Sledování terapie snížení hladiny lipidů v Jordánsku (JoLLA)
10. února 2024 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group
Sledování terapie snižující hladinu lipidů po dobu jednoho roku u pacientů na Blízkém východě s ASCVD. The Jordan LLA Tracking Study
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou praxi úpravy dávky hypolipidemické terapie u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD), kteří mají LDL-C > 70 mg/dl navzdory léčbě statiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
ASCVD je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti na celém světě, na Středním východě a v Jordánsku. Jedním z hlavních rizikových faktorů, které přispívají k rozvoji a progresi ASCAD, je dyslipidémie. Velký počet klinických studií uvádí přínosy snížení LDL-C při snižování míry úmrtnosti u pacientů s ASCAD.
Směrnice ACC/AHA pro léčbu cholesterolu v krvi z roku 2019 ke snížení aterosklerotického kardiovaskulárního rizika u dospělých rozšířila úlohu cílů LDL-C a znovu zdůraznila důležitost dosažení hladiny LDL-C 70 mg/dl nebo méně u pacientů s ASCVD.
U pacientů užívajících statiny a další hypolipidemickou léčbu v Jordánsku nebyl v minulosti sledován potenciál zvýšit hladinu hypolipidemické terapie k dosažení cíle LDL-C.
Do výzkumu budou zařazeni pacienti s ASCVD, kteří mají LAL-C >70 mg/dl na hypolipidemickou terapii a budou je sledovat po dobu 12 měsíců, aby se prozkoumalo působení ošetřujícího lékaře při zvyšování dávky (dávek) hypolipidemické terapie a frekvence měření sérových lipidů během období studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordán
- Abdali Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zkoušející zařadí dospělé ve věku 18 let nebo staré s diagnózou aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění na hypolipidemickou terapii (statiny a nestatiny) a LDL-C > 70 mg/dl.
a sledujte je po dobu 12 měsíců, abyste vyhodnotili vzestupnou titraci terapie snižující lipidy a frekvenci opakování měření lipidů.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
- Přítomnost aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění na hypolipidemické léčbě.
- LDL-C > 70 mg/dl.
- Ochota podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Život ohrožující onemocnění s omezeným přežitím.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ASCVD
Pacienti s ASCVD na statinech a LDL-C více než 70 mg/dl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cílové hladiny LDL-C bloob 70 mg/dl nebo méně
Časové okno: 12 měsíců
|
Po 1 roce sledování bude všem účastníkům změřen profil krevních lipidů, aby se zjistila frekvence dosažení hladiny LDL-C 70 mg/dl nebo méně.
|
12 měsíců
|
|
Úprava dávky a třídy hypolipidemické terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Zvýšení titrace dávky stejného činidla snižujícího lipidy nebo přidání nového činidla během období studie 12 měsíců.
Mezi dostupné látky patří statiny, ezetimib a inhibitory PCSK9.
|
12 měsíců
|
|
Klinické kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Studie bude studovat frekvenci výskytu akutních kardiovaskulárních příhod u zúčastněných jedinců.
Mezi takové příhody patří kardiovaskulární úmrtí, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda, akutní arteriální insuficience dolních končetin a výkon arteriální revaskularizace (koronární a další arteriální řečiště).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Hammoudeh, MD FACC, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shi A, Tao Z, Wei P, Zhao J. Epidemiological aspects of heart diseases. Exp Ther Med. 2016 Sep;12(3):1645-1650. doi: 10.3892/etm.2016.3541. Epub 2016 Jul 26.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Wilson PWF, Polonsky TS, Miedema MD, Khera A, Kosinski AS, Kuvin JT. Systematic Review for the 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3210-3227. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.004. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3242.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Santi RL, Martinez F, Baranchuk A, Liprandi AS, Piskorz D, Lorenzatti A, Santi MPL, Kaski JC. Management of Dyslipidaemia in Real-world Clinical Practice: Rationale and Design of the VIPFARMA ISCP Project. Eur Cardiol. 2021 Apr 27;16:e16. doi: 10.15420/ecr.2020.42. eCollection 2021 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JCCG.JoLLA.10.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .