeszedł kontralateralną jednoprzedziałową alloplastykę stawu kolanowego (UKA) lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Patologia stawu biodrowego ze znaczną utratą masy kostnej (np. jałowa martwica głowy kości udowej z zapadnięciem, ciężka dysplazja głowy kości udowej lub panewki)
  • Patologia stawu biodrowego poważnie ograniczająca zakres ruchu (np. artrodeza, ciężki przykurcz, przewlekłe ciężkie zwichnięcie)
  • Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, osoba niepełnosprawna umysłowo itp.)
  • Pacjent przeszedł wcześniej częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego po tej samej stronie
  • Pacjenci z czynną infekcją stawu kolanowego (określoną klinicznie w czasie oceny przedoperacyjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RÓŻA
Osoby losowo przydzielone do tego ramienia zostaną poddane pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu systemu ROSA Knee.
Urządzenie: System kolanowy ROSA
Zimmer Biomet ROSA Knee System to dostępny w handlu, zatwierdzony przez FDA robot-asystent do wykonywania TKA. Wykorzystuje przedoperacyjne zdjęcia rentgenowskie do stworzenia trójwymiarowego obrazu anatomii kolana pacjenta, który jest używany do stworzenia przedoperacyjnego szablonu implantów, które mają być użyte, i zapewnia śródoperacyjne wytyczne dotyczące nacięć kości podczas TKA. Zrobotyzowany system ocenia również otoczkę tkanek miękkich wokół kolana i może pomóc w zrównoważeniu tkanek miękkich podczas alloplastyki stawu kolanowego. Alternatywnie można go również używać w trybie bezobrazowym, w którym nacięcia kości są wykonywane na podstawie mapowania śródoperacyjnego przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych.
Aktywny komparator: Wyrównaj kolano
Osoby losowo przydzielone do tego ramienia zostaną poddane pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu systemu nawigacji KneeAlign.
Urządzenie: System nawigacji wspomagany komputerowo KneeAlign
Wspomagany komputerowo system nawigacji OrthAlign KneeAlign jest dostępnym na rynku urządzeniem, które wykorzystuje żyroskopową technologię wykrywania położenia kończyny zamontowaną na przyrządach śródszpikowych i pozaszpikowych w celu pomiaru cięć po resekcji kości w TKA, które ostatecznie decydują o położeniu implantu.
Brak interwencji: Standardowy
Osoby losowo przydzielone do tego ramienia zostaną poddane pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: Przed operacją
Ocena radiologiczna pooperacyjnego pozycjonowania implantów w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym.
Przed operacją
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Ocena radiologiczna pooperacyjnego pozycjonowania implantów w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym.
Do 6 godzin
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena radiologiczna pooperacyjnego pozycjonowania implantów w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym.
6 tygodni
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena radiologiczna pooperacyjnego pozycjonowania implantów w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym.
3 miesiące
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena radiologiczna pooperacyjnego pozycjonowania implantów w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym.
6 miesięcy
Pozycjonowanie implantów
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena radiologiczna pooperacyjnego pozycjonowania implantów w porównaniu z planowaniem przedoperacyjnym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kolana
Ramy czasowe: Przed operacją
Forgotten Joint Score - 12 pytań punktowanych od 1 (nigdy) do 5 (głównie). 12 wyników jest agregowanych do surowego wyniku od 12 do 60. Ten surowy wynik jest liniowo przekształcany na skalę 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. Wysoka ocena końcowa wskazuje na dobry wynik.
Przed operacją
Wynik kolana
Ramy czasowe: Przed operacją
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.) - 7 pytań ocenianych od 0 (brak) do 4 (skrajnie). 7 wyników jest agregowanych do wyniku od 0-28, co odwrotnie odpowiada punktacji interwałowej 0-100. Wynik interwału równy 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a wynik interwału równy 100 wskazuje na doskonały stan kolana.
Przed operacją
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją
EuroQol-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) – składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy składa się z pięciu pytań, ocenianych w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wynik każdego pytania można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wynik 11111 byłby optymalny. Wynik 55555 oznaczałby całkowitą niepełnosprawność. VAS to pionowa skala samooceny, od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
Przed operacją
Obiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: Przed operacją
Charnley Functional Classification — obiektywny wskaźnik stawu kolanowego z 6 możliwymi klasyfikacjami: jednostronne zapalenie stawu kolanowego; Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), zapalenie stawu kolanowego przeciwległego; Dwustronna TKA; TKA, ale odległe zapalenie stawów wpływające na chodzenie; TKA, ale stan chorobowy wpływający na chodzenie; Jednostronna lub obustronna TKA z jednostronną lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
Przed operacją
Wyrównanie kolana
Ramy czasowe: Przed operacją
Anatomiczne wyrównanie mierzone na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej przednio-tylnej (AP).
