Volgen van lipidenverlagende therapie in Jordanië (JoLLA)
10 februari 2024 bijgewerkt door: Jordan Collaborating Cardiology Group
Het volgen van lipidenverlagende therapie gedurende een jaar bij patiënten uit het Midden-Oosten met ASCVD. De Jordan LLA Tracking-studie
De huidige studie heeft tot doel de klinische praktijk te onderzoeken van het aanpassen van de dosis van lipidenverlagende therapie bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD), die ondanks statinebehandeling een LDL-C > 70 mg/dl hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
ASCVD is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit wereldwijd, in het Midden-Oosten en in Jordanië. Een van de belangrijkste risicofactoren die bijdragen aan de ontwikkeling en progressie van ASCAD is dyslipidemie. Een groot aantal klinische onderzoeken hebben de voordelen van het verlagen van LDL-C gemeld, bij het verminderen van het sterftecijfer onder ASCAD-patiënten.
De ACC/AHA-richtlijn voor de behandeling van cholesterol in het bloed uit 2019 om het atherosclerotische cardiovasculaire risico bij volwassenen te verminderen, heeft de rol van LDL-C-doelen uitgebreid en het belang herhaald van het bereiken van een LDL-C-niveau van 70 mg/dl of minder voor patiënten met ASCVD.
Patiënten op statines en andere lipidenverlagende therapieën in Jordanië zijn in het verleden niet gevolgd op het potentieel om de lipidenverlagende therapie te verhogen om het LDL-C-streefcijfer te bereiken.
Het onderzoek zal patiënten met ASCVD die LAL-C >70 mg/dl hebben op lipidenverlagende therapie inschrijven en hen gedurende 12 maanden volgen om de actie van de behandelende artsen te onderzoeken bij het optitreren van de lipidenverlagende therapiedosis(s) en de frequentie van het meten van serumlipiden tijdens de onderzoeksperiode.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayman Hammoudeh, MD FACC
- Telefoonnummer: 0096265001000
- E-mail: a.hammoudeh@istisharihospital.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wesam Al Saud, PharmD
- Telefoonnummer: 00965001000
- E-mail: researchculture2020@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11184
- Istishari Hospital
-
Contact:
- Wesam Alsaud, PharmD
- Telefoonnummer: 00962780817273
- E-mail: wessam.alsaud@gmail.com
-
Amman, Jordanië
- Abdali Hospital
-
Contact:
- Ramzi Tabbalat, MD FACC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderzoekers zullen volwassenen van 18 jaar of oud inschrijven met een diagnose van atherosclerotische cardiovasculaire ziekte op lipidenverlagende therapie (statines en niet-statines) en een LDL-C > 70mg/dl.
en volg ze gedurende 12 maanden om de optitratie van de lipidenverlagende therapie en de frequentie van herhaling van de lipidenmeting te evalueren.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen bij lipidenverlagende therapie.
- LDL-C > 70mg/dl.
- Bereidheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Levensbedreigende ziekte met beperkte overleving.
- Onwil om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met ASCVD
Patiënten met ASCVD op statines en LDL-C meer dan 70 mg/dl
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van een doel-LDL-C-bloobniveau van 70 mg/dl of minder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na 1 jaar follow-up wordt bij alle deelnemers hun bloedlipidenprofiel gemeten om te onderzoeken hoe vaak een LDL-C-waarde van 70 mg/dl of minder wordt bereikt
|
12 maanden
|
|
Aanpassing van de dosis en klasse van lipidenverlagende therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verhoog de dosis van hetzelfde lipidenverlagende middel of voeg een nieuw middel toe tijdens de onderzoeksperiode van 12 maanden.
Beschikbare middelen zijn statines, ezetimibe en PCSK9-remmers.
|
12 maanden
|
|
Klinische cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De studie zal de frequentie bestuderen van acute cardiovasculaire incidenten die de deelnemende individuen hebben ervaren.
Dergelijke gebeurtenissen omvatten cardiovasculaire dood, acuut coronair syndroom, beroerte, acute arteriële insufficiëntie van de onderste ledematen en arteriële revascularisatieprocedure (coronaire en andere arteriële bedden).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Hammoudeh, MD FACC, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shi A, Tao Z, Wei P, Zhao J. Epidemiological aspects of heart diseases. Exp Ther Med. 2016 Sep;12(3):1645-1650. doi: 10.3892/etm.2016.3541. Epub 2016 Jul 26.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Wilson PWF, Polonsky TS, Miedema MD, Khera A, Kosinski AS, Kuvin JT. Systematic Review for the 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3210-3227. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.004. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3242.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Santi RL, Martinez F, Baranchuk A, Liprandi AS, Piskorz D, Lorenzatti A, Santi MPL, Kaski JC. Management of Dyslipidaemia in Real-world Clinical Practice: Rationale and Design of the VIPFARMA ISCP Project. Eur Cardiol. 2021 Apr 27;16:e16. doi: 10.15420/ecr.2020.42. eCollection 2021 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JCCG.JoLLA.10.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .