Instrumentation conventionnelle, navigation informatique et techniques d'assistance robotique dans le TKA

Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique, sans insu et randomisée conçue pour faciliter la collecte et l'évaluation de l'efficacité du flux de travail, de la douleur et de la fonction des patients, des données sur les événements indésirables et des résultats radiographiques pour les patients subissant une PTG avec l'une des trois techniques d'instrumentation. Cette étude clinique inclura les familles de produits Persona et Legion utilisant le système de genou ROSA, le système de navigation KneeAlign ou des instruments conventionnels.

L'objectif principal de cette étude est de collecter et de comparer les données cliniques et chirurgicales à l'aide de l'instrumentation ROSA Knee System disponible dans le commerce ou du système OrthAlign KneeAlign par rapport à l'instrumentation PTG conventionnelle. L'hypothèse est que le système ROSA Knee System et le système KneeAlign démontreront une plus grande précision et une position des composants plus cohérente et de meilleurs scores de résultats rapportés par les patients par rapport à la chirurgie TKA conventionnelle. Les enquêteurs soupçonnent que le système ROSA pourrait être plus précis et précis que le système KneeAlign.

Un maximum de 300 sujets dans chaque bras (900 au total) doivent être inscrits à cette étude. Afin de minimiser les biais de sélection, l'investigateur randomisera la technique d'instrumentation utilisée. La randomisation sera réalisée via un générateur de nombres aléatoires dans un rapport 1:1:1. Le sujet saura dans quel bras de traitement il se trouve au moment du consentement à l'étude. Ils ne seront pas éligibles à l'étude s'ils demandent à changer de bras de traitement. Le chercheur principal et les co-chercheurs seront compétents en PTG et expérimentés dans l'implantation du système Persona ou Legion TKA. Deux des enquêteurs n'utiliseront que le système Persona TKA car il s'agit de leur norme de pratique actuelle. L'un des autres enquêteurs utilisera le système Legion TKA car il s'agit de leur norme de pratique. Afin d'éviter tout biais de sélection potentiel, chaque investigateur proposera de participer à l'étude à chaque patient éligible consécutif se présentant comme candidat à une PTG primaire utilisant les implants susmentionnés. Tous les sujets de l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur PTG.

Une analyse de puissance a priori a été effectuée à l'aide du programme d'analyse de données G*Power 3.1 pour déterminer la taille de l'échantillon sur la base d'une statistique f de Cohen de 0,25. La puissance a été fixée à 0,95 et avec un alpha de 0,05. La taille totale de l'échantillon basée sur ces paramètres était de 252 patients. Considérant que trois chirurgiens, qui effectuent environ 250 PTG par an chacun, seront impliqués, les enquêteurs estiment qu'une capacité à recruter environ un tiers de tous les patients éligibles cherchant une PTG et, par conséquent, a fixé un objectif de 300 patients pour tenir compte du patient attrition après le début de l'étude.

Grâce à l'utilisation de techniques conventionnelles, naviguées par ordinateur ou robotiques, les procédures opératoires standard seront suivies et toutes les procédures chirurgicales seront effectuées dans des conditions aseptiques. Les enquêteurs implanteront tous les composants disponibles dans le commerce conformément aux exigences d'étiquetage correspondantes et conformément aux techniques chirurgicales appropriées.

La prise en charge post-chirurgicale des sujets de l'étude suivra la norme de soins de l'investigateur pour les patients subissant une PTG (par exemple, antibiothérapie prophylactique, prévention de la thrombose veineuse profonde, prévention de l'embolie pulmonaire, etc.). La thérapie de réadaptation post-chirurgicale sera telle que prescrite par l'investigateur. L'évaluation clinique postopératoire sera effectuée à environ 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Les sujets seront suivis en post-opératoire pendant 1 an.