Strumentazione convenzionale, navigazione computerizzata e tecniche di assistenza robotica in TKA

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, non in cieco, randomizzato, progettato per facilitare la raccolta e la valutazione dell'efficienza del flusso di lavoro, del dolore e della funzione del paziente, dei dati sugli eventi avversi e degli esiti radiografici per i pazienti sottoposti a TKA con una delle tre tecniche di strumentazione. Questo studio clinico includerà le famiglie di prodotti Persona e Legion che utilizzano il ROSA Knee System, il sistema di navigazione KneeAlign o la strumentazione convenzionale.

L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere e confrontare i dati clinici e chirurgici utilizzando la strumentazione ROSA Knee System disponibile in commercio o il sistema OrthAlign KneeAlign rispetto alla strumentazione TKA convenzionale. L'ipotesi è che il sistema ROSA Knee System e il sistema KneeAlign dimostreranno una maggiore accuratezza e una posizione dei componenti più coerente e maggiori punteggi dei risultati riportati dal paziente rispetto alla chirurgia TKA convenzionale. Gli investigatori sospettano che il sistema ROSA possa essere più accurato e preciso del sistema KneeAlign.

In questo studio devono essere arruolati un massimo di 300 soggetti in ciascun braccio (900 in totale). Al fine di ridurre al minimo il bias di selezione, il ricercatore randomizzerà la tecnica di strumentazione utilizzata. La randomizzazione sarà realizzata tramite un generatore di numeri casuali in un rapporto 1:1:1. Il soggetto saprà in quale braccio di trattamento si trova al momento del consenso allo studio. Non saranno idonei per lo studio se chiedono di cambiare braccio di trattamento. Il ricercatore principale e i co-investigatori saranno esperti in TKA e avranno esperienza nell'impianto di sistemi Persona o Legion TKA. Due degli investigatori utilizzeranno solo il sistema Persona TKA poiché questo è il loro attuale standard di pratica. Uno degli altri investigatori utilizzerà il sistema Legion TKA poiché questo è il loro standard di pratica. Al fine di evitare potenziali pregiudizi di selezione, ciascun ricercatore offrirà la partecipazione allo studio a ciascun paziente idoneo consecutivo che si presenta come candidato per PTG primaria utilizzando gli impianti di cui sopra. Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima del loro TKA.

È stata condotta un'analisi di potenza a priori utilizzando il programma di analisi dei dati G*Power 3.1 per determinare la dimensione del campione sulla base di una statistica f di Cohen di 0,25. La potenza è stata fissata a 0,95 e con un alfa di 0,05. La dimensione totale del campione basata su questi parametri era di 252 pazienti. Considerando che saranno coinvolti tre chirurghi, che eseguono circa 250 TKA all'anno ciascuno, i ricercatori stimano che la capacità di arruolare circa un terzo di tutti i pazienti idonei che cercano TKA e, quindi, fissare un obiettivo per 300 pazienti per tenere conto del paziente logoramento dopo l'inizio degli studi.

Attraverso l'uso di tecniche convenzionali, computerizzate o robotiche, saranno seguite procedure operative standard e tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite in condizioni asettiche. Gli investigatori impianteranno tutti i componenti disponibili in commercio in conformità con i requisiti di etichettatura corrispondenti e in conformità con le tecniche chirurgiche appropriate.

La gestione post-chirurgica per i soggetti dello studio seguirà lo standard di cura dello sperimentatore per i pazienti sottoposti a TKA (ad esempio, terapia antibiotica profilattica, prevenzione della trombosi venosa profonda, prevenzione dell'embolia polmonare, ecc.). La terapia riabilitativa post-chirurgica sarà come prescritto dallo sperimentatore. La valutazione clinica postoperatoria sarà condotta a circa 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento per 1 anno.