Przed operacją
Niestabilność kolana Przyśrodkowa/boczna (M/L)
Ramy czasowe: Przed operacją
Niestabilność M/L mierzona przy pełnym rozciągnięciu
Przed operacją
Niestabilność kolana przednia/tylna (A/P)
Ramy czasowe: Przed operacją
Niestabilność A/P mierzona pod kątem 90 stopni
Przed operacją
Wspólny wniosek
Ramy czasowe: Przed operacją
Zakres ruchu kolana mierzony w stopniach
Przed operacją
Kwestionariusz kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Forgotten Joint Score - 12 pytań punktowanych od 1 (nigdy) do 5 (głównie). 12 wyników jest agregowanych do surowego wyniku od 12 do 60. Ten surowy wynik jest liniowo przekształcany na skalę 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. Wysoka ocena końcowa wskazuje na dobry wynik.
6 tygodni
Wynik kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
KOOS, JR. - 7 pytań punktowanych od 0 (brak) do 4 (skrajne). 7 wyników jest agregowanych do wyniku od 0-28, co odwrotnie odpowiada punktacji interwałowej 0-100. Wynik interwału równy 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a wynik interwału równy 100 wskazuje na doskonały stan kolana.
6 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
EQ-5D-5L - Składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy składa się z pięciu pytań, ocenianych w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wynik każdego pytania można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wynik 11111 byłby optymalny. Wynik 55555 oznaczałby całkowitą niepełnosprawność. VAS to pionowa skala samooceny, od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
6 tygodni
Obiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Charnley Functional Classification — obiektywny wskaźnik stawu kolanowego z 6 możliwymi klasyfikacjami: jednostronne zapalenie stawu kolanowego; Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), zapalenie stawu kolanowego przeciwległego; Dwustronna TKA; TKA, ale odległe zapalenie stawów wpływające na chodzenie; TKA, ale stan chorobowy wpływający na chodzenie; Jednostronna lub obustronna TKA z jednostronną lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
6 tygodni
Wyrównanie kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Anatomiczne wyrównanie mierzone na zdjęciu rentgenowskim AP na stojąco
6 tygodni
Niestabilność kolana M/L
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niestabilność M/L mierzona przy pełnym rozciągnięciu
6 tygodni
Niestabilność kolana A/P
Ramy czasowe: 6 tygodni
Niestabilność A/P mierzona pod kątem 90 stopni
6 tygodni
Wspólny wniosek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zakres ruchu kolana mierzony w stopniach
6 tygodni
Śledzenie rzepki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena badacza wszelkich nieprawidłowości w ruchu rzepki po operacji
6 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pytanie do wypełnienia przez badanego określające poziom jego zadowolenia z operowanego kolana jako Bardzo Zadowolony, Zadowolony, Niepewny lub Niezadowolony.
6 tygodni
Kwestionariusz kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Forgotten Joint Score - 12 pytań punktowanych od 1 (nigdy) do 5 (głównie). 12 wyników jest agregowanych do surowego wyniku od 12 do 60. Ten surowy wynik jest liniowo przekształcany na skalę 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. Wysoka ocena końcowa wskazuje na dobry wynik.
3 miesiące
Wynik kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
KOOS, JR. - 7 pytań punktowanych od 0 (brak) do 4 (skrajne). 7 wyników jest agregowanych do wyniku od 0-28, co odwrotnie odpowiada punktacji interwałowej 0-100. Wynik interwału równy 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a wynik interwału równy 100 wskazuje na doskonały stan kolana.
3 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
EQ-5D-5L - Składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy składa się z pięciu pytań, ocenianych w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wynik każdego pytania można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wynik 11111 byłby optymalny. Wynik 55555 oznaczałby całkowitą niepełnosprawność. VAS to pionowa skala samooceny, od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
3 miesiące
Obiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Charnley Functional Classification — obiektywny wskaźnik stawu kolanowego z 6 możliwymi klasyfikacjami: jednostronne zapalenie stawu kolanowego; Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), zapalenie stawu kolanowego przeciwległego; Dwustronna TKA; TKA, ale odległe zapalenie stawów wpływające na chodzenie; TKA, ale stan chorobowy wpływający na chodzenie; Jednostronna lub obustronna TKA z jednostronną lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
3 miesiące
Wyrównanie kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Anatomiczne wyrównanie mierzone na zdjęciu rentgenowskim AP na stojąco
3 miesiące
Niestabilność kolana M/L
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niestabilność M/L mierzona przy pełnym rozciągnięciu
3 miesiące
Niestabilność kolana A/P
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niestabilność A/P mierzona pod kątem 90 stopni
3 miesiące
Wspólny wniosek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres ruchu kolana mierzony w stopniach
3 miesiące
Śledzenie rzepki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena badacza wszelkich nieprawidłowości w ruchu rzepki po operacji
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pytanie do wypełnienia przez badanego określające poziom jego zadowolenia z operowanego kolana jako Bardzo Zadowolony, Zadowolony, Niepewny lub Niezadowolony.
3 miesiące
Kwestionariusz kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Forgotten Joint Score - 12 pytań punktowanych od 1 (nigdy) do 5 (głównie). 12 wyników jest agregowanych do surowego wyniku od 12 do 60. Ten surowy wynik jest liniowo przekształcany na skalę 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. Wysoka ocena końcowa wskazuje na dobry wynik.
6 miesięcy
Wynik kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy
KOOS, JR. - 7 pytań punktowanych od 0 (brak) do 4 (skrajne). 7 wyników jest agregowanych do wyniku od 0-28, co odwrotnie odpowiada punktacji interwałowej 0-100. Wynik interwału równy 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a wynik interwału równy 100 wskazuje na doskonały stan kolana.
6 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EQ-5D-5L - Składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy składa się z pięciu pytań, ocenianych w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wynik każdego pytania można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wynik 11111 byłby optymalny. Wynik 55555 oznaczałby całkowitą niepełnosprawność. VAS to pionowa skala samooceny, od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
6 miesięcy
Kwestionariusz kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Forgotten Joint Score - 12 pytań punktowanych od 1 (nigdy) do 5 (głównie). 12 wyników jest agregowanych do surowego wyniku od 12 do 60. Ten surowy wynik jest liniowo przekształcany na skalę 0-100, a następnie odwracany w celu uzyskania wyniku końcowego. Wysoka ocena końcowa wskazuje na dobry wynik.
1 rok
Wynik kolana
Ramy czasowe: 1 rok
KOOS, JR. - 7 pytań punktowanych od 0 (brak) do 4 (skrajne). 7 wyników jest agregowanych do wyniku od 0-28, co odwrotnie odpowiada punktacji interwałowej 0-100. Wynik interwału równy 0 oznacza całkowitą niesprawność kolana, a wynik interwału równy 100 wskazuje na doskonały stan kolana.
1 rok
Kwestionariusz Zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-5D-5L - Składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy składa się z pięciu pytań, ocenianych w skali od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Wynik każdego pytania można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Wynik 11111 byłby optymalny. Wynik 55555 oznaczałby całkowitą niepełnosprawność. VAS to pionowa skala samooceny, od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”).
1 rok
Obiektywna ocena kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Charnley Functional Classification — obiektywny wskaźnik stawu kolanowego z 6 możliwymi klasyfikacjami: jednostronne zapalenie stawu kolanowego; Jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), zapalenie stawu kolanowego przeciwległego; Dwustronna TKA; TKA, ale odległe zapalenie stawów wpływające na chodzenie; TKA, ale stan chorobowy wpływający na chodzenie; Jednostronna lub obustronna TKA z jednostronną lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.
1 rok
Wyrównanie kolana
Ramy czasowe: 1 rok
Anatomiczne wyrównanie mierzone na zdjęciu rentgenowskim AP na stojąco
1 rok
Niestabilność kolana M/L
Ramy czasowe: 1 rok
Niestabilność M/L mierzona przy pełnym rozciągnięciu
1 rok
Niestabilność kolana A/P
Ramy czasowe: 1 rok
Niestabilność A/P mierzona pod kątem 90 stopni
1 rok
Wspólny wniosek
Ramy czasowe: 1 rok
Zakres ruchu kolana mierzony w stopniach
1 rok
Śledzenie rzepki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena badacza wszelkich nieprawidłowości w ruchu rzepki po operacji
1 rok
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Pytanie do wypełnienia przez badanego określające poziom jego zadowolenia z operowanego kolana jako Bardzo Zadowolony, Zadowolony, Niepewny lub Niezadowolony.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#21-002140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na System kolanowy ROSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj