Sporing af lipidsænkende terapi i Jordan (JoLLA)
10. februar 2024 opdateret af: Jordan Collaborating Cardiology Group
Sporing af lipidsænkende terapi over et år hos mellemøstlige patienter med ASCVD. Jordan LLA-sporingsundersøgelsen
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge den kliniske praksis med at modificere dosis af lipidsænkende behandling hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), som har LDL-C > 70 mg/dl trods statinbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
ASCVD er den førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, i Mellemøsten og i Jordan. En af de største risikofaktorer, der bidrager til udviklingen og progressionen af ASCAD, er dyslipidæmi. Et stort antal kliniske undersøgelser har rapporteret fordelene ved at sænke LDL-C ved at reducere dødeligheden blandt ASCAD-patienter.
ACC/AHA-kolesterolbehandlingsretningslinjen for 2019 for at reducere aterosklerotisk kardiovaskulær risiko hos voksne har udvidet rollen som LDL-C-mål og gentaget vigtigheden af at opnå et LDL-C-niveau på 70 mg/dl eller mindre for patienter, der har ASCVD.
Patienter på statiner og anden lipidsænkende behandling i Jordan er ikke tidligere blevet sporet for potentialet i at optrappe den lipidsænkende terapi for at nå LDL-C-målet.
Undersøgelsen vil inkludere patienter med ASCVD, som har LAL-C >70 mg/dl i lipidsænkende behandling og følge dem i 12 måneder for at undersøge de behandlende lægers indsats for at optitrere den/de lipidsænkende terapidosis(er) og hyppigheden af måling af serumlipider i undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11184
- Istishari Hospital
-
Amman, Jordan
- Abdali Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskere vil indskrive voksne i alderen 18 år eller gamle med en diagnose af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom i lipidsænkende behandling (statiner og ikke-statiner) og en LDL-C > 70 mg/dl.
og følg dem op i 12 måneder for at evaluere optitreringen af den lipidsænkende terapi og hyppigheden af gentagelse af lipidmålingen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne på 18 år eller gamle.
- Tilstedeværelse af aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom ved lipidsænkende behandling.
- LDL-C > 70 mg/dl.
- Vilje til at underskrive et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Livstruende sygdom med begrænset overlevelse.
- Uvillighed til at underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med ASCVD
Patienter med ASCVD på statiner og LDL-C mere end 70 mg/dl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af et mål for LDL-C-bloob-niveau på 70 mg/dl eller mindre
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter 1 års opfølgning vil alle deltagere få målt deres blodlipidprofil for at undersøge hyppigheden af at opnå et LDL-C-niveau på 70 mg/dl eller mindre
|
12 måneder
|
|
Ændring af dosis og klasse af lipidsænkende terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Optitrering af dosis af det samme lipidsænkende middel eller tilsætning af nyt middel i løbet af undersøgelsesperioden på 12 måneder.
Tilgængelige midler omfatter statiner, ezetimibe og PCSK9-hæmmere.
|
12 måneder
|
|
Kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsen vil studere hyppigheden af akutte kardiovaskulære hændelser hos de deltagende personer.
Sådanne hændelser omfatter kardiovaskulær død, akut koronarsyndrom, slagtilfælde, akut arteriel insufficiens i nedre ekstremiteter og arteriel revaskulariseringsprocedure (koronar- og andre arterielle senge).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Hammoudeh, MD FACC, Istishari Hospital, Amman, Jordan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shi A, Tao Z, Wei P, Zhao J. Epidemiological aspects of heart diseases. Exp Ther Med. 2016 Sep;12(3):1645-1650. doi: 10.3892/etm.2016.3541. Epub 2016 Jul 26.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2889-934. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.002. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3024-3025. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 22;66(24):2812.
- Wilson PWF, Polonsky TS, Miedema MD, Khera A, Kosinski AS, Kuvin JT. Systematic Review for the 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3210-3227. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.004. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3242.
- Bloom BS. Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. Int J Technol Assess Health Care. 2005 Summer;21(3):380-5. doi: 10.1017/s026646230505049x.
- Santi RL, Martinez F, Baranchuk A, Liprandi AS, Piskorz D, Lorenzatti A, Santi MPL, Kaski JC. Management of Dyslipidaemia in Real-world Clinical Practice: Rationale and Design of the VIPFARMA ISCP Project. Eur Cardiol. 2021 Apr 27;16:e16. doi: 10.15420/ecr.2020.42. eCollection 2021 Feb.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JCCG.JoLLA.10.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .